Levalox 5 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej. Lek zawiera sód (0,15 mmola (3,54 mg) sodu/ml).

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów, S-enancjomer racemicznej ofloksacyny. Działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV. Drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę: bakterie tlenowe Gram-dodatnie (Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus - wrażliwy na metycylinę, Streptococcus gr. C i G, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes); bakterie tlenowe Gram-ujemne (Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri); bakterie beztlenowe (Peptostreptococcus spp.); inne drobnoustroje: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. Bakterie z problemem odporności nabytej: bakterie tlenowe Gram-dodatnie (Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus - oporny na metycylinę, Staphylococcus koagulazo-ujemny oporny); bakterie tlenowe Gram-ujemne (Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloaceae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens); bakterie beztlenowe (Bacteroides fragilis). Drobnoustroje oporne: Enterococcus faecium. Lewofloksacyna podana doustnie wchłania się szybko i niemal całkowicie (biodostępność ok. 99-100%; pokarm wywiera niewielki wpływ na wchłanianie leku), osiągając C_max w ciągu 1-2 h. W 30-40% wiąże się z białkami osocza. Przenika do tkanek i płynów ustrojowych (do błony śluzowej oskrzeli i wydzieliny nabłonka dróg oddechowych, tkanki płucnej, płynu wysiękowego, tkanki gruczołu krokowego), słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizowana jest w niewielkim stopniu. Wydalana jest z moczem, w którym osiąga duże stężenia. T_0,5 wynosi 6-8 h. Na farmakokinetykę lewofloksacyny wpływa zaburzenie czynności nerek - wraz z pogarszaniem się czynności nerek zmniejsza się wydalanie nerkowe i klirens, a T_0,5 zwiększa się.

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u osób dorosłych: pozaszpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. W wymienionych powyżej zakażeniach lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. Ponadto: ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego; przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego; płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Nadwrażliwość na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Padaczka. Zapalenie ścięgna w wywiadzie, które związane było ze stosowaniem fluorochinolonów. Ciąża i okres karmienia piersią. Nie stosować u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu.

Stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane, z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego są niewystarczające; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.

Dożylnie. Dorośli. Pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg raz lub 2 razy na dobę przez 7-14 dni; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg raz na dobę przez 7-10 dni; powikłane zakażenia układu moczowego: 500 mg raz na dobę przez 7-14 dni; przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę przez 28 dni; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz lub 2 razy na dobę przez 7-14 dni; płucna postać wąglika: 500 mg raz na dobę przez 8 tyg. Czas trwania leczenia obejmuje leczenie dożylne i doustne. Czas do zmiany leczenia z dożylnego na doustne zależy od sytuacji klinicznej, ale zwykle wynosi 2-4 dni. Po początkowym podawaniu leku w infuzji, leczenie można kontynuować, stosując lek w odpowiedniej postaci doustnej. Ze względu na biorównoważność postaci do podawania pozajelitowego i doustnego, można zastosować takie same dawki. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek -dawkowanie należy modyfikować w zależności od klirensu kreatyniny (CCr). CCr 50-20 ml/min: dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/24 h: pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/24 h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/12 h. CCr 19-10 ml/min: dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 h; dla dawki 500 mg/24 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/12 h. CCr <10 ml (w tym hemodializa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa): dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 h; dla dawki 500 mg/24 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h. Nie jest koniecznie podanie dodatkowej dawki po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki z innych przyczyn niż zaburzenia czynności nerek. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. Sposób podania. Lek podaje się wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej, dawki 250 mg należy podawać przez co najmniej 30 min, dawki 500 mg przez co najmniej 60 min.

Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania preparatów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (MRSA), chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za niewłaściwe). Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie (ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym śmiertelnych). Należy kontrolować zalecany czas infuzji leku; jeśli podczas infuzji wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, należy natychmiast przerwać infuzję. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych, zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku; po wystąpieniu pierwszych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia lewofloksacyną a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia (zwłaszcza u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego, u pacjentów otrzymujących dawki dobowe lewofloksacyny 1000 mg oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami, z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów). Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny), należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. U pacjentów otrzymujących lewofloksacynę notowano przypadki mioklonii. Ryzyko wystąpienia mioklonii jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli dawka lewofloksacyny nie zostanie dostosowana w zależności od klirensu kreatyniny. Po pierwszym wystąpieniu mioklonii należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie postępowanie jeśli wystąpi(ą) lub podejrzewa się: zapalenie ścięgna; choroby związanej z Clostridium difficile (biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu stosowania lewofloksacyny, może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelit; w tej sytuacji klinicznej przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit); drgawki padaczkowe; reakcje nadwrażliwości; reakcje psychotyczne oraz objawy neuropatii. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie i, tak jak inne chinolony, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy (tj. teofilina). Należy zachować ostrożność u pacjentów z utajonym lub jawnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (skłonność do reakcji hemolitycznych w trakcie leczenia przeciwbakteryjnymi pochodnymi chinolonu), pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (należy zmodyfikować dawkę leku), pacjentów z cukrzycą (ryzyko wystąpienia hipoglikemii i hiperglikemii; należy kontrolować stężenie glukozy we krwi), pacjentów z psychozą lub z chorobą psychiczną w wywiadzie oraz u pacjentów ze stwierdzonym ryzykiem wydłużenia odstępu QT tj. wrodzony zespół długiego odstępu QT, jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne należące do grupy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia), pacjenci w podeszłym wieku i kobiety. W związku ze stosowaniem lewofloksacyny zaobserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, znane również jako zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon. Pacjent powinien być poinformowany o ewentualnych objawach działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Jeżeli w związku ze stosowaniem lewofloksacyny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia lewofloksacyną. Lewofloksacyna może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki, w przypadku wystąpienia objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem ratunkowym. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej po przyjęciu fluorochinolonów. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia: zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo - tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjogrena), lub dodatkowo - niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Należy poinformować pacjentów, że jeśli wystąpi u nich nagły ból brzucha, pleców lub klatki piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza na oddziale ratunkowym. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. W trakcie leczenia lewofloksacyną obserwowano przypadki nadwrażliwości na światło - zaleca się, aby pacjenci unikali zbędnego narażania się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas leczenia i przez 48 h po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. U pacjentów leczonych lewofloksacyną oraz antagonistami witaminy K (np. warfaryna) może wydłużyć się czas protrombinowy (PT/INR) i (lub) mogą nasilić się krwawienia; podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy regularnie wykonywać badania krzepliwości krwi. Podczas leczenia obserwowano przypadki martwicy wątroby, aż do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, np. posocznicą; należy zachować ostrożność, jeśli wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia lub zmian dotyczących oczu, należy skonsultować pacjenta z okulistą. Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. U pacjentów stosujących lewofloksacynę może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów, u których występują nudności, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ostry ból brzucha lub wymioty należy poddać natychmiastowej ocenie lekarskiej. W przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny; w przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia lewofloksacyną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie. Podczas leczenia lewofloksacyną może rozwinąć się niewydolność szpiku kostnego, w tym leukopenia, neutropenia, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub agranulocytoza. Jeśli podejrzewa się występowanie któregokolwiek z tych zaburzeń krwi, należy kontrolować morfologię krwi. Jeśli wyniki będą nieprawidłowe, należy rozważyć przerwanie leczenia lewofloksacyną. Lek zawiera 354,2 mg sodu w 100 ml roztworu do infuzji co odpowiada 17,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie
leku Levalox i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)
- Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub
  oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Należy przerwać stosowanie leku Levalox i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może
być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)
- Wodnista biegunka, która może zawierać krew, może wystąpić ze skurczami żołądka i wysoką
  gorączką. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami
- Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to
  ścięgna Achillesa
- Drgawki (napady padaczkowe)
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
  nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała
  (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.
- Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)
- Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego
  „neuropatią”

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie
  się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub
  okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy
  ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami
  grypopodobnymi. Patrz również punkt 2.
- Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość
  żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym uszkodzenie
  wątroby prowadzące do śmierci

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas
stosowania leku Levalox należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
- Problemy ze snem
- Ból głowy, zawroty głowy
- Nudności, wymioty i biegunka
- Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi
- Reakcje w miejscu infuzji
- Zapalenie żyły

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)
- Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co
  może wymagać leczenia
- Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia,
  eozynofilia)
- Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy
  pochodzenia błędnikowego)
- Skrócenie oddechu (duszność)
- Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy
  żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie
- Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
- Ból stawów lub mięśni
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby
  (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
- Ogólne osłabienie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)
- Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby
  płytek krwi (trombocytopenia)
- Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
- Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia); jest to istotne u pacjentów z cukrzycą
- Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli
  (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych
- Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary
  senne
- Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
- Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)
- Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
- Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu
  nerwowego)
- Zmiany czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją
  alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
- Gorączka
- Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin
  po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień.
  Podczas kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle powstają się w tym samym
  miejscu na skórze lub błonach śluzowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub
  zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich
  rodzajów krwinek (pancytopenia)
- Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być
  spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
- Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego)
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi
  prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to ważne u pacjentów z cukrzycą
- Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)
- Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
- Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)
- Przemijająca utrata widzenia
- Zaburzenia lub utrata słuchu
- Nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym
  zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w
  zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- Reakcje alergiczne płuc
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie wątroby
- Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe
  (nadwrażliwość na światło)
- Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej
- Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
- Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza)
- Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
- Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
- Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
- Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie
  wewnątrzczaszkowe)

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,
zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, NLPZ lub innymi preparatami obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny podczas stosowania razem z fenbufenem było o ok. 13% większe niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny. Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (o 24%) i probenecyd (o 34%). Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez oba preparaty wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych. Jednakże, podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z preparatami wpływającymi na wydzielanie do kanalików nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi lekami: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna. T_0,5 cyklosporyny zwiększał się o 33% podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny. Donoszono o zwiększeniu się wartości parametrów krzepliwości krwi (PT, INR) i (lub) częstości występowania krwawień, które mogą mieć ciężki przebieg, u pacjentów leczonych jednocześnie lewofloksacyną i antagonistami witaminy K (np. warfaryna). Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy regularnie kontrolować krzepliwość krwi. Lewofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne należące do grupy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl