Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne lewofloksacyna zawdzięcza głównie L-izomerowi. Lewofloksacyna, jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II –gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich. Gatunki powszechnie wrażliwe na lewofloksacynę - tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MSSA szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. grupa viridans; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (izolaty powszechnie      występujące); inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis (leczenie pacjentów z chlamydiowym zapaleniem spojówek wymaga jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego). Gatunki, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta - tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MRSA szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus), Staphylococcus epidermidis; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa (izolaty szpitalne). Po podaniu do oka lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego.

Miejscowe leczenie powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów ≥1 rż. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku ≥1 rż. do 12 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą np. chlorek benzalkoniowy.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże podczas stosowania lewofloksacyny w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka.

Podanie do oka. U wszystkich pacjentów należy podwać 1 - 2 krople do zakażonego oka (oczu) co 2 h, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze 2 dni, a następnie 4 razy na dobę od 3. do 5. dnia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-min przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z powiekami i obszarem wokół oka. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności preparatu w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w pierwszym roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. U dorosłych i dzieci w wieku ≥1 życia stosuje się takie same dawki leku. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w wieku w wieku ≥1 roku życia. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci <1 roku życia. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Preparatu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie leku. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie preparatem. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną. Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. 1 ml kropli do oczu, roztwór zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego, który może powodować podrażnienie oka. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku ≥1 rż.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Występują one u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu.
Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i przeważnie nie trwa długo. Jeśli u pacjenta
wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku
Levofloxacin Genoptim krople do oczu i pilnie zasięgnąć porady lekarza.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
bardzo często występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
często występują u 1 do 10 pacjentów na 100
niezbyt często występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
rzadko występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
bardzo rzadko występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W bardzo rzadkich przypadkach lek może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.
Poniższe objawy mogą wystąpić nawet po zastosowaniu tylko jednej dawki leku Levofloxacin Genoptim
krople do oczu:
  • obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
  • trudności w oddychaniu.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne reakcje alergiczne. Do ich objawów należy:
  • nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu,
  • nasilenie lub nagłe wystąpienie obrzęku powiek.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin
Genoptim krople do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
• uczucie pieczenia oka,
• pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• kłucie lub podrażnienie oczu,
• ból oczu,
• suchość lub bolesność oczu,
• obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko) lub
  powiek,
• nadwrażliwość na światło,
• swędzenie oczu,
• lepkość powiek,
• ból głowy,
• wysypka wokół oczu,
• niedrożny nos lub wydzielina z nosa.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
• trudności w oddychaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są
takie same jak u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem preparatu. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby podczas stosowania lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-min przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
22-321-62-40
[email protected]
www.synoptispharma.pl