Levoftyal 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. 1 kropla zawiera około 0,17 mg lewofloksacyny półwodnej. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne ofloksacyna zawdzięcza głównie L-izomerowi. Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich. Gatunki powszechnie wrażliwe na lewofloksacynę - tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MSSA szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Paciorkowce z grupy viridans; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (izolaty powszechne); inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis (leczenie pacjentów z chlamydiowym zapaleniem spojówek wymaga jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego). Gatunki, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta - tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MRSA szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus), Staphylococcus epidermidis; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa (izolaty szpitalne). Po wkropleniu do oka, lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego. Stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka nie są obecnie znane.

Lek jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku 1 roku i powyżej. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. chlorek benzalkoniowy).

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka.

Podanie do oka. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 1 roku i starszych: 1 lub 2 krople do zakażonego oka (oczu) co 2h, maksymalnie 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze 2 dni, a następnie 4 razy na dobę od 3. do 5. dnia. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia; zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Szczególne grupy pacjentów. Modyfikacja dawki nie jest konieczna u osób w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Sposób podania. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-min przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z powiekami i obszarem wokół oka.

Preparatu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie leku. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną. W przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów (w tym lewofloksacyny) mogą wystąpić zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna - szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie. Pacjenci, u których stwierdzono bakteryjne zapalenie zewnętrznych części oka, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Levoftyal.
Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i przeważnie nie trwają one długo. Jeśli
u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać
stosowanie tych kropli do oczu i pilnie zasięgnąć porady lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach lek może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Poniższe objawy mogą wystąpić nawet po zastosowaniu tylko jednej dawki leku Levoftyal:
• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne reakcje alergiczne. Do ich objawów należy:
• nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu,
• nasilenie lub nagłe wystąpienie obrzęku powiek.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Levoftyal
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• uczucie pieczenia oka,
• pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• kłucie lub podrażnienie oczu,
• ból oczu,
• suchość lub bolesność oczu,
• obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej
  oko) lub powiek,
• nadwrażliwość na światło,
• swędzenie oczu,
• lepkość powiek,
• ból głowy,
• wysypka wokół oczu,
• niedrożność nosa lub wydzielina z nosa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
• trudności w oddychaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem leku. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby podczas stosowania leku interakcje, które występują po podaniu ogólnym leku, były istotne klinicznie. U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Verco S.A.
Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
22-811-41-61
[email protected]
www.verco.com.pl