Liprolog 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań

1 fiolka (10 ml) zawiera 1000 j. insuliny lizpro. 1 wkład do wstrzykiwacza (3 ml) zawiera 300 j. insuliny lizpro. 1 wstrzykiwacz Junior KwikPen (3 ml) zawiera 300 j. insuliny lizpro (wstrzykiwacz Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki). 1 wstrzykiwacz KwikPen 200 j./ml (3 ml) zawiera 600 j. insuliny lizpro (wstrzykiwacz KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki).

Preparat zawiera insulinę lizpro - szybko działający analog insuliny ludzkiej. Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (ok. 15 min), dzięki czemu można ją podawać bezpośrednio przed posiłkiem (w ciągu 0-15 min przed posiłkiem) w odróżnieniu od insuliny rozpuszczalnej, którą należy podawać 30-45 min przed posiłkiem. Insulina lizpro zaczyna działać szybko i czas jej działania jest krótszy (2-5 h) w porównaniu z rozpuszczalną insuliną. Zasadniczym działaniem insuliny jest regulowanie metabolizmu glukozy. Ponadto insuliny wywierają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej obejmuje to nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek oraz zwiększenie wychwytu aminokwasów, z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i wydalania aminokwasów.

Liprolog 100 j./ml (fiolka, wkłady), Liprolog Junior KwikPen 100 j./ml: leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, które wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Lek jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy. Liprolog 200 j./ml KwikPen: leczenie cukrzycy u osób dorosłych, które wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Lek jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.

Nadwrażliwość na insulinę lizpro lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipoglikemia.

Dane uzyskane w odniesieniu do licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ insuliny lizpro na przebieg ciąży czy stan zdrowia płodu i noworodka. U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwego wyrównania glikemii przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze ciąży oraz wzrasta w II i III trymestrze. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy, jak również ogólnego stanu zdrowia. U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety lub obu tych czynników. W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności.

Indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Insulinę lizpro można podawać krótko przed posiłkami; w razie potrzeby - wkrótce po posiłku. Po podaniu podskórnym preparat wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2-5 h) w porównaniu z insuliną rozpuszczalną. Ten szybki początek działania umożliwia podawanie preparatu w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego - bolus) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku. Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Niezależnie od miejsca iniekcji zachowany jest szybszy początek działania leku w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Czas działania preparatu zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Preparat można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza. Zastosowanie preparatu Liprolog 200 j./ml KwikPen powinno być ograniczone do leczenia pacjentów z cukrzycą wymagających dawek dobowych szybkodziałającej insuliny, większych niż 20 jednostek. Liczba jednostek insuliny jest widoczna w okienku dawkowania wstrzykiwacza bez względu na moc. Nie należy przeliczać dawki podczas zmiany mocy preparatu stosowanego przez pacjenta lub zmiany wstrzykiwacza na wstrzykiwacz o innej dokładności dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. W przypadku zaburzenia czynności wątroby, ze względu na ograniczenie zdolności wątroby do glukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę. Liprolog w stężeniu 100 j./ml można stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek należy podawać w iniekcjach podskórnych. KwikPen i Junior KwikPen są przeznaczone tylko do wstrzykiwań podskórnych; nie należy ich stosować przez insulinową pompę infuzyjną; nie należy podawać dożylnie. Junior KwikPen jest odpowiedni dla pacjentów, u których korzystne może być bardziej precyzyjne dostosowywanie dawki insuliny. Liprolog we wkładach jest przeznaczony tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą insulinowego wstrzykiwacza wielokrotnego użytku firmy Lilly, wstrzykiwacza BerliPen areo 3 lub odpowiedniego systemu pomp do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII). Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż raz w miesiącu w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że lek nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Pacjentów należy poinformować, że przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch różnych mocy preparatu lub innych insulin. Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowania wstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania leku jest to, że pacjent może odczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzących należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny. Unikanie błędów w leczeniu podczas stosowania insuliny lizpro we wstrzykiwaczu KwikPen 200 j./ml: nie wolno przenosić roztworu do wstrzykiwań ze wstrzykiwacza KwikPen do strzykawki (oznaczenia jednostek insuliny znajdujące się na strzykawce nie pozwalają na prawidłowe odmierzenie dawki); nie wolno przenosić roztworu do wstrzykiwań ze KwikPen do innych systemów podających insulinę, w tym do insulinowej pompy infuzyjnej. Fiolki: w przypadku mieszania leku z insuliną o przedłużonym działaniu do strzykawki należy pobrać najpierw krócej działającą insulinę Liprolog, aby zapobiec zanieczyszczeniu fiolki dłużej działającą insuliną. Mieszanie insulin wcześniej lub bezpośrednio przed wykonaniem iniekcji zależy od zaleceń lekarza; należy jednak przestrzegać jednakowego schematu postępowania. Podawanie leku przez insulinową pompę infuzyjną. W przypadku podania leku w iniekcji podskórnej za pomocą pompy infuzyjnej do podawania ciągłego, można napełnić zbiornik pompy insuliną z fiolki Liprolog 100 j./ml. Niektóre pompy są kompatybilne z wkładami, które można umieścić w pompie. Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją producenta pompy, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. W razie wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia hipoglikemii. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu insuliny. Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagły wzrost poziomu glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi pompy. W przypadku, kiedy lek podaje się przez insulinową pompę infuzyjną, nie należy mieszać go z żadną inną insuliną. Nie należy stosować preparatu Liprolog 200 j./ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań przez insulinową pompę infuzyjną. Dożylne podawanie insuliny - fiolki 100 j./ml. W razie potrzeby lek można podawać dożylnie, np. w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu, lub podczas operacji i w okresie pooperacyjnym. Dożylne podawanie insuliny lizpro należy wykonywać zgodnie ze przyjętą praktyką kliniczną dotyczącą iniekcji dożylnych, na przykład bolus lub wlew dożylny. Konieczne jest częste kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Systemy infuzyjne w stężeniach od 0,1 j./ml do 1,0 j./ml insuliny lizpro w 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 h. Zaleca się sprawdzenie pompy przed rozpoczęciem wlewu u pacjenta. Preparat Liprolog 200 j./ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań nie należy podawać dożylnie.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych preparatów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (krótkodziałająca/rozpuszczalna, NPH/izofanowa, itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki. W przypadku stosowania szybkodziałających insulin każdy pacjent przyjmujący również insulinę podstawową musi zoptymalizować dawkowanie obu insulin, aby uzyskać kontrolę poziomu glukozy przez całą dobę, zwłaszcza w nocy lub na czczo. Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie niektórych leków, np. β-adrenolityków. Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką wystąpiła hipoglikemia zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej wyrażone lub zupełnie inne niż odczuwane w przypadku stosowania poprzedniej insuliny. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu. Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej - stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych. Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć prawdopodobieństwo hipoglikemii. Następstwem farmakodynamiki szybkodziałających analogów insuliny jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona pojawić się w krótszym czasie po iniekcji niż w przypadku podania ludzkiej insuliny rozpuszczalnej. Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną lizpro z pioglitazonem. W przypadku leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:
• wysypka na całym ciele             • spadek ciśnienia tętniczego krwi
• trudności z oddychaniem           • przyspieszone bicie serca
• świszczący oddech                    • poty
Jeśli podczas stosowania leku Liprolog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od ≥ 1/100 do < 1/10). U niektórych
osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.
Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,
należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia. Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w
to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu
(lipohipertrofii). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się
białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują
grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia -
pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku
insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.    Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało
glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
•   przyjął zbyt dużą dawkę leku Liprolog lub innej insuliny;
•   opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
•   zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;
•   chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);
•   zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub
•   występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:
• zmęczenie                                     • przyspieszone bicie serca
• nerwowość lub drżenie ciała            • nudności
• ból głowy                                      • zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać
sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód
lub obsługując urządzenie).

B.     Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej
ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
• nieprzyjmowanie leku Liprolog lub innej insuliny;
• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;
• spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub
• gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się
powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
• uczucie senności                         • brak apetytu
• zaczerwienienie twarzy                • owocowy zapach z ust
• pragnienie                                  • nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Natychmiast zwrócić się o
pomoc lekarską.

C.     Choroba
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić
zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,
gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się do
ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem leków o działaniu hiperglikemizującym, takich jak: doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, agoniści receptorów β₂-adrenergicznych (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina). Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem leków o działaniu hipoglikemizującym, np.: doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory ACE (kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II, β-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18 A
02-092 Warszawa
22-440-33-00
[email protected]
www.lilly.pl