Moilec 7,5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 7,5 mg meloksykamu. Preperat zawiera laktozę.

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Hamuje syntezę prostaglandyn, znanych mediatorów procesów zapalnych. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na hamowaniu preferencyjnym cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1. Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, biodostępność wynosi 90%. Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu średnie maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 5-6 h. Po podaniu wielokrotnym, stan równowagi osiągany jest w ciągu 3-5 dni. Wchłanianie meloksykamu, po podaniu doustnym w trakcie posiłku, nie ulega zmianie. Bardzo silnie wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej, osiągając stężenie równe około połowie stężenia leku występującego w osoczu krwi. Meloksykam podlega intensywnym przemianom metabolicznym w wątrobie. W moczu zidentyfikowano 4 różne metabolity meloksykamu, które są nieczynne pod względem farmakodynamicznym. W szlaku metabolicznym głównego metabolitu ważną rolę odgrywa CYP2C9 z niewielkim udziałem izoenzymu CYP3A4. Za powstawanie dwóch pozostałych metabolitów jest prawdopodobnie odpowiedzialna aktywność peroksydazy. Meloksykam wydalany jest głównie w postaci metabolitów, w równych proporcjach w moczu i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, natomiast jedynie śladowe ilości z moczem. T_0,5 wynosi od 13 do 25 h.

Jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów. Stosowany w: krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Lek jest przeznaczony dla dorosłych oraz młodzieży w wieku 16 lat i starszej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy objawiająca się astmą, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką. III trymestr ciąży. Nie stosować u dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracająca choroba wrzodowa i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie. Ciężka niewydolność serca.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości <1% do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego. Od 20 tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest stosowany przez kobietę, starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: u płodu: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużenie się porodu. Meloksykam jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Dostępne są dane dotyczące noworodków narażonych na działanie NLPZ w okresie życia płodowego i doświadczających zaburzeń czynności nerek w pierwszych dniach po urodzeniu. Zazwyczaj odwracalne zaburzenia czynności nerek mogą występować u noworodków w różnym stopniu, od przemijającego skąpomoczu do utrzymującego się skąpomoczu i (lub) bezmoczu wymagających dializy. Meloksykam przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Na podstawie badania klinicznego produktu zawierającego bupiwakainę i meloksykam całkowita szacowana średnia dawka dla niemowląt meloksykamu z mleka matki wyniosłaby w przybliżeniu 1,0% dawki podanej matce skorygowanej według masy ciała. Jednakże ponieważ wpływ narażenia na meloksykam u nowonarodzonych dzieci/niemowląt nie jest znany, należy podjąć decyzję, czy ma być rozpoczęte czy przerwane karmienie piersią, uwzględniając korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające ze stosowania meloksykamu dla kobiety. Stosowanie meloksykamu, podobnie jak każdego innego leku hamującego cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Dlatego w przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

Doustnie: 7,5 mg (1 tabl.) na dobę, dawkę należy przyjąć jednorazowo. Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim mstopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka meloksykamu nie powinna przekraczać 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z Ccr > 25 ml/min) i łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (niedializowanych) lub z ciężką niewydolnością wątroby, lek jest przeciwwskazany. Nie należy podawać leku osobom w wieku poniżej 16 lat. Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Sposób podania. Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając wodą lub innym płynem, podczas posiłku.

W przypadku niewystarczającej skuteczności leczniczej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Meloksykam nie jest zalecany w leczeniu ostrych napadów bólu. Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób w trakcie leczenia meloksykamem u pacjentów, u których występowały one w przeszłości. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz z ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku; ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu. Skojarzone leczenie preparatami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, lub inne NLPZ włącznie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥500mg jednorazowo lub ≥3 g na dobę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna; ryzyko zaostrzenia tych chorób), nadciśnieniem tętniczym (w tym z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym), zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu oraz przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). U pacjentów leczonych meloksykamem odnotowano występowanie zagrażających życiu reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), należy zachować ostrożność. Ryzyko wystąpienia SJS i TEN jest największe w ciągu pierwszych tygodni leczenia. W przypadku pojawienia się objawów SJS lub TEN leczenie meloksykamem należy przerwać, a w przypadku potwierdzenia diagnozy - nie ponawiać leczenia. Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa. Sporadycznie obserwowano: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów czynności wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi oraz nieprawidłowe wartości innych wyników badań. Należy przerwać podawanie meloksykamu po pierwszym wykryciu wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości, a także w przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego oraz znaczących lub utrzymujących się zaburzeń parametrów czynności wątroby i nerek (w tym przypadku należy wykonać badania kontrolne). Stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn nerkowych i w ten sposób poprzez zmniejszenie przesączania kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek; działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki leku zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek: podeszły wiek; jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II typu AT₁ (sartanów), leków moczopędnych; hipowolemia (bez względu na przyczynę); zastoinowa niewydolność serca; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; nefropatia toczniowa; ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh>10). Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem, Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowy. W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka. Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi; należy regularnie kontrolować stężenie potasu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie tych u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona oraz u pacjentów osłabionych (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem). Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania preparatu w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet i nie zaleca się podawania tego leku kobietom planującym ciążę. W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu. Lek zawiera laktozę - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce; to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku Moilec
i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które
  potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie
  się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień
  wielopostaciowy (patrz punkt 2);
  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
  fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych
  wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej
  lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub napad astmy;
- zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:
    - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
    - ból brzucha;
    - utrata apetytu.

Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce),
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu
pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego,
z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,
zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Moilec wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane
z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu,
szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka
i jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne,
  zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty,
- luźne stolce (biegunka),
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- zaparcia,
- niestrawność (dyspepsja),
- ból brzucha,
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego,
- krwawe wymioty,
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
- zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub
  zaostrzenie choroby Leśniowskiego- Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu — substancji czynnej leku Moilec

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak:
- niestrawność (dyspepsja),
- nudności (mdłości) i wymioty,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- wzdęcia,
- luźne stolce (biegunka).

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 do 10 osób:
- bóle głowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 00 osób
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
- senność (ospałość),
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi - hemoglobiny),
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich
  jak:
    - zaburzenia rytmu serca,
    - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
    - osłabienie mięśni,
- odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku),
- zapalenie żołądka,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość),
- świąd,
- wysypka skórna,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek u nóg (obrzęki kończyn
  dolnych),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy
  ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, takich jak aminotransferazy lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci -
  bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
- zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub
  mocznika).

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
- zaburzenia nastroju,
- koszmary senne,
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
    - nieprawidłowy rozmaz krwi,
    - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
    - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
    Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów,
    takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- zapalenie przełyku,
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona
  i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- pokrzywka,
- zaburzenia widzenia, w tym:
    - niewyraźne widzenie,
    - zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
- zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.
  Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone
  lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i
  innych wilgotnych częściach ciała.
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
    - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
    - ból brzucha,
    - utrata apetytu,
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak
  choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- stan splątania,
- dezorientacja,
- duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowane
  narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u
  pacjentów, którzy stosują meloksykam jednocześnie z innymi lekami, które potencjalnie
  wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to
  spowodować:
    - nagłą gorączkę,
    - ból gardła,
    - zakażenia,
- zapalenie trzustki,
- niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji,
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,
  zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym
  zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych
  i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale
jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:
Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek
  nerkowych),
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Następujące leki, stosowane jednocześnie z meloksykamem mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii: sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane heparyny, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu i innych leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego >3 g/dobę (≥ 500 mg jednorazowo), leków przeciwzakrzepowych lub heparyny (zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy; w przypadku konieczności skojarzonego zastosowania należy monitorować INR), litu (meloksykam zwiększa stężenie litu, które może osiągnąć wartości toksyczne; jeżeli konieczne jest skojarzone zastosowanie należy monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu), metotreksatu w dawkach >15 mg/tydz. (meloksykam zwiększa stężenie metotreksatu). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek; konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność. Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg/tydzień), należy uwzględnić, że NLPZ mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu i kortykosteroidów (zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym), leków trombolitycznych i przeciwpłytkowych (zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy), SSRI (wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego). Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu leczenia skojarzonego i okresowo w czasie jego trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek. Podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu i innych leków obniżających ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptory ß-adrenergiczne) może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory β-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne). Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe; należy kontrolować czynność nerek. Jednoczesne stosowanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność. W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr 45-79 ml/min), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z normalną czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min). Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo- jelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a T_0,5 zmniejsza się do 13 ± 3 h. Meloksykam jest eliminowany prawie całkowicie w procesach metabolizmu wątrobowego, z czego w około dwóch trzecich z udziałem enzymów cytochromu (CYP) P450 (główny szlak z udziałem CYP 2C9 i poboczny szlak z udziałem CYP 3A4), a w jednej trzeciej innymi szlakami, takimi jak utlenianie z udziałem peroksydazy. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub metabolizowanych przez CYP 2C9 i (lub) CYP 3A4. Należy spodziewać się interakcji za pośrednictwem CYP 2C9 w przypadku jednoczesnego stosowania z preparatami, takimi jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia tych preparatów i meloksykamu w osoczu. Pacjentów stosujących jednocześnie meloksykam z pochodnymi sulfonylomocznika lub nateglinidem należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia hipoglikemii. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa