Levofloxacin Kabi 5 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej. 1 ml roztworu zawiera 3,54 mg sodu.

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów, S-enancjomer racemicznej ofloksacyny. Działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV. Gatunki zwykle wrażliwe na lewofloksacynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus grupy C i G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri; bakterie beztlenowe: Peptostreptococcus spp.; inne: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus oporny na metycylinę, Staphylococcus spp. koagulazo-ujemny, Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis; gatunki o odporności wrodzonej: Enterococcus faecium. Staphylococcus aureus oporny na metycylinę prawdopodobnie jest także oporny na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Lewofloksacyna w 30-40% wiąże się z białkami osocza. Przenika do błony śluzowej oskrzeli, płynu wyściełającego nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w pęcherzykach, tkanki płuc, skóry (płynu surowiczego w pęcherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu. Słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizowana jest w niewielkim stopniu (metabolity stanowią <5% dawki). Wydalana jest głównie przez nerki (>85%). T_0,5 wynosi 6-8 h.

Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń: ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego; przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego; płucna postać wąglika - zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie. W wymienionych poniżej zakażeniach preparat należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe: pozaszpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Nadwrażliwość na lewofloksacynę lub inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Padaczka. Zapalenie ścięgna związane ze stosowaniem fluorochinolonów w wywiadzie. Dzieci i młodzież w okresie wzrostu. Ciąża i okres karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią. Dane doświadczalne świadczą o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmu w okresie wzrostu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego, jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Lewofloksacyna nie spowodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów.

Dożylnie. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (CCr >50 ml/min). Pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz lub 2 razy na dobę przez 7-14 dni. Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg raz na dobę przez 7-10 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego: 500 mg raz na dobę przez 7-14 dni. Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę przez 28 dni. Płucna postać wąglika: 500 mg raz na dobę przez 8 tyg. Po początkowym podawaniu preparatu w infuzji, leczenie można kontynuować stosując postać doustną, w zależności od stanu pacjenta. Ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Czas trwania leczenia obejmuje leczenie dożylne oraz doustne. Czas do zmiany leczenia z dożylnego na doustne zależy od sytuacji klinicznej, ale zwykle wynosi od 2 do 4 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie należy modyfikować w zależności klirensu kreatyniny (CCr). CCr 50-20 ml/min: dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/24 h: pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/24 h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/12 h. CCr 19-10 ml/min: dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 h; dla dawki 500 mg/24 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/12 h. CCr <10 ml/min (w tym hemodializa i CAPD): dla dawki 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 h; dla dawki 500 mg/24 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h; dla dawki 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h. Nie jest koniecznie podanie dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. Sposób podania. Lek podaje się w powolnej infuzji dożylnej, raz lub 2 razy na dobę. Infuzję dożylną dawki 250 mg należy podawać przez co najmniej 30 min, dawki 500 mg przez co najmniej 60 min. Lek jest zgodny z następującymi płynami infuzyjnymi: 0,9% roztwór NaCl, 5% roztwór glukozy, 2,5% roztwór glukozy w płynie Ringera, złożone roztwory do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, węglowodany, elektrolity).

Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania chinolonów lub fluorochinolonów występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty po przyjęciu fluorochinolonów, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku: występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjogrena), lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły ból brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. Pacjenta należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Ostre zapalenie trzustki. U pacjentów stosujących lewofloksacynę może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów, u których występują nudności, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ostry ból brzucha lub wymioty należy poddać natychmiastowej ocenie lekarskiej. W przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny; w przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia lewofloksacyną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie. Zaburzenia krwi. Podczas leczenia lewofloksacyną może rozwinąć się niewydolność szpiku kostnego, w tym leukopenia, neutropenia, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub agranulocytoza. Jeśli podejrzewa się występowanie któregokolwiek z tych zaburzeń krwi, należy kontrolować morfologię krwi. Jeśli wyniki będą nieprawidłowe, należy rozważyć przerwanie leczenia lewofloksacyną. Ryzyko rozwoju oporności. Jest bardzo prawdopodobne, że szczepy Staphylococcus aureus oporne na metycylinę (MRSA) są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego, nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (a zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za nieodpowiednie). Ze względu na to, że oporność E. coli (drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych) na fluorochinolony jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej, należy wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Płucna postać wąglika. W przypadku płucnej postaci wąglika zalecenia dotyczące stosowania u ludzi ustalono na podstawie wyników badań in vitro wrażliwości Bacillus anthracis oraz na podstawie wyników badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi, dlatego należy odnieść się do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika. Czas trwania infuzji. Należy kontrolować zalecany czas trwania infuzji: dawkę 250 mg podaje się przez co najmniej 30 min, a dawkę 500 mg - co najmniej 60 min. Podczas infuzji dożylnej ofloksacyny może wystąpić tachykardia, okresowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zapaść krążeniowa. Jeśli podczas infuzji lewofloksacyny wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, należy natychmiast przerwać infuzję. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów przyjmujących dziennie dawkę 1000 mg lewofloksacyny, starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny), należy przerwać leczenie i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Mioklonie. U pacjentów otrzymujących lewofloksacynę notowano przypadki mioklonii. Ryzyko wystąpienia mioklonii jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli dawka lewofloksacyny nie zostanie dostosowana w zależności od klirensu kreatyniny. Po pierwszym wystąpieniu mioklonii należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Choroba związana z Clostridioides difficile. Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia preparatem (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia) może być objawem choroby związanej z Clostridioides difficile (CDAD). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Leki hamujące perystaltykę jelit są w tej sytuacji przeciwwskazane. Skłonność do napadów drgawkowych. Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie i należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów drgawkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina. W razie wystąpienia napadu drgawkowego, należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem G-6-PD mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej w trakcie leczenia antybiotykami chinolonowymi. Jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza. Zaburzenia czynności nerek. Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę preparatu. Reakcje nadwrażliwości. Lewofloksacyna może powodować poważne reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się zgonem (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki. Jeśli wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ciężkie skórne działania niepożądane. Zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa- Johnsona (SJS) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon. Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych oraz należy ich ściśle obserwować. W razie pojawienia się objawów wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia lewofloksacyną, jeżeli w związku ze stosowaniem lewofloksacyny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS. Dysglikemia. Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, notowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące częściej u pacjentów w podeszłym wieku, zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne leki o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Leczenie preparatem należy niezwłocznie przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia stężenia glukozy we krwi. Należy rozważyć wdrożenie alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej, nieopartej na fluorochinolonach. Zapobieganie nadwrażliwości na światło. Notowano przypadki nadwrażliwości na światło. W celu zapobieżenia wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się unikania silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas i przez 48 h po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K. U pacjentów leczonych jednocześnie lewofloksacyną i antagonistami witaminy K (np. warfaryną), mogą zwiększyć się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT, INR) i (lub) może wystąpić krwawienie – podczas łącznego podawania należy kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi. Reakcje psychotyczne. Obserwowano występowanie reakcji psychotycznych. Bardzo rzadko następstwem były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, występujące niekiedy po podaniu tyko jednej dawki lewofloksacyny. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów oraz doradzić pacjentom kontakt z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Należy rozważyć wdrożenie alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej, nieopartej na fluorochinolonach i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność, stosując lewofloksacynę u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, jednoczesne stosowanie leków, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne), nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QT, dlatego należy zachować ostrożność, stosując u nich fluorochinolony. Neuropatia obwodowa. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Obserwowano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą, np. sepsą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem. Zaostrzenie miastenii. Lewofloksacyna blokuje przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i może nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Poważne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Nadkażenie. Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 177 mg sodu w 50 ml, co odpowiada 8,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne lub umiarkowanie nasilone i często ustępują po krótkim czasie.

Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie
leku Levofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
− Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub
  oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej ciężkie działania niepożądane, należy przerwać
stosowanie leku Levofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką,
gdyż może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
− Wodnista biegunka, która może zawierać krew, niekiedy ze skurczami żołądka i wysoką
  temperaturą. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami.
− Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy
  to ścięgna Achillesa.
− Drgawki (napady drgawkowe).
− Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja).
− Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), niezwykłe sny lub koszmary.
− Poważne zaburzenia zdolności umysłowych powodujące chaotyczne myślenie i zmniejszoną
  świadomość otoczenia (majaczenie).
− Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
  zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (polekowa
  reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.
− Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH).
− Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi prowadzący
  do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne w przypadku pacjentów, którzy chorują
  na cukrzycę.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
− Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy neuropatii.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie
  się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub
  okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy
  ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami
  grypopodobnymi. Patrz również punkt 2.
− Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość
  żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, które mogą obejmować
  śmiertelne uszkodzenie wątroby.
− Zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób
  samobójczych.
− Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą
  to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Patrz punkt 2.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas
stosowania leku Levofloxacin Kabi, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,
zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
− Problemy ze snem.
− Ból głowy, zawroty głowy.
− Nudności, wymioty i biegunka.
− Zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
− Reakcje w miejscu infuzji.
− Zapalenie żyły.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
− Zmiany liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może
  wymagać leczenia.
− Zmiany liczby białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia,
  eozynofilia).
− Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania.
− Duszność.
− Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy
  żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie.
− Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się.
− Ból stawów lub mięśni.
− Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby
  (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).
− Ogólne osłabienie.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
− Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby
  płytek krwi (trombocytopenia).
− Mała liczba białych krwinek (neutropenia).
− Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość).
− Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.
− Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje).
− Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie).
− Nietypowe, szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie).
− Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu
  nerwowego).
− Zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją
  alergiczną w nerkach, nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek.
− Gorączka.
− Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin
  po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień.
  Podczas kolejnego podania lewofloksacyny, plamy te zwykle pojawiają się w tym samym
  miejscu na skórze lub błonach śluzowych.
− Zaburzenia pamięci.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub
  zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich
  rodzajów krwinek (pancytopenia).
− Zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować
  zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia
  (niewydolność szpiku kostnego).
− Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija. Może to być spowodowane
  zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).
− Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego).
− Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.
− Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku).
− Uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu (mania).
− Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
− Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie).
− Przemijająca utrata widzenia.
− Zaburzenia lub utrata słuchu.
− Nieprawidłowy, szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym
  zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne
  w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca).
− Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
− Reakcje alergiczne płuc.
− Zapalenie trzustki.
− Zapalenie wątroby.
− Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie
  na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry).
− Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej.
− Zapalenie błony wyścielającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
− Pękanie i rozpad mięśni (rabdomioliza).
− Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów).
− Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
− Nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie).
− Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).
− Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez (łagodne nadciśnienie
  wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, NLPZ lub innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny podczas stosowania razem z fenbufenem było o około 13% większe, niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (o 24%) i probenecyd (o 34%). Oba leki blokują wydzielanie lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych. Jednak, podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z lekami wpływającymi na wydzielanie kanalikowe w nerkach, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Właściwości farmakokinetyczne lewofloksacyny nie ulegają istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z: węglanem wapnia, digoksyną, glibenklamidem i ranitydyną. Okres półtrwania cyklosporyny zwiększał się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Notowano zwiększanie się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, niekiedy ciężkie, u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę razem z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) - u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Lewofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Lewofloksacyna nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. Niezgodności farmaceutyczne: nie należy mieszać preparatu z heparyną lub innymi roztworami o odczynie zasadowym (np. wodorowęglan sodu). Nie należy mieszać preparatu z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: „Dawkowanie”.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/