Livopill 1500 μg tabletki

1 tabl. zawiera 1500 µg lewonorgestrelu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Lewonorgestrel, stosowany zgodnie z zaleceniami, działa głównie poprzez zapobieganie owulacji i zapłodnieniu, o ile do stosunku płciowego doszło w okresie przedowulacyjnym, kiedy prawdopodobieństwo zapłodnienia jest największe. Lewonorgestrel nie jest skuteczny, jeśli proces implantacji już się rozpoczął. Lewonorgestrel, stosowany zgodnie z zaleceniami, nie wpływa znacząco na czynniki krzepnięcia krwi, na metabolizm lipidów i węglowodanów. Po podaniu doustnym lewonorgestrel jest bardzo szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Bezwzględną biodostępność lewonorgestrelu określono na prawie 100% podanej dawki. Wyniki badania farmakokinetycznego wskazują, że po przyjęciu 1 tabl. leku, maksymalne stężenie lewonorgestrelu w surowicy krwi wynosiło 18,5 ng/ml i było oznaczone po 2 h. Lewonorgestrel wiąże się z albuminami w surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Jedynie około 1,5% całkowitego stężenia lewonorgestrelu w surowicy krwi stanowi frakcja niezwiązana, natomiast 65% lewonorgestrelu swoiście wiąże się z SHBG. Około 0,1% dawki może przenikać z mlekiem do karmionego piersią niemowlęcia. Metabolizm lewonorgestrelu przebiega w sposób typowy dla metabolizmu steroidów, to znaczy lewonorgestrel jest hydroksylowany przez enzymy wątrobowe, głównie CYP3A4, a jego metabolity są wydalane po uprzednim sprzęganiu w wątrobie z kwasem glukuronowym za pomocą glukuronidaz. Nie są znane żadne metabolity czynne farmakologicznie. Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w surowicy krwi, stężenie lewonorgestrelu zmniejsza się, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 26 h. Lewonorgestrel nie jest wydalany w postaci niezmienionej, tylko w postaci metabolitów. Metabolity lewonorgestrelu wydalane są w prawie równych ilościach w moczu i z kałem.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych, do stosowania w ciągu 72 h po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Preparat nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. W przypadku kontynuowania ciąży, dane epidemiologiczne są ograniczone i nie wskazują na występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych dotyczących płodu. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych po zastosowaniu lewonorgestrelu w dawkach większych niż 1,5 mg. Lewonorgestrel przenika do mleka ludzkiego. Potencjalne narażenie niemowlęcia na lewonorgestrel można zmniejszyć, jeżeli matka karmiąca piersią przyjmie tabletkę bezpośrednio po karmieniu i będzie unikała karmienia piersią przez co najmniej 8 h po przyjęciu lewonorgestrelu. Lewonorgestrel zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń cyklu miesiączkowego, co w niektórych przypadkach może powodować wcześniejsze lub późniejsze wystąpienie owulacji, co z kolei prowadzi do zmiany okresu płodności. Brak jest danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność, jednakże po zakończeniu stosowania lewonorgestrelu należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności. Po zastosowaniu lewonorgestrelu jako antykoncepcji w przypadkach nagłych należy jak najszybciej kontynuować lub rozpocząć stosowanie regularnej metody antykoncepcji.

Doustnie: 1 tabl. należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 h i nie później niż po 72 h po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia. Jeżeli w ciągu 3 h od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy natychmiast przyjąć jeszcze jedną tabletkę. Kobietom, które w ciągu ostatnich 4 tyg. stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (Cu-IUD) lub przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (czyli 2 tabl. jednocześnie) przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi. Lek można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że miesiączka nie jest opóźniona. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych zaleca się stosowanie miejscowej metody barierowej (np. prezerwatywa, krążek dopochwowy, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy) do momentu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Zastosowanie leku nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania regularnej antykoncepcji hormonalnej. Nie istnieje właściwe zastosowanie preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania we wskazaniu dotyczącym antykoncepcji w przypadkach nagłych.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych jest metodą do stosowania sporadycznego. Nie powinna ona zastępować regularnych metod antykoncepcji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze zapobiega niepożądanej ciąży. Jeśli nie ma całkowitej pewności, co do dokładnego czasu odbycia niezabezpieczonego stosunku płciowego lub jeśli od niezabezpieczonego stosunku, który miał miejsce w tym samym cyklu miesiączkowym minęły ponad 72 h, może dojść do zapłodnienia. Dlatego zastosowanie leku po drugim stosunku płciowym może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub w dniu spodziewanej miesiączki wystąpi nietypowe krwawienie albo istnieje jakiekolwiek inne podejrzenie zajścia w ciążę, należy wykluczyć ciążę. Jeżeli pomimo zastosowania lewonorgestrelu stwierdzi się ciążę, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Bezwzględne ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest prawdopodobnie małe, ponieważ lek zapobiega owulacji i zapłodnieniu. Ciąża pozamaciczna może się rozwijać pomimo występowania krwawień z macicy - nie zaleca się stosowania leku u pacjentek z ryzykiem wystąpienia ciąży pozamacicznej (zapalenie jajowodu lub ciąża pozamaciczna w wywiadzie). Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ciężkie zespoły złego wchłaniania, np. w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, mogą zmniejszać skuteczność preparatu. Po zastosowaniu leku krwawienia miesiączkowe są zwykle prawidłowe i występują w przewidzianym terminie. Niekiedy mogą one wystąpić o kilka dni wcześniej lub później. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zmianę metody regularnej antykoncepcji. Jeśli po zastosowaniu lewonorgestrelu przez kobietę stosującą regularną antykoncepcję hormonalną nie wystąpi krwawienie z odstawienia w kolejnym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy wykluczyć ciążę. Nie zaleca się powtórnego stosowania preparatu w jednym cyklu miesiączkowym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń cyklu. Ograniczone i niejednoznaczne dane wskazują, że skuteczność leku może zmniejszać się ze zwiększeniem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI). U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety. Preparat nie jest tak skuteczny, jak regularna metoda antykoncepcji i jest on odpowiednim preparatem wyłącznie w przypadkach nagłych. Kobietom, które wielokrotnie stosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych, należy zaproponować stosowanie długoterminowych metod antykoncepcji. Stosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych nie zastępuje koniecznych środków ostrożności zapobiegających chorobom przenoszonym drogą płciową. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Bardzo często: ból głowy, nudności, bóle w podbrzuszu, krwawienie niezwiązane z miesiączką, uczucie zmęczenia. Często: zawroty głowy, biegunka, wymioty, opóźnienie miesiączki o ponad 7 dni (jeśli kolejne krwawienie miesiączkowe wystąpi z opóźnieniem ponad 5-dniowym, należy wykluczyć ciążę), nieregularne krwawienia miesiączkowe, tkliwość piersi. Mogą wystąpić przemijające zaburzenia cyklu miesiączkowego, jednak u większości kobiet kolejne krwawienie miesiączkowe występuje w ciągu 5-7 dni od przewidywanego terminu. Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane (bardzo rzadko): ból brzucha, wysypka, pokrzywka, świąd, ból w miednicy, bolesne miesiączki, obrzęk twarzy.

Jednoczesne przyjmowanie leków pobudzających enzymy wątrobowe, głównie indukujących enzym CYP3A4, przyśpiesza metabolizm lewonorgestrelu. Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu stwierdzono zmniejszenie stężenia lewonorgestrelu w osoczu (AUC) o około 50%. Do preparatów, które prawdopodobnie mają podobną zdolność do zmniejszania stężenia lewonorgestrelu w osoczu należą: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina, leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, rytonawir, ryfabutyna oraz gryzeofulwina. Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tyg. stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych (np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi). Przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (tj. 3000 µg w ciągu 72 h po niezabezpieczonym stosunku płciowym – czyli 2 tabl.) to propozycja dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi, chociaż to konkretne skojarzenie (podwójna dawka lewonorgestrelu podczas jednoczesnego stosowania z induktorem enzymów) nie było badane. Leki zawierające lewonorgestrel mogą zwiększać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny ze względu na możliwość hamowania jej metabolizmu.

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa