Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu zawiera 5,12 mg półwodnej lewofloksacyny, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne ofloksacyna zawdzięcza głównie izomerowi L. Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolonowy hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich. Gatunki powszechnie wrażliwe na lewofloksacynę - tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MSSA szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (izolaty powszechne); inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis (leczenie pacjentów z chlamydiowym zapaleniem spojówek wymaga jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego). Gatunki, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta - tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MRSA szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus), Staphylococcus epidermidis; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa (izolaty szpitalne). Po wkropleniu do oka, lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego.

Miejscowe leczenie powierzchownych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku od 1 roku. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od ukończenia 1 roku do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dorosłych.

Nadwrażliwość na lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, np. chlorek benzalkoniowy.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jego wpływu na dziecko karmione piersią. Preparat może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia znacząco przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka.

Dospojówkowo. U wszystkich pacjentów należy wkraplać 1 lub 2 krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co 2 h, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze 2 dni, a następnie 4 razy na dobę od 3. do 5. dnia. U dzieci, które ukończyły 1 rok życia stosuje się takie same dawki leku jak u dorosłych. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.  Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności preparatu w leczeniu owrzodzeń rogówki i rzeżączkowego zapalenia spojówek u noworodków. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci które nie ukończyły 1 rż., ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Sposób podania. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do powieki lub otaczających okolic lub jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie końcówki zakraplacza i roztworu. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych, konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-min przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków.

Nie wstrzykiwać podspojówkowo. Nie podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych preparatów przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania specjalistyczne, takie jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli jest to wskazane, barwienie rogówki fluoresceiną. Podczas ogólnego podawania fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie preparatu. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie. Preparat zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy. 1 ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego, a jedna kropla zawiera około 0,002 mg chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występują one u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Oftaquix. Większość z tych działań
niepożądanych dotyczy tylko oka i może nie trwać długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub
długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Oftaquix i zasięgnąć pilnie porady
lekarza.

Istnieje możliwość rozwinięcia się reakcji alergicznej na ten lek.

Rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000
osób):
- nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu
- nagły obrzęk powiek lub jego nasilenie.

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na
10 000 osób):
- obrzęk lub ucisk w gardle
- trudności w oddychaniu.
Powyższe objawy mogą wystąpić nawet po jednej dawce leku Oftaquix.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Oftaquix i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Ponadto mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- uczucie pieczenia oka,
- pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w worku spojówkowym.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ból głowy,
- pieczenie lub podrażnienie oczu,
- obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko),
- wysypka wokół oczu,
- swędzenie oczu,
- ból oczu,
- suchość lub bolesność oczu,
- nadwrażliwość na światło,
- sklejanie powiek,
- zatkany nos lub katar.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są
takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas stosowania leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.

Santen Oy S.A., Przedstawicielstwo w Polsce
al. Jerozolimskie 162
02-342 Warszawa
22-501-66-19
[email protected]
www.santen.pl