Krem przeciwgrzybiczny do stóp 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny. Preparat zawiera alkohol benzylowy 1% w/w, alkohol stearylowy 4% w/w, alkohol cetylowy 4% w/w.

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania zewnętrznego. Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małych stężeniach wykazuje działanie grzybobójcze w stosunku do dermatofitów, pleśni i niektórych grzybów dimorficznych. Leczniczy efekt działania terbinafiny jest długotrwały. U mniej niż 10% pacjentów z grzybicą stóp leczonych przez 1 tydzień kremem zawierającym 1% terbinafiny występuje w czasie 3 miesięcy nawrót choroby lub reinfekcja. Mechanizm działania terbinafiny polega na specyficznym hamowaniu we wczesnym etapie biosyntezy steroli grzybiczych. Prowadzi to do deficytu ergosterolu i do kumulacji wewnątrzkomórkowego skwalenu, co w efekcie powoduje śmierć komórki grzyba. Terbinafina działa poprzez hamowanie epoksydazy skwalenowej w błonie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenowa nie jest powiązany z systemem cytochromu P450. Terbinafina nie ma wpływu na metabolizm hormonów lub innych substancji leczniczych. Mniej niż 5% dawki podanej zewnętrznie jest wchłaniane ogólnie i w związku z tym jej działanie ogólne jest niewielkie.

Leczenie grzybicy stóp ("stopa sportowca”) wywołanej przez Trichophyton spp. (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) oraz Epidermophyton floccosum.

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania kremu z terbinafiną u kobiet w ciąży. W związku z tym nie należy stosować leku u kobiet w ciąży, chyba że potencjalna korzyść zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować preparatu, ponieważ terbinafina przenika do mleka karmiącej matki.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: cienką warstwę kremu nałożyć na umyte i osuszone zmienione chorobowo miejsca na skórze oraz wokół nich i delikatnie wcierać; stosować 1-2 razy na dobę. W razie zmian chorobowych w fałdach skórnych (między palcami) można nałożyć opatrunek z gazy, zwłaszcza na noc. Leczenie grzybicy stóp należy prowadzić przez 7 dni. Poprawa objawów klinicznych zwykle następuje już po kilku dniach leczenia. Nieregularne podawanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli nie stwierdza się poprawy po 14 dniach od zakończenia leczenia. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku <16 lat.

Należy unikać kontaktu z oczami, twarzą i błonami śluzowymi. Zawarte w preparacie alkohole cetylowy i stearylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Należy unikać kontaktu z zmianami skórnymi. Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- może wystąpić zaczerwienienie, kłucie, swędzenie skóry.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10000 pacjentów)
- rzadko może wystąpić uczulenie na lek, co może powodować wystąpienie obrzęku, bólu lub
  pokrzywki.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- uczucie pieczenia po nałożeniu kremu oraz podrażnienie w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Mokotów Nova, ul. Wołoska 22
02-675 Warszawa