Luminalum 100 mg tabletki

1 tabl. zawiera 100 mg fenobarbitalu. Preparat zawiera laktozę.

Pochodna kwasu barbiturowego o działaniu uspokajającym. W większych dawkach działa nasennie i przeciwdrgawkowo. Hamuje także wytwarzanie hormonu tyreotropowego. Obwodowo zmniejsza napięcie mięśni gładkich (działa przeciwskurczowo). Fenobarbital szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie farmakologiczne pojawia się 1 h po podaniu doustnym i trwa 10-12 h. W 20-60% wiąże się z białkami osocza. Częściowo jest metabolizowany w wątrobie. Jest wydalany z organizmu w postaci niezmienionej (25-50%) oraz w postaci metabolitów głównie z moczem i w mniejszej ilości z kałem. T_0,5 u dorosłych wynosi 90-100 h; u dzieci 65-70 h.

Leczenie uogólnionych napadów padaczkowych toniczno-klonicznych i napadów częściowych prostych, w szczególności padaczki lekoopornej u dorosłych pacjentów. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nadwrażliwość na fenobarbital lub substancje pomocnicze preparatu. Porfiria. Alkoholizm. Niewydolność oddechowa. Ostre zatrucie lekami wpływającymi hamująco na OUN. Ciężka niewydolność wątroby, śpiączka wątrobowa. Ciąża i okres karmienia piersią.

Fenobarbital jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Lek przenika barierę łożyska i może powodować uszkodzenie płodu. Jest wydzielany do mleka kobiecego i może działać hamująco na OUN karmionego piersią niemowlęcia.

Doustnie. Dorośli: 50-250 mg na dobę w dawce pojedynczej lub dawkach podzielonych. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Dzieci i młodzież. Leku nie należy stosować u dzieci, ze względu na bezpieczeństwo stosowania. Sposób podania. Pokarm nie wpływa na skuteczność fenobarbitalu. Preparat można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Fenobarbital może wywołać uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Nagłe odstawienie może powodować objawy odstawienne. Zgłaszano groźne dla życia reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) w związku ze stosowaniem fenobarbitalu. Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych związanych z reakcjami skórnymi. Najwyższe ryzyko pojawienia się SJS lub TEN istnieje w czasie pierwszych tygodni leczenia. Jeśli pojawiły się objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka występująca często z pęcherzami lub nadżerkami śluzówki), leczenie fenobarbitalem należy natychmiast przerwać i nie stosować go ponownie. U pacjentów z ostrym bólem mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, depresja, niepokój i splątanie. Stosowanie leku może spowodować zmiany w zachowaniu pacjenta, w tym myśli i tendencje samobójcze. Dlatego pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia pojawienia się myśli i tendencji samobójczych. U pacjentów z niewydolnością nerek należy unikać długotrwałego leczenia fenobarbitalem. W przypadku kuracji krótkotrwałej dawki leku należy znacznie zmniejszyć. Preparat należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dawkę początkową należy zmniejszyć. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie fenobarbitalu, z powodu zmian metabolizmu wątrobowego spowodowanych wiekiem. Należy rozważyć zmniejszenie dawki. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, innymi chorobami przebiegającymi z dusznością lub zwężeniem dróg oddechowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się depresję z tendencjami samobójczymi, nadużywanie leków, zaburzenia krążenia mózgowego, ciężką niedokrwistość, hiperkinezę, nadczynność tarczycy, ostry lub przewlekły ból (ze względu na możliwość maskowania istotnych diagnostycznie objawów), cukrzycę, niedoczynność tarczycy. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
- Zaburzenia układu nerwowego - często:
  senność, pobudzenie, dezorientacja, hiperkineza (wzmożona pobudliwość ruchowa), depresja,
  ataksja (trudności z koordynacją ruchów i utrzymaniem równowagi), koszmary nocne,
  nerwowość, omamy, bezsenność, niepokój, bóle i zawroty głowy, nieprawidłowości w
  myśleniu.
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - rzadko:
  hipowentylacja, bezdech, rozedma śródmiąższowa.
- Zaburzenia serca - rzadko:
  zwolnienie częstotliwości akcji serca (bradykardia).
- Zaburzenia naczyniowe - rzadko:
  niedociśnienie, omdlenie.
- Zaburzenia żołądka i jelit - rzadko:
  nudności, wymioty, zaparcia.
- Zaburzenia układu immunologicznego - częstość nieznana:
  reakcje nadwrażliwości:gorączka, wysypka, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia,
  obrzęk twarzy, powiek lub warg, nieprawidłowości związane z krwią i wątrobą, ogólne
  uszkodzenie narządów.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - bardzo rzadko:
  zapalenie wątroby i zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby. U pacjentów w
  podeszłym wieku, zmniejszona wydolność wątroby jest wskazaniem do zmniejszenia dawki.
  Jeśli wystąpi utajona lub jawna porfiria wątrobowa lub upośledzenie czynności wątroby,
  należy ograniczyć podawanie leku do sytuacji, w których bilans korzyści do ryzyka to
  uzasadnia. Pojawienie się reakcji nietolerancji, które obejmują zaburzenia czynności wątroby,
  jest wskazaniem do przerwania leczenia. Istotne jest jednak, aby odróżnić zespół
  nadwrażliwości na leki przeciwpadaczkowe od objawów uszkodzenia wątroby i
  przejściowego wzrostu aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej, które nie wymagają
  przerwania leczenia.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego - rzadko:
  niedokrwistość megaloblastyczna, agranulocytoza, małopłytkowość.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
- rzadko: osteopenia, krzywica; u pacjentów leczonych długookresowo fenobarbitalem
  zgłaszano zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenię i osteoporozę oraz złamania
  kości. Mechanizm zaburzeń metabolizmu kości nie został zidentyfikowany;
- częstość nieznana: bóle stawów, przykurcz Dupuytrena.
- Zaburzenia psychiczne:
- rzadko: objawy odstawienia - zaburzenia snu, drżenie, zaburzenie widzenia, nudności,
  wymioty, niepokój, koszmary nocne, osłabienie, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy,
  drgawki, omamy;
- częstość nieznana: zaburzenia osobowości; pobudzenie, depresja, stan splątania u pacjentów
  w podeszłym wieku.
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych - rzadko:
  zmniejszona wydolność nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Jest ona wskazaniem do
  zmniejszenia dawki.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- bardzo rzadko: ostre skórne działania niepożądane (SCARs): zespół Stevensa-Johnsona
  (SJS); toksyczna nekroliza naskórka (TEN) złuszczające zapalenie skóry;
- częstość nieznana: rumień grudkowy lub błonicowy, zespół Lyella.
 
 Jeśli występują reakcje skórne, barbituran należy odstawić.

Lek Luminalum może powodować powstanie uzależnienia psychicznego i fizycznego, zwłaszcza po
długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Objawy nagłego odstawienia produktu mogą być ciężkie,
a nawet mogą spowodować zgon.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Fenobarbital pobudza aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby i może przyspieszać metabolizm wielu jednocześnie stosowanych leków, osłabiając ich działanie. Dotyczy to: doustnych leków przeciwzakrzepowych (należy kontrolować czas protrombinowy i odpowiednio modyfikować dawkę leku przeciwzakrzepowego; po odstawieniu fenobarbitalu może wystąpić krwawienie), kortykosteroidów, doksycykliny, doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny (zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji), chloramfenikolu, kortykotropiny, cyklosporyny, metroniodazolu, dakarbazyny, chinidyny, glikozydów naparstnicy, leków przeciwdrgawkowych pochodnych kwasu bursztynowego, karbamzepiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, dizopiramidu, fenoprofenu, haloperydolu, lewotyroksyny, meksyletyny, fenylobutazonu, witaminy D (należy zalecić suplementację witaminy D pacjentom stosującym fenobarbital długotrwale), ksantyn. W przypadku konieczności stosowania ww. leków jednocześnie z fenobarbitalem należy monitorować ich stężenie we krwi lub skuteczności ich działania. Fenobarbital zmniejsza wchłanianie gryzeofulwiny - należy unikać jednoczesnego stosowania. Wpływ fenobarbitalu na stężenie fenytoiny może być różny - w przypadku jednoczesnego stosowania należy często oznaczać stężenia tych leków we krwi. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z metabolizmem fenobarbitalu i hydantoiny - należy ściśle monitorować ich stężenia we krwi. Walproinian zmniejsza metabolizm fenobarbitalu, nasilając jego działanie. Inhibitory MAO hamują metabolizm fenobarbitalu przedłużając jego działanie. Fenylobutazon może osłabiać działanie fenobarbitalu. Prymidon jest metabolizowany do fenobarbitalu, co zwiększa prawdopodobieństwo pojawienia się różnych działań niepożądanych (np. może zmieniać się typ napadu padaczkowego), może również nasilać działanie uspokajające fenobarbitalu - może być niezbędne zmniejszenie dawki prymidonu. Alkohol oraz leki hamujące o.u.n. (np. pochodne benzodiazepiny) mogą nasilać lub przedłużać hamujące działanie fenobarbitalu na o.u.n. Fenobarbital może nasilać hipotensyjne działanie antagonistów wapnia. Barbiturany stosowane z inhibitorami anhydrazy węglanowej zwiększają ryzyko wystąpienia osteopenii - zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem wczesnych jej objawów. Fenobarbital może indukować metabolizm cyklofosfamidu, zwiększając stężenie jego alkilujących metabolitów. Jednoczesne stosowanie guanetydyny lub guanadrelu z fenobarbitalem może powodować wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego. Duże dawki ketaminy lub szybkie jej podanie zwiększają ryzyko depresji oddechowej i (lub) niedociśnienia ortostatycznego. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia hipotermii w przypadku jednoczesnego stosowania leków wywołujących hipotermię oraz dużych dawek barbituranów lub ostrego ich przedawkowania. Duże dawki leukoworyny mogą osłabiać działanie przeciwdrgawkowe fenobarbitalu. Loksapina, fenotiazyny, tioksanteny, maprotylina mogą obniżać próg drgawkowy. Podczas równoległego stosowania ryfampicyny konieczna może być zmiana jej dawkowania. Pochodne metyloksantyny (aminofilina, kofeina, teofilina) mogą antagonizować nasenne działanie barbituranów. Długotrwałe podawanie fenobarbitalu przed zastosowaniem środków znieczulających (np. halotanu, enfluranu, metoksyfluranu) nasila metabolizm anestetyków, co zwiększa ryzyko hepatotoksyczności.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl