Nasen 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg winianu zolpidemu. Preparat zawiera laktozę.

Krótko działający lek nasenny z grupy imidazopirydyn. Zolpidem wiąże się wybiórczo z podtypem receptora omega-1 (znanym również jako podtyp benzodiazepiny-1), który stanowi jednostkę alfa w obrębie kompleksu GABA-A-receptor. Modulowanie czynności kanału dla jonów chlorkowych przez receptor prowadzi do specyficznego działania nasennego. U ludzi zolpidem skraca czas potrzebny do zaśnięcia i zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża sen i poprawia jego jakość. Po podaniu doustnym zolpidem jest szybko i dobrze wchłaniany (70%), osiągając C_max po 0,5-3 h. Wiąże się z białkami osocza w ok. 92%. Jest metabolizowany w wątrobie, głównie przy udziale CYP3A4, do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane z moczem (56%) i kałem (37%). Zolpidemu nie można usunąć z organizmu za pomocą dializ. T_0,5 wynosi około 2,4 h; działanie leku utrzymuje się do 6 h. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby obserwowano zwiększenie stężenia leku.

Krótkotrwałe leczenie bezsenności. Lek stosuje się wyłącznie w leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta.

Nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby (ryzyko encefalopatii). Ciężka niewydolność oddechowa. Zespół bezdechu sennego. Miastenia. Dzieci i młodzież w wieku <18 lat.

Leku nie należy stosować w ciąży (zwłaszcza w I trymestrze). Jeśli są uzasadnione wskazania do zastosowania zolpidemu w późniejszym okresie ciąży lub w czasie porodu, należy wziąć pod uwagę skutki oddziaływania leku na noworodka: hipotermia, hipotonia, niewydolność oddechowa. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki działające podobnie do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży, może rozwinąć się fizyczne uzależnienie oraz mogą wystąpić objawy odstawienne. Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka matki - stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Doustnie. Dorośli: pojedyncza dawka 10 mg bezpośrednio przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku tej samej nocy. Czas leczenia należy ograniczyć do minimum; okres leczenia powinien zwykle wynosić kilka dni do 2 tyg.; leczenie należy zakończyć w czasie nie dłuższym niż 4 tyg. włącznie z okresem odstawienia leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) lub osłabionych leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg (1/2 tabl. powl.). U pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg (1/2 tabl. powl.); istnieje możliwość zwiększenia dawki w przypadku dobrego stanu pacjenta oraz gdy lek jest dobrze tolerowany.

Utrzymywanie się bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na inne podłoże zaburzeń i stanowić wskazanie do weryfikacji diagnozy. Zolpidem należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów: z chorami psychicznymi; po kuracjach odtruwających po przedawkowaniu, np. narkotyków; z niewydolnością wątroby; w podeszłym wieku lub osłabionych; z zaburzeniami oddychania (stosować najmniejsze zalecane dawki); z depresją (możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym należy przepisywać najmniejszą ilość leku). Benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ w tej grupie pacjentów mogą występować tendencje samobójcze. Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy. Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić: niepamięć następcza (zwłaszcza w przypadku braku 7-8 h snu po przyjęciu leku), reakcje paradoksalne (w takim przypadku lek należy odstawić), tolerancja i uzależnienie (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania i w dużych dawkach oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i narkotyków), objawy odstawienne (w przypadku nagłego zaprzestania stosowania). Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 h przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu; zastosowano dawkę większą niż zalecana; zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na OUN lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi. Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Ze względu na zawartość laktozy, nie stosować preparatu u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl. powl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia serca: kołatanie serca, sporadycznie arytmia serca (zaburzenie rytmu serca)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany obrazu krwi np. leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów
obojętnochłonnych)
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, poczucie oszołomienia, ból głowy, senność,
niepamięć następcza (zaburzenia pamięci), apatia (zmniejszona wrażliwość na bodźce emocjonalne i
fizyczne), labilność emocjonalna (chwiejność emocjonalna), zaburzenia snu, zmiana smaku, ataksja
(zaburzenia koordynacji ruchów), niepewny chód
Zaburzenia psychiczne: koszmary nocne, niepokój nocny
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, astma
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, zapalenie stawów
Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu seksualnego)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiana apetytu, zwiększone pragnienie, zmiana masy ciała
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Alkohol nasila działanie nasenne zolpidemu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi przeciwbólowymi, przeciwpadaczkowymi, znieczulającymi i przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym może nasilać hamujące działanie na OUN; może nasilać się senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi - jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Leki hamujące (np. erytromycyna) lub indukujące (np. ryfampicyna) enzymy cytochromu P450 mogą odpowiednio nasilać lub osłabiać działanie zolpidemu. Ryfampicyna osłabia działanie leku. Cyprofloksacyna może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno