Polibiotic (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g maść

1 g maści zawiera 5 mg siarczanu neomycyny, 5000 j.m. siarczanu polimyksyny B oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej.

Preparat do stosowania miejscowego, zawierający substancje czynne o różnym, wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania przeciwbakteryjnego. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym działającym bakteriobójczo głównie na bakterie Gram-ujemne. Działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym, który powoduje uszkodzenie struktury błony komórkowej wrażliwych na nią bakterii oraz zmiany ich przepuszczalności; działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila. Bacytracyna jest antybiotykiem polipeptydowym działającym głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Działa in vitro na następujące bakterie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium spp., Corynebacterium spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenzae. Składniki preparatu praktycznie nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę, natomiast w przypadku skóry uszkodzonej dochodzi do wchłaniania neomycyny.

Drobne rany (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzenia i owrzodzenia skóry.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia słuchu. Nie stosować do oczu, na błony śluzowe; głębokie kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe - ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, neurotoksyczność). Dzieci w wieku do 12 lat.

Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak odpowiednich badań.

Zewnętrznie, na skórę. Po oczyszczeniu miejsca zranienia należy pokryć niewielką ilością maści chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2-5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować leku przed upływem 3 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek. Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.

W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefro- i ototoksycznego preparatu jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak również u pacjentów leczonych lekami oto- i nefrotoksycznymi. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. U pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek antybiotyk z grypy aminoglikozydów lub polimyksyn może wystąpić nadwrażliwość na neomycynę lub polimyksynę B. Długotrwałe stosowanie preparatu może spowodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów, w tym grzybów, niewrażliwych na zawarte w nim antybiotyki. Stosowanie maści należy przerwać w razie wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia maści lub w przypadku braku poprawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić objawy niepożądane:
- objawy nadwrażliwości, w tym reakcje skórne (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne
  objawy podrażnienia);
- uszkodzenie słuchu;
- uszkodzenie nerek;
- zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te stosowane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co zwiększa ryzyko zaburzeń słuchu a nawet głuchoty, która może wystąpić nawet po zaprzestaniu ich stosowania. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo leków o potencjalnym działaniu nefro-, oto-lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się ich działań niepożądanych.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice