Lisiprol 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego).

Inhibitor konwertazy angiotensyny. Konwertaza angiotensyny jest enzymem przekształcającym angiotensynę I w angiotensynę II, która działa silnie naczynioskurczowo i zwiększa ciśnienie krwi. Angiotensyna II zwiększa także wydzielanie aldosteronu przez korę nadnerczy. Hamowanie aktywności konwertazy angiotensyny powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu krwi i zmniejszenie wydzielania aldosteronu, co może być przyczyną niewielkiego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Po podaniu doustnym lizynoprylu, C_max jest osiągane w ciągu około 7 h (czas ten ulega wydłużeniu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego), wchłanianie wynosi ok 25%. Lizynopryl nie wykazuje wiązania z białkami surowicy innymi niż krążący enzym konwertujący angiotensynę (ACE). Lizynopryl nie ulega metabolizmowi i jest wydalany całkowicie w postaci niezmienionej z moczem. W przypadku wielokrotnego dawkowania efektywny T_0,5 w stanie równowagi wynosi 12,6 h. Zaburzenia czynności wątroby u pacjentów z marskością wątroby powodują zmniejszenie wchłaniania (ok. 30%), ale zwiększenie narażenia (ok. 50%), w porównaniu ze zdrowymi osobami, na skutek zmniejszenia klirensu. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr 5-30 ml/min) obserwowano 4,5-krotne zwiększenie średniej wartości AUC. Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na lizynopryl niż osoby zdrowe (zwiększenie AUC średnio o 125%), ale wchłanianie ulega zmniejszeniu (średnio o 60%). Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększone stężenie leku we krwi oraz większe wartości AUC (o ok. 60%) w porównaniu z osobami młodszymi.

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Leczenie objawowej niewydolności serca. Krótkoterminowe (6 tyg.) leczenie stabilnych hemodynamicznie pacjentów w ciągu 24 h od wystąpienia ostrego zawału mięśnia serca. Leczenie choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II z rozpoczynającą się nefropatią.

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). Występowanie w przeszłości obrzęku naczynioruchowego w związku ze stosowaniem inhibitora ACE. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. II lub III trymestr ciąży. Jednoczesne stosowanie z preparatami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m²). Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem (nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki preparatu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan).

Nie zaleca się stosowania w I trymestrze ciąży. Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży. U kobiet planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas ciąży. Jeśli w trakcie leczenia okaże się, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast odstawić lek i w razie potrzeby, rozpocząć alternatywne leczenie. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią ze względu na brak dostępnych informacji na temat jego stosowania. Zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Doustnie. Dawkę należy określić indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i zmian wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie (lek można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi). Dawka początkowa: zazwyczaj wynosi 10 mg. U pacjentów z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (w szczególności z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, niedoborem soli i (lub) zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) dawkę początkową należy zmniejszyć do 2,5-5 mg oraz rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską. Dawka podtrzymująca: zazwyczaj wynosi 20 mg, podawane jeden raz na dobę. Jeśli pożądany skutek nie został osiągnięty w ciągu 2-4 tyg., dawkę można zwiększać. Maksymalna dawka stosowana w długotrwałych, kontrolowanych badaniach klinicznych wynosiła 80 mg na dobę. U pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi, o ile to możliwe, podawanie leku moczopędnego należy przerwać na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem. U pacjentów, którzy nie mogą odstawić leku moczopędnego, leczenie lizynoprylem należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. W razie konieczności leczenie lekiem moczopędnym można wznowić. Kolejne dawki lizynoprylu należy określić na podstawie zmian wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę u pacjentów o mc. 20-50 kg (maksymalna dawka to 20 mg/dobę) oraz 5 mg raz na dobę u pacjentów o mc. ≥50 kg (maksymalna dawka to 40 mg/dobę). U dzieci i młodzieży nie badano dawek większych niż 0,61 mg/kg (lub powyżej 40 mg). U dzieci z zaburzoną czynnością nerek należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej lub wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami. Niewydolność serca (lek można stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, glikozydami naparstnicy oraz lekami β-adrenolitycznymi). Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę, którą należy podać pod ścisłą kontrolą lekarską. Dawkę należy zwiększać stopniowo, o nie więcej niż 10 mg, nie częściej niż co 2 tyg. Dawka maksymalna wynosi 35 mg raz na dobę. Ostry zawał mięśnia sercowego. Pacjenci powinni otrzymywać standardowe leczenie, czyli leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki β-adrenolityczne; wraz z lizynoprylem można dożylnie lub przezskórnie podać triazotan glicerolu. Dawka początkowa (w ciągu pierwszych 3 dni od wystąpienia zawału). Leczenie lizynoprylem należy rozpoczynać w ciągu 24 h po wystąpieniu objawów zawału. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi <100 mmHg. Pierwsza dawka lizynoprylu wynosi 5 mg doustnie, kolejne dawki to 5 mg po upływie 24 h, 10 mg po upływie 48 h, a potem 10 mg raz na dobę. Pacjenci z niskim ciśnieniem skurczowym krwi (120 mmHg lub niższym) na początku leczenia lub w okresie pierwszych 3 dni po zawale powinni otrzymywać 2,5 mg doustnie. Dawka podtrzymująca: wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe mniejsze lub równe 100 mmHg) można podawać 5 mg jako dobową dawkę podtrzymującą, przejściowo zmniejszając ją do 2,5 mg, jeśli jest to konieczne. W przypadku utrzymywania się niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 90 mmHg utrzymujące się dłużej niż godzinę) lizynopryl należy odstawić. Leczenie należy kontynuować przez 6 tyg., a następnie ponownie ocenić stan pacjenta. Pacjenci, u których wystąpią objawy niewydolności serca, powinni kontynuować stosowanie lizynoprylu. Nerkowe powikłania cukrzycy. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II z rozpoczynającą się nefropatią, dawka wynosi 10 mg raz na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę, jeżeli jest to konieczne w celu osiągnięcia wartości ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej poniżej 90 mmHg. Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać w zależności od klirensu kreatyniny: klirens kreatyniny 31-80 ml/min 5-10 mg na dobę; klirens 10-30 ml/min 2,5-5 mg na dobę; klirens poniżej 10 ml/min (w tym u pacjentów dializowanych) 2,5 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać, aż do uzyskania kontroli nad wartością ciśnienia tętniczego lub do maksymalnej dawki wynoszącej 40 mg na dobę. Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku >6 lat z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone, brak natomiast danych dotyczących stosowania w innych wskazaniach. Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci we wskazaniach innych niż nadciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73m²). W badaniach klinicznych nie zaobserwowano zmian dotyczących skuteczności lub profilu bezpieczeństwa leku, związanych z wiekiem pacjenta. Jednakże, jeżeli u pacjentów w podeszłym wieku występuje pogorszenie czynności nerek, należy dostosować dawkę na podstawie klirensu kreatyniny w celu ustalenia dawki początkowej lizynoprylu; później dawkę modyfikuje się w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Brak doświadczeń dotyczących stosowania lizynoprylu u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki - nie zaleca się leczenia preparatem. Sposób podania. Lek należy stosować doustnie w postaci pojedynczej dawki dobowej. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych raz na dobę, lizynopryl należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Pokarm nie wpływa na wchłanianie lizynoprylu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe w przypadku zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej (w wyniku leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, biegunki, wymiotów), ciężkiego nadciśnienia tętniczego reninozależnego, niewydolności serca ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez niej (szczególnie bardziej nasilonej niewydolności serca, co odzwierciedla stosowanie dużych dawek diuretyków pętlowych, hiponatremia, zaburzenie czynności nerek), choroby niedokrwiennej serca lub chorób naczyniowo-mózgowych; w tej grupie pacjentów rozpoczynanie leczenia oraz dostosowywanie dawek należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarskim. U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu lizynopylu; jeśli niedociśnienie stanie się objawowe konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia lizynoprylem. Nie należy rozpoczynać leczenia lizynoprylem u pacjentów z ostrym zawałem serca, jeżeli istnieje niebezpieczeństwo dalszego, ciężkiego pogarszania stanu hemodynamicznego po zastosowaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne. Należy zachować ostrożność podczas podawania lizynoprylu pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory serca, jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy okresowo kontrolować czynność nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny. U pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącą niewydolnością nerek rozpoczęcie leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek (zazwyczaj odwracalne). U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jednej nerki, u których zaobserwowano zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy, leczenie należy rozpoczynać od małej dawki i stopniowo ją zwiększać, a w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek moczopędny i (lub) lizynopryl. W ostrym zawale mięśnia sercowego nie należy rozpoczynać leczenia lizynoprylem u pacjentów z objawami zaburzeń czynności nerek (stężenie kreatyniny >177 µmol/l i/lub białkomocz >500 mg/24 h); jeżeli zaburzenia nerek rozwiną się w trakcie leczenia należy rozważyć odstawienie lizynoprylu. U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni (lub całej krtani), lek należy natychmiast odstawić, wdrożyć odpowiednie leczenie i monitorować pacjenta, aż do całkowitego ustąpienia objawów (bardziej narażeni na jego wystąpienie są pacjenci rasy czarnej). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i preparatu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych i języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń). U pacjentów dializowanych z użyciem błon o dużej przepuszczalności (np. AN 69), opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne; u tych pacjentów należy zastosować inne błony dializacyjne lub inny lek przeciwnadciśnieniowy. Reakcje rzekomoanafilaktyczne opisywano także u pacjentów, podczas aferazy LDL z siarczanem dekstranu lub podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłowych); u tych pacjentów należy tymczasowo odstawić lizynopryl. W przypadku wystąpienia żółtaczki lub znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie lizynopylu i zastosować odpowiednie postępowanie. Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z kolagenozą, stosujących leki immunosupresyjne, przyjmujących allopurynol lub prokainamid lub u pacjentów, u których współistnieją te czynniki, zwłaszcza w przypadku istniejących wcześniej zaburzeń czynności nerek (zaleca się okresowe monitorowanie liczby białych krwinek, a pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy infekcji). U pacjentów rasy czarnej lek może być mniej skuteczny. W trakcie leczenia inhibitorami ACE zgłaszano występowanie kaszlu (charakterystyczny jest suchy, uporczywy kaszel, który ustępuje po przerwaniu leczenia). Kaszel związany z przyjmowaniem inhibitorów ACE powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu. U pacjentów poddanych dużym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia środkami o właściwościach hipotensyjnych, lizynopryl może hamować powstawanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Jeżeli wystąpi niedociśnienie, które jest przypuszczalnie wynikiem takiego działania, można je wyrównać zwiększając objętość wewnątrznaczyniową. Ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, a także w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub substytutu soli zawierającej potas, leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyny, kotrimoskazol - będący skojarzeniem trimetoprimu z sulfametoksazolem); w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować stężenie potasu. U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) - w związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji należy odstawić lek Lisiprol
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, mogą występować do 1 na 1000 pacjentów). Objawy mogą mieć
  nagły początek:
  · obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
  · ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek;
  · trudności w oddychaniu;
  · silny świąd skóry (z tworzeniem się wykwitów).
- Ciężkie zaburzenia skórne, takie jak nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie
  lub złuszczanie się skóry (bardzo rzadko, mogą występować do 1 na 10000 pacjentów).
- Zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z
  miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej, lub zaburzenia układu
  moczowego (bardzo rzadko, mogą występować do 1 na 10000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować do 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy;
- zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;
- biegunka;
- suchy kaszel, który nie ustępuje;
- wymioty;
- zaburzenia dotyczące nerek (stwierdzane w wynikach badań krwi).

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
- zmiany nastroju;
- zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje zaczerwienienie) albo
  drętwienie lub mrowienie palców;
- zmiany w odczuwaniu smaku;
- uczucie senności;
- zawroty głowy pochodzenia obwodowego;
- trudności w zasypianiu;
- udar mózgu;
- szybka czynność serca;
- nieżyt błony śluzowej nosa;
- nudności;
- ból brzucha lub niestrawność;
- wysypka skórna lub świąd;
- niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja);
- zmęczenie lub osłabienie;
- znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u osób z następującymi stanami:
  choroba niedokrwienna serca; zwężenie aorty (tętnica odprowadzająca krew z serca), tętnicy
  nerkowej lub zastawek serca; zwiększenie grubości mięśnia serca. W przypadku wystąpienia
  niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas
  szybkiego wstawania;
- zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek;
- zawał serca;
- omamy wzrokowe i (lub) słuchowe.

Rzadko (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów):
- uczucie dezorientacji;
- guzkowata wysypka (pokrzywka);
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- utrata włosów;
- łuszczyca (zaburzenie skóry);
- zmiany odczuwania zapachu;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- zmiany dotyczące niektórych krwinek lub innych składników krwi. Lekarz może okresowo
  zalecić badania krwi, aby sprawdzić wpływ leku Lisiprol na parametry krwi. Możliwe objawy
  to uczucie zmęczenia, bladość skóry, ból gardła, wysoka temperatura (gorączka), ból stawów i
  mięśni, obrzęk stawów lub węzłów chłonnych, lub nadwrażliwość na światło słoneczne;
- małe stężenie sodu we krwi (objawami mogą być: uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności,
  wymioty);
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH);
- nagła niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 osoby na 10000 pacjentów):
- zapalenie zatok (ból i ucisk w okolicy policzków i oczu);
- świszczący oddech;
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub
  osłabienie, pocenie się i szybką czynność serca;
- zapalenie płuc. Objawy obejmują: kaszel, duszność i wysoką temperaturę (gorączkę);
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);
- zapalenie wątroby. Może to powodować utratę apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne
  zabarwienie moczu;
- zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu;
- ciężkie choroby skóry. Objawy obejmują zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i
  złuszczanie;
- pocenie się;
- zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak;
- niewydolność wątroby;
- guzki;
- zapalenie jelit;
- zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedobór krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby
  płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia,
  leukopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), co zwiększa
  prawdopodobieństwo zakażenia, choroba węzłów chłonnych;
- choroba, w której układ odpornościowy (który chroni organizm przed chorobami) nie
  rozpoznaje zdrowych komórek i atakuje je. Zaburzenie to nazywa się chorobą
  autoimmunologiczną.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy depresji;
- omdlenie.

Działania niepożądane u dzieci wydają się być podobne do występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i preparatu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Leki moczopędne nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe lizynoprylu. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy; dodatkowymi czynnikami ryzyka są niewydolność nerek i cukrzyca. Lizynopryl może zwiększyć stężenie litu w surowicy i objawy jego toksyczności - nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków, ale jeśli to konieczne należy regularnie kontrolować stężenie litu w surowicy; jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może jeszcze bardziej zwiększyć ryzyko toksyczności litu. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny lub heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 oraz nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów, u których występowały wcześniej zaburzenia czynności nerek (działania te są zazwyczaj odwracalne). Leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zapewnić odpowiednie nawadnianie pacjentów oraz rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE częściej zgłaszano występowanie reakcji jak po podaniu azotanów (objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych, w tym nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie, które może być bardzo nasilone) po podaniu soli złota we wstrzyknięciu (na przykład sodu aurotiojabłczan). Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, triazotanu glicerolu i innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych może powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi. Sympatykomimetyki mogą osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilić działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi i zwiększyć ryzyko hipoglikemii, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne stosowanie z tkankowymi aktywatorami plazminogenu może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. U pacjentów przyjmujących jednocześnie kotrimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol) może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkaliemii. Lizynopryl może być stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), lekami trombolitycznymi, ß-adrenolitykami i (lub) azotanami. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku blokującego układ RAA.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl