Xiflodrop 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 5 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.

Antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Wywiera działanie bakteriobójcze w wyniku hamowania gyrazy DNA i topoimerazy IV. Szczepy powszechnie wrażliwe: tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: rodzaj Corynebacterium (włącznie z Corynebacterium diphtheriae), Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, grupa Streptococcus viridans; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens; drobnoustroje beztlenowe: Proprionibacterium acnes; inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis. Szczepy, dla których oporność nabyta może stanowić problem: tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę), koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus (oporne na metycylinę); tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Neisseria gonorrhoeae. Organizmy o oporności dziedzicznej: Pseudomonas aeruginosa.

Miejscowe leczenie ropnego, bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku ≥65 lat), młodzież i dzieci: zalecaną dawką jest 1 kropla leku do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, ale leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez kolejne 2 –3 dni. Jeżeli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia, należy ponownie rozważyć słuszność dokonanego rozpoznania i (lub) zastosowanego leczenia. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. Sposób podania. Do stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Preparatu nie należy wstrzykiwać podspojówkowo lub wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać o tym by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków i dzieci, zaleca się zamknięcie kanału nosowo-łzowego na czas 2-3 minut po podaniu kropli, poprzez uciśnięcie palcami. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem preparatu. Jeżeli stosuje się więcej niż preparat podawany miejscowo do oczu, pomiędzy podawaniem każdego z preparatów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu.

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Niektóre z reakcji przebiegały z zapaścią sercowo - naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na lek, należy zaprzestać stosowania. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik leku, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania leku i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, możliwe jest wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu leku do oka stężenie moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych. Pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie. Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo moksyfloksacyny w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków są bardzo ograniczone, stosowanie preparatu do leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest zalecane. Lek nie powinnien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu empirycznym gonokokowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez Neisseria gonorrhoeae powinni być odpowiednio leczeni ogólnie. Stosowanie leku nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany u tych pacjentów. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat z zakażeniami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis powinni być odpowiednio leczeni ogólnie. Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być leczone odpowiednio do ich stanu, tzn. leczenie ogólne w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Pacjentów należy pouczyć by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia bakteryjnego oczu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub jeśli u
pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z wymienionych
poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Xiflodrop i niezwłocznie poinformować o
tym lekarza: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać
przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany lub
owrzodzenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Objawy dotyczące oczu: ból oka, podrażnienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Objawy dotyczace oczu: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub
bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości w
obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk.

Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Działania dotyczące oczu: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie
spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka.

Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie stężenia
żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni skóry, ból,
podrażnienie gardła.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy dotyczące oczu: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni
oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone
wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło.

Objawy ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów
alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań interakcji z preparatem. Biorąc pod uwagę niskie ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po miejscowym podawaniu leku, wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl