Noxizol 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg winianu zolpidemu. Lek zawiera laktozę.

Lek nasenny. Zolpidem jest imidazopirydyną o działaniu podobnym do działania benzodiazepin. W badaniach wykazywał działanie sedatywne w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania działania przeciwdrgawkowego, miorelaksacyjnego czy przeciwlękowego. Te efekty są związane ze specyficznym działaniem agonistycznym na receptory ośrodkowe należące do kompleksu wielkocząsteczkowego receptora GABA-omega, (BZ1 i BZ2) działającym poprzez modulację kanału dla jonu chlorkowego. Zolpidem działa głównie na podjednostkę BZ1. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało wyjaśnione. Zolpidem jest szybko wchłaniany i szybko pojawia się działanie nasenne. Biodostępność wynosi 70%. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie 0,5 do 3 h od przyjęcia dawki. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi do 92%. T_0,5 w fazie eliminacji jest krótki i wynosi ok. 2,4 h, zaś okres działania wynosi do 6 h. Wszystkie metabolity są farmakologicznie nieaktywne i są wydalane z moczem (56%) i kałem (37%). Zolpidemu nie można usunąć z organizmu za pomocą dializ. U pacjentów z niewydolnością nerek obserwowano umiarkowane zmniejszenie klirensu. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się zwiększoną biodostępność leku, zmniejszenie klirensu oraz wydłużenie okresu półtrwania (T_0,5 wynosi ok. 10 h). U pacjentów z marskością wątroby obserwowano 5-krotne zwiększenie wartości AUC oraz 3-krotne zwiększenie T_0,5.

Krótkotrwałe leczenie bezsenności. Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych w przypadkach, gdy bezsenność jest dla pacjenta przyczyną wycieńczenia lub poważnego stresu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego. Myasthenia gravis. Ciężka niewydolność oddechowa. Wcześniej występujące złożone zachowania podczas snu po przyjęciu zolpidemu. Dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.

Leku nie należy stosować w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze ciąży (brak danych). Jeżeli istnieją uzasadnione wskazania do zastosowania zolpidemu w ostatnich miesiącach ciąży lub w czasie porodu, należy wziąć pod uwagę skutki oddziaływania leku na noworodka - hipotermia, hipotonia, niewydolność oddechowa oraz zespół odstawienny. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży może wystąpić zespół z odstawienia, spowodowany przez fizyczne uzależnienie. Zolpidem w niewielkich ilościach przenika do mleka matki karmiącej, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. Dzieci i młodzież: ze względu na brak danych dotyczących stosowania, nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym, którzy są szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawka ta może zostać zwiększona do 10 mg, jeżeli odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany. Dawka zalecana pacjentom z niewydolnością wątroby wynosi 5 mg. Dawka ta może zostać zwiększona do 10 mg, jeżeli odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany. U pacjentów tych maksymalna dawka dobowa winianu zolpidemu nie może przekroczyć 10 mg. Sposób podania. Lek należy zażywać popijając płynem, bezpośrednio przed pójściem spać. Czas leczenia. Czas leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do 2 tyg., a maksymalnie 4 tyg., włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. W niektórych przypadkach można podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia. Jeśli taka decyzja zostanie podjęta, nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczynę bezsenności. Brak efektu terapeutycznego po 7-14 dniach leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub organiczną, wymagającą rozpoznania i oceny. Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić: tolerancja i uzależnienie (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania i w dużych dawkach oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i leków), bezsenność "z odbicia" i objawy odstawienne (w przypadku nagłego zaprzestania stosowania), zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (w tym w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów w przypadkach gdy: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 h przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu; zastosowano dawkę większą, niż zalecana; zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na OUN lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi), niepamięć następcza (zwłaszcza w przypadku braku 7-8 h snu po przyjęciu leku), reakcje paradoksalne (w takim przypadku lek należy odstawić, na wystąpienie tych reakcji bardziej narażeni są pacjenci w podeszłym wieku). Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to jest możliwe, ale nie należy przekraczać 4 tyg., włączając w to okres odstawiania leku. W razie konieczności przedłużenia leczenia ponad 4 tyg., należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta. Powinno się poinformować pacjenta na początku leczenia, o tym, że czas trwania kuracji jest ograniczony. Somnambulizm i związane z nim zachowania. U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni, zgłaszano złożone zachowania podczas snu, w tym chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania, takie jak „prowadzenie pojazdu we śnie”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych lub współżycie seksualne, z niepamięcią zdarzenia. Zdarzenia te mogą wystąpić po pierwszym lub każdym kolejnym zastosowaniu zolpidemu. Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią złożone zachowania podczas snu, ze względu na ryzyko dla pacjenta i innych osób. Wydaje się, że spożywanie alkoholu i innych leków działających hamująco na OUN z zolpidemem zwiększa ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Jednoczesne stosowanie leku z opioidami może spowodować u leczonego pacjenta sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. W przypadku konieczności jednoczesnego leczenia zolpidemem i opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy; należy ściśle monitorować pacjentów w celu zdiagnozowania przedmiotowych i podmiotowych objawów depresji oddechowej i sedacji. Po odstawieniu leczenia może wystąpić przejściowy nawrót objawów o większym natężeniu. Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i złamań biodra, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, z przewlekłą niewydolnością oddechową, z objawami depresji oraz z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z psychozami. Nie zaleca się stosowania leku w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą spowodować encefalopatię. Benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko prób samobójczych). Substancje pomocnicze. Lek zawiera laktozę - pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, oznacza to że lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Noxizol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego szpitala, jeśli:
U pacjenta występuje reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu
lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Osłabienie pamięci podczas przyjmowania leku Noxizol (niepamięć) i dziwne zachowanie w tym
  czasie. Wystąpienie takiego stanu jest bardziej prawdopodobne u pacjenta w ciągu kilku godzin
  po przyjęciu tego leku. Zapewnienie 7-8 godzin snu po przyjęciu leku Noxizol zmniejsza
  prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia
- Problemy ze snem nasilające się po przyjęciu tego leku
- Widzenie lub słyszenie tego, czego nie ma (omamy).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Zaburzenie widzenia lub podwójne widzenie.
- Chodzenie we śnie lub inne powiązane zachowania, które są nietypowe podczas snu, takie jak
  prowadzenie samochodu, przygotowywanie i jedzenie posiłków, wykonywanie połączeń
  telefonicznych lub współżycie seksualne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zmniejszenie poziomu świadomości
- Upadki, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych zaostrzy się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Biegunka
- Nudności lub wymioty
- Ból brzucha
- Zakażenie dróg oddechowych
- Ból głowy
- Uczucie zmęczenia lub pobudzenia
- Koszmary senne.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Uczucie splątania lub drażliwość.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Świąd skóry lub wysypka skórna
- Nadmierne pocenie
- Spowolnione oddychanie (depresja oddechowa)
- Osłabienie mięśni
- Zaburzenia koordynacji (ataksja)
- Nadużywanie
- Uczucie niepokoju, agresja, złość lub nietypowe zachowanie
- Depresja
- Myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia)
- Zmiany w popędzie płciowym
- Zmiany w aktywności enzymów wątrobowych – obserwowane w badaniach krwi
- Zmiany w chodzie
- Słabsze niż zwykle działanie leku Noxizol.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie zaleca się przyjmowania alkoholu w czasie leczenia (ryzyko nasilenia działania uspokajającego leku). Należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu z innymi lekami działającymi hamująco na OUN - lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi, uspokajającymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowym, lekami przeciwpadaczkowymi, środkami znieczulającymi i działającymi sedatywnie lekami przeciwhistaminowymi. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidemem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną. Stosowanie leków uspokajających np. benzodiazepin lub leków podobnych do tego leku jednocześnie z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci pacjenta ze względu na addytywny efekt depresyjny naośrodkowy układ nerwowy(OUN); dawkowanie i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy z zolpidemem nie jest zalecane, gdyż może ona zwiększać stężenie zolpidemu we krwi. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować w skojarzeniu z winianem zolpidemu nasilenie euforii i w konsekwencji uzależnienie psychiczne. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Ryfampicyna zwiększa metabolizm zolpidemu, wywołując zmniejszenie stężenia w osoczu o średnio 60%, przez co zmniejsza jego skuteczność. Podobnego efektu należy oczekiwać po równoczesnym podaniu innych leków silnie indukujących enzymy cytochromu P450 (takich jak karbamazepina i fenytoina). Substancje, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom CYP3A4) mogą zwiększać stężenie zolpidemu w osoczu, przez co nasilają jego działanie. Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania zolpidemu z itrakonazolern (inhibitor enzymu cytochromu CYP3A4) nie obserwowano zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało wyjaśnione. Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl