Vigamox 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny).

Antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Wywiera działanie bakteriobójcze w wyniku hamowania gyrazy DNA i topoimerazy IV. Działa na: tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Corynebacterium (w tym C. diphteriae), Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, grupa Streptococcus viridans; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarhalis, Serratia marcescens; bakterie beztlenowe: Propionibacterium acnes; inne: Chlamydia trachomatis. Szczepy, dla których oporność nabyta może stanowić problem: Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę), koagulozo-ujemne szczepy Staphylococcus (oporne na metycylinę), Neisseria gonorrhoeae. Bakterie o oporności dziedzicznej: Pseudomonas aeruginosa.

Miejscowe leczenie ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku ≥65 lat), młodzież i dzieci: 1 kropla preparatu do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, ale leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez kolejne 2-3 dni. W przypadku braku poprawy w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia należy zweryfikować rozpoznanie i leczenie. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Sposób podania. Do stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Preparatu nie należy wstrzykiwać podspojówkowo lub wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka. Aby zapobiec wchłanianiu leku przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków i dzieci, zaleca się zamknięcie kanału nosowo-łzowego na 2-3 min po podaniu kropli poprzez uciśnięcie palcami. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać o tym, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. Maść do oczu należy stosować na końcu.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania preparatu. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. Długotrwałe stosowanie leku może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów - w przypadku wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów możliwe jest wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu moksyfloksacyny do oka stężenie moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po podaniu doustnym, pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie preparatem. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce leku; niektóre z reakcji przebiegały z zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem. Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo preparatu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków są bardzo ograniczone - nie zaleca się stosowania. Preparat nie powinien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu empirycznym gonokokowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez N. gonorrhoeae powinni być odpowiednio leczeni ogólnie. Stosowanie preparatu nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat - brak badań u tych pacjentów. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat z zakażeniami oka wywołanymi przez Ch. trachomatis powinni być odpowiednio leczeni ogólnie. Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być leczone odpowiednio do ich stanu, tzn. leczenie ogólne w przypadkach wywołanych przez Ch. trachomatis lub N. gonorrhoeae. Pacjentów należy pouczyć by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia bakteryjnego oczu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub
jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z
wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku VIGAMOX i
niezwłocznie poinformować o tym lekarza: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy
ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże
pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka
lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku,
nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk
Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub
zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka
Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie
stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni
skóry, ból, podrażnienie gardła

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na
powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina
z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło
Działania ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów
alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/