Mucosolvan inhalacje 15 mg/2 ml roztwór do nebulizacji

2 ml roztw. do nebulizacji zawierają 15 mg chlorowodorku ambroksolu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Mukolityk ułatwiający odkrztuszanie. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Chlorowodorek ambroksolu wykazuje działanie przeciwzapalne. Wchłanianie jest szybkie i niemal całkowite. Ambroksol wiąże się z białkami osocza w ok. 90%. Największe stężenie substancji czynnej stwierdzono w tkance płucnej. Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku pierwszego przejścia przez wątrobę. CYP3A4 jest głównym izoenzymem odpowiedzialnym za metabolizm ambroksolu. Poza tym ambroksol jest metabolizowany głównie w wątrobie w mechanizmie sprzęgania. Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność chlorowodorku ambroksolu. T_0,5 wynosi 10 h.

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

Nadwrażliwość na substancję czynną (chlorowodorek ambroksolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tyg. ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu chlorowodorku ambroksolu na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu. Badania na zwierzętach wykazały, że chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu u kobiet karmiących piersią. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1-2 inhalacje po 2-3 ml roztworu w ciągu doby. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1-2 inhalacje po 2 ml roztworu w ciągu doby. Sposób podania. Lek można podawać przy użyciu dowolnego nowoczesnego inhalatora (z wyjątkiem parowego). Roztwór do nebulizacji można mieszać z solą fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu) w stosunku 1:1, w celu optymalnego nawilżenia powietrza, zwłaszcza podczas stosowania respiratora. Nie mieszać z kwasem kromoglikanowym oraz z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3 np. np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady chlorowodorku ambroksolu lub zmętnienie roztworu. Pacjent powinien oddychać normalnie w trakcie inhalacji, ponieważ sama inhalacja płynu może powodować odruch kaszlowy. Zaleca się podgrzanie płynu do nebulizacji do temperatury ciała przed rozpoczęciem inhalacji. Pacjenci z astmą oskrzelową powinni rozpocząć inhalację po przyjęciu zwykle stosowanych leków rozszerzających oskrzela. Preparatu nie należy podawać przed snem.

W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek zawiera środek konserwujący: 0,45 mg chlorku benzalkoniowego w 2 ml roztworu. Podczas inhalacji ten środek konserwujący może powodować sapanie i zaburzenia oddechowe zwłaszcza u pacjentów z astmą i wrażliwych pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych. Preparat zawiera chlorek sodu i wodorofosforan sodu oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml roztworu - to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi jeden z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
Mucosolvan inhalacje i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:
- reakcja alergiczna z obrzękiem naczynioruchowym (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki
  podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej). Może to wywołać uczucie zaciskania
  w gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu.
- nagle pojawiające się reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne,
  w tym wstrząs anafilaktyczny).
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Zanotowano następujące działania niepożądane leku:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia smaku (np. zmieniony smak),
- uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła,
- nudności.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- biegunka,
- wymioty,
- niestrawność,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- ból brzucha.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości,
- wysypka,
- pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
  postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
  i świąd,
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica),
- suchość gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: + 48 22 492 13 01;
fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować chlorowodorku ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl