Maxibiotic (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g maść

1 g maści zawiera 5 mg siarczanu neomycyny, 5000 IU siarczanu polimyksyny B oraz 400 IU bacytracyny cynkowej.

Preparat do stosowania miejscowego, zawierający 3 antybiotyki o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego. Neomycyna - antybiotyk aminoglikozydowy, działa na: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolo-dodatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa. Polimyksyna B - antybiotyk polipeptydowy, działa głównie na: E. coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., P. aeruginosa, H. influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila. Bacytracyna - antybiotyk polipeptydowy, działa na: gronkowce, paciorkowce, Clostridium spp., Corynebacterium spp., N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Fusobacterium spp., H. influenzae. Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez skórę nieuszkodzoną jak i uszkodzoną. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę, natomiast łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną.

Drobne rany (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzenia i owrzodzenia skóry.

Nadwrażliwość na siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B, bacytracynę cynkową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia słuchu. Dzieci w wieku do 12 lat. Nie stosować na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe (ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak oto- i nefrotoksyczność). Nie stosować do oczu.

Składniki preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Niewielką ilość maści nanosić na oczyszczone, zmienione chorobowo miejsca 2-5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie stosować dłużej niż 7 dni. Po zakończeniu leczenia nie stosować ponownie preparatu przed upływem 3 miesięcy. Ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego, nie należy stosować leku u dzieci w wieku 0-12 lat. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku - należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.

W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na jeden antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków zawierających antybiotyki, długotrwałe stosowanie preparatu może powodować nadmierne namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia, lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania leku. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. Preparat może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków o działaniu nefro- lub ototoksycznym.

4. Możliwe działanie niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych
danych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów.

Zaburzenia układu immunologicznego:
miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy
podrażnienia).

Zaburzenia ucha i błędnika:
uszkodzenie słuchu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku wchłonięcia substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające diuretyki (np. furosemid, kwas etakrynowy). Te leki podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania preparatu. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl