Lemena 75 µg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 75 µg dezogestrelu. Preparat zawiera laktozę i olej sojowy.

Doustny preparat antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen - dezogestrel. Preparat może być stosowany w czasie karmienia piersią i przez kobiety, które nie mogą bądź nie chcą stosować estrogenów. Efekt antykoncepcyjny dezogestrelu polega przede wszystkim na hamowaniu owulacji. Innym działaniem jest zagęszczanie śluzu znajdującego się w szyjce macicy. Po podaniu doustnym dezogestrel jest szybko wchłaniany i metabolizowany do etonogestrelu. C_max w osoczu w stanie stacjonarnym występuje po 1,8 h po przyjęciu tabletki. Całkowita biodostępność etonogestrelu wynosi ok. 70%. Etonogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, ale także w mniejszym stopniu, z globuliną wiążącą hormony płciowe. Dezogestrel ulega hydroksylacji i redukcji do aktywnego metabolitu – etonogestrelu, który jest metabolizowany na drodze sprzęgania z siarczanami i glukuronianami. T_0,5 etonogestrelu wynosi średnio 30 h, bez względu czy jest to dawka pojedyncza czy wielokrotna. Stężenie w stanie stacjonarnym występuje po 4-5 dobach. Etonogestrel i jego metabolity, bądź jako wolne steroidy, bądź sprzężone z innymi związkami, wydalane są z moczem i z kałem (w stosunku 1,5:1).

Antykoncepcja doustna.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na orzeszki arachidowe lub soję. Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Występowanie obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy. Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów złośliwych. Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania preparatu, należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne. Zwiększonego ryzyka nie potwierdzają również wyniki badań różnych preparatów zawierających dezogestrel. Dezogestrel nie wpływa na ilość lub jakość wytwarzanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jakkolwiek w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania preparatu. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka (0,01-0,05 μg/kg mc./dobę może być przyjęte przez niemowlę - ilość przyjętego mleka: 150 ml/kg/dobę). Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu między 4. do 8. tyg. po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 miesięcy, obserwacja trwała do 1,5 rż. dziecka lub do 2,5 rż. dziecka. Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Rozwój i wzrost niemowlęcia, matek, które stosowały preparat powinien być obserwowany.

Doustnie. Tabletki należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno przyjmowanymi tabletkami wynosił zawsze 24 h. Pierwszą tabletkę należy zastosować w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Od tego momentu należy w sposób ciągły stosować każdego dnia jedną tabletkę, nie zwracając uwagi na wystąpienie ewentualnego krwawienia. Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistra. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki 1. dnia cyklu tzn.1. dnia miesiączki. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabletki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy (krążek dopochwowy), system terapeutyczny transdermalny (plaster antykoncepcyjny)): przyjmowanie tabletek preparatu należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego preparatu. W przypadku stosowania antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu terapeutycznego transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu ich usunięcia. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Można również rozpocząć przyjmowanie preparatu później, najpóźniej jednak w 1. dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek dotychczas stosowanego preparatu, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu terapeutycznego transdermalnego lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego preparatu. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek Lemena. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (minitabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen): można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i rozpocząć przyjmowanie tabletek Lemena (w przypadku implantu czy systemu w dniu ich usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: zalecane jest przyjmowanie tabletek preparatu natychmiast po poronieniu w I trymestrze ciąży. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Po porodzie o czasie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: należy rozpocząć przyjmowanie tabletek preparatu między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu lub należy poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona, jeżeli pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek nastąpi przerwa dłuższa niż 36 h. Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 h należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe jak zazwyczaj. Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 h, należy postąpić jak w sytuacji poprzedniej, jednak równocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w 1. tyg. stosowania preparatu, a w tygodniu poprzedzającym zapomnienie odbyła stosunek płciowy, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie substancji czynnych może być niecałkowite. Należy wtedy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki, wchłanianie środka antykoncepcyjnego mogło ulec zmniejszeniu. Jest to sytuacja podobna do zapomnienia tabletki, dlatego należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia. Specjalne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Stosowanie preparatu nie jest wskazane u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W przebiegu stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie zwiększać. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych. Nie zależy ono od czasu stosowania złożonej doustnej antykoncepcji, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów ryzyko to jest jednak słabiej wyrażone. Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z rakiem wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tych hormonów. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać skierowana na badania specjalistyczne. Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy zaprzestać przyjmowania preparatu. Zaprzestanie przyjmowania tabletek należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia. Progestageny mogą mieć wpływ na insulinoopomość i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na to, że konieczne jest w trakcie ich stosowania zmienianie dotychczasowego schematu leczenia cukrzycy. Kobiety z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą opieką lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania. Stosowanie preparatu powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia występującego we wczesnej fazie folikulamej. Nie wiadomo czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości. Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej, w trakcie ich stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie preparatu hamuje owulację, jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej w przypadku braku krwawienia lub bólów brzucha u kobiet. Niekiedy podczas przyjmowania preparatu może się pojawić ostuda, szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy, podczas stosowania preparatu powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. Następujące objawy obserwowano, tak w przebiegu ciąży jak podczas stosowania steroidów płciowych, ale ich związku ze stosowaniem gestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i (lub) świąd spowodowany zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, utrata słuchu wywołana otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży. Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być ustalona dla każdej z pacjentek indywidualnie. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu (utajonego lub jawnego) preparatu na stany chorobowe. W trakcie stosowania preparatu mogą wystąpić zaburzenia krwawienia - jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku krwawienia podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją. Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej należy przerwać przyjmowanie tabletek. Skuteczność preparatu może być zmniejszona wskutek zapomnienia przyjęcia tabletki, wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit oraz podczas równoczesnego stosowania innych leków. U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie preparatu zaakceptować wyżej wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży. Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe. W niektórych przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. Preparat zawiera laktozę -  nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza
jeśli są ciężkie lub się utrzymują.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemena zostały opisane w punkcie 2.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z podpunktem „Rak piersi”, „Żylna
choroba zakrzepowo-zatorowa” oraz „Kiedy nie stosować leku Lemena”. Należy przeczytać ten punkt,
a w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady
lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane
Podczas stosowania leku Lemena mogą występować w nieregularnych odstępach krwawienia
z pochwy (patrz punkt 2).

Jak często występują pozostałe działania niepożądane?

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentek):
zmiana nastroju, obniżenie nastroju, zmniejszenie popędu płciowego (libido), bóle głowy, nudności,
trądzik, ból piersi, nieregularne krwawienie lub jego brak, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentek):
zapalenie pochwy, nietolerancja szkieł kontaktowych, wymioty, łysienie, bolesne krwawienia, torbiel
jajników, zmęczenie.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentek):
wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone grudki na skórze (rumień guzowaty).

Oprócz wymienionych działań niepożądanych może wystąpić wydzielina lub wyciek z piersi.

Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią u niej objawy obrzęku
naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w połykaniu,
- lub pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Interakcje mogą wystąpić z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, co prowadzi do zwiększenia klirensu hormonów płciowych np. pochodne hydantoiny, (tj. fenytoina), barbiturany (tj. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, dotyczyć to może również okskarbamazepiny, ryfabutyny, topiramidu, felbamatu, rytonawiru, nelfinawiru, gryzeofulwiny oraz preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego. Podczas terapii którymkolwiek z wymienionych powyżej leków należy czasowo stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Dodatkową metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres stosowania ww. leków i przez 28 dni po ich odstawieniu. W przypadku długotrwałego przyjmowania leków indukujących enzymy wątrobowe należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Stosowanie węgla aktywowanego powoduje zmniejszenie wchłaniania hormonu zawartego w tabletce, a tym samym zmniejsza się skuteczność antykoncepcyjna. W tym przypadku należy postąpić tak, jak w przypadku pomięcia tabletki. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków. Może to zwiększać lub zmniejszać ich stężenie w osoczu i tkankach (np. cyklosporyny).

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
[email protected]
www.axxon-pharma.pl