Monafox 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 5 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku. Każda kropla do oczu zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny.

Antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Moksyfloksacyna jest fluorochinolonem czwartej generacji; hamuje gyrazę DNA i topoizomerazę IV, enzymy wymagane do replikacji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA. Szczepy powszechnie wrażliwe: tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: rodzaj Corynebacterium (włącznie z Corynebacterium diphtheriae), Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, grupa Streptococcus viridans; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens; drobnoustroje beztlenowe: Proprionibacterium acnes; inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis. Szczepy, dla których oporność nabyta może stanowić problem: tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę), koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus (oporne na metycylinę); tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Neisseria gonorrhoeae. Organizmy o oporności dziedzicznej: Pseudomonas aeruginosa.

Miejscowe leczenie ropnego, bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne chinolony.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Podanie do oka. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecaną dawką jest 1 kropla do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, ale leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez kolejne 2-3 dni. Jeżeli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia, należy ponownie rozważyć słuszność dokonanego rozpoznania i (lub) zastosowanego leczenia. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Do stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Leku nie należy wstrzykiwać podspojówkowo lub wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka. Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków i dzieci, zaleca się zamknięcie kanału nosowo-łzowego na czas 2-3 min po podaniu kropli, poprzez uciśnięcie palcami. Jeżeli stosuje się więcej niż 1 preparat podawany miejscowo do oczu, pomiędzy podawaniem każdego z nich należy zachować co najmniej 5 min przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać o tym by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Niektóre z reakcji przebiegały z zapaścią sercowo - naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na lek, należy zaprzestać jego stosowania. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik leku, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, możliwe jest wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu leku stężenie moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych, pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie preparatem. Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo moksyfloksacyny w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków sa bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie preparatu do leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest zalecane. Lek nie powinnien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu empirycznym gonokokowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez Neisseria gonorrhoeae powinni być odpowiednio leczeni ogólnie. Stosowanie leku nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany u tych pacjentów. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat z zakażeniami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis powinni być odpowiednio leczeni ogólnie. Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być leczone odpowiednio do ich stanu, tzn. leczenie ogólne w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Pacjentów należy pouczyć by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia bakteryjnego oczu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub jeśli u
pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z
wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Monafox i
niezwłocznie poinformować o tym lekarza: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub
gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione
płynem, rany lub owrzodzenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Objawy ze strony oczu: ból oka, podrażnienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Objawy ze strony oczu: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub
bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości w
obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk

Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Objawy ze strony oczu: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie
spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka

Objawy ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie stężenia
żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni skóry, ból,
podrażnienie gardła

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Objawy ze strony oczu: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni
oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone
wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło

Objawy ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów
alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań interakcji z preparatem. Biorąc pod uwagę niskie ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po miejscowym podawaniu, wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com