Ranopril 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu. Tabletki zawierają mannitol.

Inhibitor konwertazy angiotensyny. Mechanizm działania lizynoprylu polega na hamowaniu aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez zablokowanie aktywności enzymu konwertującego angiotensynę I w naczynioskurczową angiotensynę II. Zahamowanie aktywności konwertazy angiotensyny powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co prowadzi do zmniejszonego działania skurczowego na naczynia i zmniejszenia wydzielania aldosteronu. Po podaniu doustnym lizynopryl wchłania się z przewodu pokarmowego w ok. 25%. Jednoczesne spożywanie posiłków nie wpływa na wchłanianie leku. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 7 h. Podczas podawania wielokrotnego, efektywny okres półtrwania leku wynosi około 12,6 h. Lizynopryl prawdopodobnie nie wiąże się z białkami osocza. Nie jest metabolizowany i jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie lizynoprylu zmniejsza się w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek. U pacjentów z marskością wątroby wchłanianie lizynoprylu jest zmniejszone, jednak wskutek zmniejszonego klirensu, ekspozycja na lek zwiększa się o ok. 50% w porównaniu do osób zdrowych. U pacjentów z niewydolnością krążenia zwiększa się wartość AUC, ale zmniejsza się wchłanianie preparatu. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się wchłanianie i wartość AUC.

Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego i naczyniowo-nerkowego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze. Leczenie niewydolności serca w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i w określonych przypadkach z glikozydami naparstnicy. Leczenie hemodynamicznie stabilnych pacjentów we wczesnej (24 h) fazie zawału serca w celu zapobiegania rozwojowi dysfunkcji lewej komory i niewydolności serca. Leczenie pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem oraz współistniejącymi powikłaniami ze strony nerek z mikroalbuminurią.

Nadwrażliwość na lizynopryl, pozostałe składniki preparatu lub inne inhibitory ACE. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie spowodowany stosowaniem inhibitorów ACE. Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m²). Stosowanie preparatu w skojarzeniu z inhibitorem neprylizyny (np. sakubitryl) – nie wolno podawać preparatu w ciągu 36 h przed zastosowaniem lub po zastosowaniu produktu złożonego zawierającego sakubitryl (inhibitor neprylizyny) i walsartan.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Stosowanie inhibitorów ACE w II i III trymestrze ciąży może powodować u płodu zaburzenia czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia czaszki, u noworodka - niewydolność nerek, hipotonię i hiperkaliemię. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lizynopryl powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Doustnie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta i wartości ciśnienia tętniczego krwi. Nadciśnienie. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg. U pacjentów z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym, zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, leczonych preparatami moczopędnymi lub z niewydolnością nerek, dawkę początkową należy zmniejszyć. Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 20-40 mg/dobę. U niektórych pacjentów oczekiwane zmniejszenie ciśnienia tętniczego występuje po 2-4 tyg. leczenia dawkami podtrzymującymi. Maksymalna dawka stosowana w długotrwałych, kontrolowanych badaniach klinicznych wynosiła 80 mg/dobę, ale jej stosowanie nie powodowało zwiększenia skuteczności leczenia. U pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi, o ile to możliwe, podawanie leku moczopędnego należy przerwać na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia lizynoprylem. U pacjentów, którzy nie mogą odstawić leku moczopędnego, leczenie lizynoprylem należy rozpoczynać od dawki 5 mg - należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi do czasu wystąpienia oczekiwanego obniżenia i dodatkowo przez jedną godzinę. Kolejne dawki lizynoprylu należy określić na podstawie wartości ciśnienia. U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym zaleca się podanie mniejszej jednorazowej dawki początkowej, wynoszącej 2,5 mg lub 5 mg. Później dawkę dobową można stopniowo zwiększać dostosowując ją do wartości ciśnienia tętniczego. Niewydolność serca. Lizynopryl można stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i preparatami naparstnicy. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę, rano. Dawka podtrzymująca wynosi 5-20 mg raz na dobę. U pacjentów z niskim ciśnieniem skurczowym (<100 mmHg) leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarza. Największe obniżenie ciśnienia krwi występuje po ok. 6-8 h od podania dawki początkowej. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipotonii objawowej (pacjenci z hiponatremią, hipowolemią lub leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych) konieczne jest wyrównanie zaburzeń przed rozpoczęciem podawania lizynoprylu i jeśli jest to możliwe zmniejszenie dawki leku moczopędnego. U pacjentów z niewydolnością serca i z hiponatremią (stężenie sodu w surowicy <130 mEq/l) lub umiarkowanym, czy też ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <30 ml/min lub CCr >3 mg/dl) należy zastosować małe dawki początkowe wynoszące 2,5 mg/dobę podawane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Wczesna faza zawału mięśnia sercowego. U wydolnych hemodynamicznie pacjentów leczenia lizynoprylem należy rozpocząć w ciągu 24 h od wystąpienia zawału mięśnia sercowego. Pierwsza, jednorazowa dawka wynosi 5 mg. Po 24 h należy ponownie podać 5 mg, a po 48 h dawkę 10 mg. Następnie należy kontynuować podawanie leku w dawce 10 mg raz na dobę przez 6 tyg. W skojarzeniu z lizynoprylem należy podawać (jeśli nie ma przeciwwskazań) leki zwykle stosowane w zawale mięśnia sercowego: przeciwzakrzepowe, zapobiegające agregacji płytek, β-adrenolityczne. Pacjenci z niskim ciśnieniem skurczowym krwi (≤120 mmHg) powinni na początku leczenia lub przez pierwsze 3 dni od wystąpienia zawału przyjmować dawkę dobową wynoszącą 2,5 mg. Jeżeli w ciągu pierwszych 6 tyg. leczenia wystąpi hipotonia (ciśnienie skurczowe ≤100 mmHg) należy zmniejszyć jednorazową dawkę podtrzymującą do 5 mg lub 2,5 mg na dobę. Jeśli wystąpi długotrwała i nasilona hipotonia (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg występujące dłużej niż 1 h), lek należy odstawić. Leczenie dawkami podtrzymującymi trwa 6 tyg. U pacjentów, u których wystąpią objawy niewydolności serca, należy kontynuować leczenie stosując dawkowanie lizynoprylu jak w niewydolności serca. Lizynopryl można stosować w skojarzeniu z nitrogliceryną podawaną dożylnie lub przezskórnie. Nie ustalono zasad dawkowania lizynoprylu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i współwystępującą ciężką niewydolnością nerek. Nefropatia cukrzycowa. U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą insulinozależną (typu 2) oraz z początkową nefropatią dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę i może zostać zwiększona do 20 mg na dobę, w celu uzyskania ciśnienia rozkurczowego <90 mmHg mierzonego na siedząco. W przypadku zaburzeń czynności nerek (CCr <80 ml/min) początkowa dawka leku powinna być dostosowana do wartości CCr. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy z dużą ostrożnością zwiększać dawki linoprylu. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Przy ustalaniu dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy uwzględnić CCr: 31-70 ml/min - dawka początkowa 5-10 mg na dobę; 10-30 ml/min - dawka początkowa 2,5-5 mg na dobę; <10 ml/min i pacjenci dializowani - dawka początkowa 2,5 mg na dobę (lizynopryl jest eliminowany z osocza w czasie hemodializy, pacjentom po zabiegu hemodializy należy podać odpowiednią dawkę dobową lizynoprylu). Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 40 mg na dobę. Dzieci. Nadciśnienie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat. Dzieci o mc. od 20 do 50 kg: dawka początkowa 2,5 mg raz na dobę, dawkę należy zwiększać do uzyskania maksymalnej dawki 20 mg/dobę. Dzieci o mc. ≥50 kg: dawka początkowa 5 mg raz na dobę, dawkę należy zwiększać do uzyskania maksymalnej dawki 40 mg/dobę. Nie badano dawkowania >0,61 mg/kg mc. (lub >40 mg) u dzieci i młodzieży. U dzieci z upośledzoną czynnością nerek, należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej lub wydłużenie przerw między dawkami. Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²). Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia, niezależnie od posiłku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe w przypadku zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej (w wyniku leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, biegunki, wymiotów), ciężkiego nadciśnienia tętniczego reninozależnego, niewydolności serca ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez niej (szczególnie bardziej nasilonej niewydolności serca, co odzwierciedla stosowanie dużych dawek diuretyków pętlowych, hiponatremia, zaburzenia czynności nerek), choroby niedokrwiennej serca lub chorób naczyniowo-mózgowych; w tej grupie pacjentów rozpoczynanie leczenia oraz dostosowywanie dawek należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarskim. U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu lizynopylu; jeśli niedociśnienie stanie się objawowe konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia lizynopylem. Nie należy rozpoczynać leczenia lizynoprylem u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, jeżeli istnieje niebezpieczeństwo dalszego, ciężkiego pogarszania stanu hemodynamicznego po zastosowaniu leku rozszerzającego naczynia krwionośne. Należy zachować ostrożność podczas podawania lizynoprylu pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory serca, jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej. U pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącą niewydolnością nerek rozpoczęcie leczenia inhibitorami ACE może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek (zazwyczaj odwracalne). U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jednej nerki, u których zaobserwowano zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy, leczenie należy rozpoczynać od małej dawki i stopniowo ją zwiększać, a w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek moczopędny i (lub) lizynopryl. U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni (lub całej krtani), lek należy natychmiast odstawić, wdrożyć odpowiednie leczenie i monitorować pacjenta, aż do całkowitego ustąpienia objawów (bardziej narażeni na jego wystąpienie są pacjenci rasy czarnej). Ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane. Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. U pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy angiotensynyi racekadotrylem, inhibitoramim TOR (mTOR) (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. U pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy angiotensyny i inhibitorem neprylizyny może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. U pacjentów dializowanych z użyciem błon o dużej przepuszczalności (np. AN 69), opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne; u tych pacjentów należy zastosować inne błony dializacyjne lub inny lek przeciwnadciśnieniowy. Reakcje rzekomoanafilaktyczne opisywano także u pacjentów, podczas aferazy LDL z siarczanem dekstranu lub podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłowych); u tych pacjentów należy tymczasowo odstawić lisynopryl. W przypadku wystąpienia żółtaczki lub znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie lisynopylu i zastosować odpowiednie postępowanie. Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z kolagenozą, stosujących leki immunosupresyjne, przyjmujących allopurynol lub prokainamid lub u pacjentów, u których współistnieją te czynniki, zwłaszcza w przypadku istniejących wcześniej zaburzeń czynności nerek (zaleca się okresowe monitorowanie liczby białych krwinek). U pacjentów rasy czarnej lek może być mniej skuteczny. U pacjentów leczonych lisynoprylem, podczas znieczulenia środkami o właściwościach hipotensyjnych, istnieje większe ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Do czynników ryzyka rozwoju hiperkaliemii zalicza się: niewydolność nerek, cukrzycę, hipoaldosteronizm, jednoczesne przyjmowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolaktonu, eplerenonu, triamterenu, amilorydu), trimetoprimu lub kotrimoksazolu (będącego skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu), antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny II, suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas, a także heparyny. Przyjmowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub substytutów soli kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie potasu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu. Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci >6 lat z nadciśnieniem tętniczym, brak natomiast danych dotyczących stosowania w innych wskazaniach. Nie zaleca się stosowania we wskazaniach innych niż nadciśnienie. Nie zaleca się stosowania u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73m²). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) - w związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Lek zawiera mannitol, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ranopril jest na ogół dobrze tolerowany. Często występujące działania niepożądane to zawroty głowy,
ból głowy, biegunka, wymioty, zaburzenia czynności nerek, kaszel oraz zawroty głowy związane z
nagłym obniżeniem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania (objawy ortostatyczne). Inne
działania niepożądane występujące niezbyt często to zawał mięśnia sercowego lub incydent
naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów z
grupy dużego ryzyka, uczucie silnego bicia serca (kołatanie serca), szybka czynność serca
(tachykardia), zmniejszony przepływ krwi w palcach rąk i stóp, objawiający się zmianą ich barwy,
któremu towarzyszy uczucie zimna lub drętwienia (objaw Raynauda), zapalenie błony śluzowej nosa,
ból brzucha, niestrawność, nudności, wysypka, świąd, utrata sił (osłabienie), zaburzenia nastroju,
zaburzenia snu, mrowienie, uczucie łaskotania, uczucie kłucia lub uczucie pieczenia (parestezja),
impotencja, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Inne działania niepożądane występujące rzadko to: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie
odsetka czerwonych krwinek (zmniejszenie wartości hematokrytu), dezorientacja, suchość błony
śluzowej jamy ustnej, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, kończyn, warg,
języka, głośni i (lub) krtani), pokrzywka, wypadanie włosów (łysienie), nadmierne stężenie mocznika,
kreatyniny oraz innych azotowych produktów końcowych metabolizmu białek i aminokwasów we
krwi (mocznica), ostra niewydolność nerek, ginekomastia, zwiększenie stężenia bilirubiny w
surowicy, małe stężenie potasu we krwi (hiponatremia).

Inne działania niepożądane mogą wystąpić także bardzo rzadko i niektóre z nich mogą być ciężkie.
Przykłady takich działań niepożądanych to zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), skąpomocz lub
bezmocz oraz ciężki ból brzucha. Inne działania niepożądane występujące bardzo rzadko to:
zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia), mała liczba neutrofilów (neutropenia),
znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna,
powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), choroba autoimmunologiczna, małe stężenie cukru
we krwi (hipoglikemia), zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok, zapalenie
trzustki, obrzęk ściany jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit), zapalenie wątroby
(wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), niewydolność wątroby, nadmierna potliwość,
występowanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (pęcherzyca), występowanie pęcherzy i
złuszczanie naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespół Stevensa-Johnsona,
rumień wielopostaciowy.

Zgłoszono także następujące działania niepożądane, ale częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana): dna, obniżone libido, depresja,
senność, udar, omdlenie, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, uczucie duszności, nacieki w
płucach, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, anoreksja,
zaparcie, wzdęcie, nadwrażliwość na światło, chłoniak rzekomy skóry, zakażenie dróg moczowych,
ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH), niewyraźne widzenie, ból pleców, ból stawów, kurcze mięśni oraz ból
barku.

Zgłaszano zespół obejmujący jedno lub więcej z następujących objawów: gorączkę, zapalenie naczyń,
ból mięśni, ból lub zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA),
zwiększenie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) eozynofilię i leukocytozę, wysypkę,
nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Odnośnie dodatkowych informacji na temat działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub niepokojące objawy, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

Należy odstawić lek Ranopril i natychmiast zwrócić się do lekarza w którymkolwiek z
następujących przypadków:

- jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka, głośni i (lub) gardła, który może powodować
  trudności w oddychaniu lub połykaniu
- jeśli wystąpi obrzęk rąk, kostek lub stóp
- jeśli wystąpi pokrzywka

Po przyjęciu pierwszej dawki leku może wystąpić większe obniżenie ciśnienia krwi niż po
zastosowaniu kolejnych dawek. Może się to objawiać omdleniem lub zawrotami głowy. Jeśli do tego
dojdzie, pacjent powinien położyć się. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki moczopędne nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe lizynoprylu. Nadmierne spożycie soli może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie leku. Lizynopryl może spowalniać wydalanie litu (należy regularnie kontrolować stężenie litu w surowicy i w razie potrzeby zmniejszyć jego dawkę). U niektórych pacjentów leczonych cylazaprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy zachować ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd; leczenie skojarzone lizynoprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny lub heparyny może wystąpić hiperkaliemia; zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥3 g/dobę) mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe lizynoprylu; u osób z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących inhibitory ACE mogą powodować nasilenie czynności nerek. Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może spowodować dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Sympatykomimetyki mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulin, doustnych leków hipoglikemizujacych) może nasilać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania jest większe w ciągu pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Leki immunosupresyjne (leki cytostatyczne, ogólnoustrojowo działające kortykosteroidy) zwiększają ryzyko wystąpienia leukopenii. Środki do znieczulenia ogólnego nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe lizynoprylu (możliwa hipotonia). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu renina-angiotensyna-aldosteron w monoterapii. Rzadko zgłaszano występowanie reakcji z objawami jak po podaniu azotanów (zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie) u pacjentów leczonych solami złota w iniekcjach (sodu aurotiojabłczan) jednocześnie z inhibitorem ACE, w tym także lizynoprylem. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Pacjenci przyjmujący jednocześnie kotrimoksazol (trimetoprym + sulfametoksazol) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitor neprylizyny (np. sakubitryl) może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. A SUN PHARMA company
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
22-642-07-75
[email protected]
www.sunpharma.com/poland