Insulin lispro Sanofi SoloStar 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań

1 wstrzykiwacz (3 ml) zawiera 300 j. insuliny lizpro. Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 80 j. z dokładnością do 1 jednostki.

Preparat zawiera insulinę lizpro - szybkodziałający analog insuliny ludzkiej. Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (ok. 15 min), dzięki czemu można ją podawać bezpośrednio przed posiłkiem (w ciągu 0-15 min przed posiłkiem) w odróżnieniu od insuliny zwykłej (regular) ludzkiej, którą należy podawać 30-45 min przed posiłkiem. Insulina lizpro zaczyna działać szybko i czas jej działania jest krótszy (2-5 h) w porównaniu z krótko działającą insuliną ludzką. Zasadniczym działaniem insuliny jest regulowanie metabolizmu glukozy. Ponadto insuliny wywierają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej obejmuje to nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek oraz zwiększenie wychwytu aminokwasów, z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i wydalania aminokwasów.

Leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Preparat jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipoglikemia.

Dane uzyskane w odniesieniu do licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ insuliny lizpro na przebieg ciąży czy stan zdrowia płodu i noworodka. U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwego wyrównania glikemii przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze ciąży oraz wzrasta w II i III trymestrze. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy, jak również ogólnego stanu zdrowia. U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety lub obu tych czynników. W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności.

Indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Insulinę lizpro można podawać na krótko przed posiłkami. W razie potrzeby insulinę lizpro można podawać bezpośrednio po posiłkach. Po podaniu podskórnym preparat wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2-5 h) w porównaniu z insuliną krótko działającą. Ten szybki początek działania umożliwia podawanie leku w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego - w bolusie) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku. Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może się znacznie różnić u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Niezależnie od miejsca wstrzyknięcia zachowany jest szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Czas działania preparatu zależy od wielkości dawki, miejsca wstrzyknięcia, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Preparat można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Jednakże u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę. Preparat można stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Podanie podskórne należy wykonać w okolicę ramion, ud, pośladków lub brzucha. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że lek nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Pacjentów należy pouczyć, aby przed każdym wstrzyknięciem zawsze sprawdzali etykietę insuliny, w celu uniknięcia przypadkowego pomylenia preparatu z innymi insulinami. Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowania wstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent może odczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzących należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny. Insulina lizpro we wstrzykiwaczu jest dostępna w dwóch mocach (100 j./ml i 200 j./ml). Natomiast lek Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest dostępny tylko w jednym stężeniu: 100 j./ml. W przypadku obu tych mocy potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach. Liczba jednostek insuliny jest pokazywana w okienku dawki wstrzykiwacza bez względu na moc i nie należy przeliczać dawki podczas zmiany mocy leku stosowanego przez pacjenta ani zmiany wstrzykiwacza na wstrzykiwacz zawierający insulinę lizpro o innej dokładności dawkowania. Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki na pojedyczne wstrzyknięcie. Biorąc pod uwagę, że Insulin lispro Sanofi we wstrzykiwaczu jest dostępny tylko w mocy 100 j./ml, jeśli wymagane jest użycie innej mocy, należy skorzystać z innego preparatu insuliny lizpro, który oferuje taką opcję.

Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany mocy, marki (wytwórcy), typu (krótko działająca, NPH, lente itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować konieczność modyfikacji dawki. W przypadku stosowania szybko działających insulin każdy pacjent przyjmujący również insulinę podstawową (bazalną) musi zoptymalizować dawkowanie obu insulin, aby uzyskać wyrównanie stężenia glukozy przez całą dobę, zwłaszcza w nocy lub na czczo. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa lub przyjmowanie niektórych leków, np. β-adrenolityków. Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką wystąpiła hipoglikemia, zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż odczuwane podczas stosowania poprzedniej insuliny. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu. Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej - stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne. Podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone. Modyfikacja dawki insuliny może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają swój sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Następstwem farmakodynamiki szybko działających analogów insuliny jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona pojawić się w krótszym czasie po iniekcji niż w przypadku podania ludzkiej insuliny rozpuszczalnej. Ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności serca w przypadku jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca, należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi pogorszenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób). Jego objawami są:
- wysypka na całym ciele
- spadek ciśnienia tętniczego
- trudności z oddychaniem
- przyspieszone bicie serca
- świszczący oddech
- zwiększona potliwość

Jeżeli pacjent uzna, że występują u niego tego typu objawy uczulenia na insulinę podczas stosowania
leku Insulin lispro Sanofi, powinien o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym (może występować u nie więcej
niż 1 na 10 osób). U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny może wystąpić
zaczerwienienie, obrzęk lub świąd. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Jeżeli wystąpią one u pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Lipodystrofia występuje niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Jeżeli insulina jest
wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii)
albo zgrubieniu (lipohipertrofii).Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez
gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest
nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio.
Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych
zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku
insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy wyrównania stężenia glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości
cukru. Może do niej dojść, jeżeli:
- pacjent wstrzyknął zbyt dużą dawkę leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny;
- pacjent opuścił posiłek lub opóźnił pory posiłków bądź zmienił sposób żywienia;
- pacjent zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed posiłkiem lub po nim;
- u pacjenta rozwinęła się infekcja lub inna choroba (zwłaszcza z towarzyszącą biegunką lub
  wymiotami);
- u pacjenta zmieniło się zapotrzebowanie na insulinę lub
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Alkohol i niektóre leki mogą powodować zmiany stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
- uczucie zmęczenia
- szybkie bicie serca
- nerwowość lub drżenie ciała
- nudności
- ból głowy
- zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać
sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że organizm pacjenta nie ma wystarczającej ilości
insuliny. Hiperglikemia może zostać spowodowana przez:
- nieprzyjmowanie zaleconego leku Insulin lispro Sanofi lub innej insuliny;
- stosowanie mniejszych dawek insuliny niż zalecone przez lekarza;
- spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety lub
- gorączkę, zakażenie lub stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się
powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
- uczucie senności
- brak apetytu
- zaczerwienienie twarzy
- słodki zapach z ust
- pragnienie
- nudności lub wymioty

Ciężkimi objawami są utrudniony oddech i przyspieszone tętno. Natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską.

C. Choroba
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić
zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy
nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do
ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem leków o działaniu hiperglikemizującym, takich jak: doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, agoniści receptorów β₂-adrenergicznych (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina). Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem leków o działaniu hipoglikemizującym, np.: doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory ACE (kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II, β-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl