Miansegen 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg chlorowodorku mianseryny.

Czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny, wykazujący dodatkowo właściwości uspokajające. Blokuje presynaptyczne receptory α-adrenergiczne i zwiększa uwalnianie noradrenaliny. Posiada niewielki wpływ na ośrodkowy wychwyt serotoniny, nasila jednak jej wychwyt obwodowy u pacjentów z depresją. Wykazuje także działanie przeciwhistaminowe. W odróżnieniu od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych mianseryna nie hamuje wychwytu zwrotnego noradrenaliny, nie wykazuje wyraźnych właściwości cholinolitycznych. Mianseryna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (intensywny metabolizm wątrobowy zmniejsza jej biodostępność do około 70%). Przenika barierę krew-mózg. Jest wydalana głównie z moczem. Mianseryna ma dwufazowy okres półtrwania we krwi, czas trwania ostatniej fazy wynosi 6-29 h zależnie od cech osobniczych.

Leczenie objawów zaburzeń depresyjnych.

Nadwrażliwość na mianserynę lub pozostałe składniki preparatu. Mania. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Równoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania w czasie ciąży w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania w czasie karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na noworodka.

Doustnie. Dorośli: początkowo 30 mg na dobę przez kilka pierwszych dni. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 30-90 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku w początkowej fazie leczenia nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę, dawkę należy zwiększać ostrożnie; zazwyczaj dawka mniejsza niż dla dorosłych jest wystarczająca do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta. Sposób podania. Dawkę dobową można przyjmować w dawkach podzielonych lub jednorazowo na noc (ze względu na korzystny wpływ na sen). Reakcja kliniczna pojawia się w ciągu 2-4 tyg. terapii odpowiednią dawką. Jeżeli w ciągu następnych 2–4 tyg. leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać. Po uzyskaniu poprawy klinicznej zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 4-6 mies. Tabletki należy przyjmować w całości, bez rozgryzania.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (brak długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, głównie wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i behawioralnego; ponadto zwiększone ryzyko wystąpienia wrogości i zachowań samobójczych w tej grupie wiekowej). Wszystkich pacjentów leczonych preparatem należy obserwować pod katem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych (szczególnie we wczesnym okresie zdrowienia i po zmianie dawki leku); dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku poniżej 25 lat oraz pacjentów z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie. Podczas stosowania preparatów przeciwdepresyjnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową może wystąpić stan hipomanii (w takim przypadku należy przerwać leczenie mianseryną). Ostrożnie stosować u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z blokiem serca; z cukrzycą; z niewydolnością wątroby i (lub) nerek; z jaskrą z wąskim kątem przesączania, z przerostem gruczołu krokowego; u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność stosując mianserynę u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu „torsade de pointes”, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, organiczna choroba serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca, choroba nerek lub wątroby, stosowanie leków hamujących metabolizm mianseryny oraz jednoczesne stosowanie innych preparatów powodujących wydłużenie odstępu QTc. Przed leczeniem należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy rozważyć przerwanie stosowania mianseryny lub zmniejszenie dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500 milisekund lub ulegnie wydłużeniu o więcej niż 60 milisekund. Należy unikać podawania leku u pacjentów z padaczką. Należy przerwać leczenie mianseryną jeżeli u pacjenta wystąpią drgawki, żółtaczka lub objawy zahamowania czynności szpiku kostnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przemijająco:
• ospałość lub senność,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Lek Miansegen, rzadko może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie
odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy
ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać
badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu
leku.

Inne działania niepożądane to:
- obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie
  pozycji ciała
- bóle stawów
- drżenie lub drgawki
- obrzęki okolicy kostek lub stóp wynikające z gromadzenia się płynów
- wysypka skórna
- zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej
- złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy,
  zwiększenie temperatury ciała)
- zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność)
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (co można wykryć w badaniach krwi)
- zapalenie wątroby
- hipomania
- zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy
  groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Pacjenci, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania
leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem
później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
  wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
  psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych
oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych
lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub
wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Mianseryny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zaprzestaniu ich podawania. U chorych leczonych jednocześnie mianseryną i lekami przeciwpadaczkowymi będących induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną lub karbamazepiną) może dojść do zmniejszenia stężenia mianseryny w osoczu. Należy rozważyć modyfikację, gdy jednoczesne leczenie tymi lekami jest rozpoczęte lub przerwane. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) jest zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). W przypadku podawania z fenytoiną zaleca się kontrolowanie stężenie fenytoiny we krwi. Podczas stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryn (np. z warfaryną) należy kontrolować parametry krzepnięcia. Mianseryna może nasilać depresyjne działanie alkoholu na o.u.n. Nie wykazuje interakcji z lekami hipotensyjnymi, takimi jak: betanidyna, klonidyna, hydralazyna, guanetydyna, propranolol - mimo to, w przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych leków wskazana jest regularna kontrola ciśnienia krwi. Nie opisywano interakcji z lekami sympatykomimetycznymi.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl