Nefopam Jelfa 30 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 30 mg chlorowodorku nefopamu.

Nieopioidowy lek przeciwbólowy, wykazujący również działanie cholinolityczne, przeciwhistaminowe, miejscowo znieczulające. Nie działa przeciwzapalnie, przeciwgorączkowo, zapierająco, nie wpływa hamująco na ośrodek oddechowy. Silny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny: przypuszczalny punkt uchwytu działania analgetycznego dotyczy zstępujących dróg serotoninergicznych, ale dokładny mechanizm działania leku nie jest znany. Przez zwiększenie stężenia amin katecholowych w szczelinach synaptycznych działa również chrono- i inotropowo dodatnio. W zakresie oddziaływania na OUN może powodować zarówno euforię i pobudzenie jak i sedację. Działanie analgetyczne odpowiada około 1/3 równowagowej dawki morfiny, jest zatem około 10 razy silniejsze od ASA. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (absorbcja 95-100%), osiągając C_max we krwi po około 1-3 h. W 71-76% wiąże się z białkami osocza, część niezwiązana ulega szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych, w tym do płynu mózgowo-rdzeniowego (osiąga tam około 25% C_max we krwi). Jest metabolizowany w wątrobie w procesie N-dezmetylacji i N-oksydacji do 7 metabolitów, z których 5 nie ma działania przeciwbólowego, a 2 wykazują działanie przewyższające działanie substancji wyjściowej o około 2%. T_0,5 we krwi nefopamu wynosi około 4 h (3-8 h); T_0,5 metabolitów: 2,2-9,2 h. Metabolity są wydalane z moczem (87%) i kałem (8%) w formie połączeń z kwasem glukuronowym. Około 5% dawki jest wydalane w postaci nie zmienionej. Lek przenika do mleka matki.

Łagodne i umiarkowane bóle ostre (np. bóle pooperacyjne). Niezbyt nasilone bóle przewlekłe (np. bóle w chorobach nowotworowych).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Padaczka. Dzieci w wieku do 12 lat. Nie stosować jednocześnie z leczeniem inhibitorami MAO i do 3 tyg. po ich odstawieniu.

Ze względu na nieustalone do końca bezpieczeństwo stosowania leku podczas ciąży, stosowanie nefopamu dopuszcza się jedynie w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie innego preparatu jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Nefopam przenika do mleka matki (niemowlę otrzymuje około 3% dawki przyjętej przez matkę) - nie stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie: 1-3 tabl. 3 razy na dobę w zależności od reakcji organizmu. Zalecana dawka początkowa - 60 mg (2 tabl.) 3 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku należy stosować dawki mniejsze tj. 30 mg (1 tabl.) 3 razy w ciągu doby. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować podczas jedzenia lub po posiłkach.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami wątroby lub nerek. Ponieważ nie więcej niż 5% preparatu wydalane jest w postaci nie zmienionej, poza przypadkami ciężkiej niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki. U osób w podeszłym wieku stosowanie leku należy rozpoczynać od małych dawek. U pacjentów w podeszłym wieku notowano wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego takich jak omamy, dezorientacja. Ostrożnie stosować u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu. Uzależnienie od leków. Stosowanie nefopamu może prowadzić do uzależnienia, co może skutkować nadużywaniem, szczególnie u pacjentów z wywiadem dotyczącym używania substancji psychoaktywnych i (lub) zaburzeń psychicznych. U takich pacjentów nefopam należy przepisywać ostrożnie oraz obserwować objawy uzależnienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania nefopamu.

Bardzo często (mogą występować cześciej niż u 1 na 10 pacjentów)
• nudności, które w większości przypadków nie prowadzą do wymiotów
• nadmierne pocenie się

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zawroty głowy
• roztargnienie
• nadmierne pobudzenie
• bezsenność
• lęk
• utrata apetytu
• zaburzenia widzenia
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• suchość w ustach
• trudności w przełykaniu
• wysypki skórne
• trudności w oddawaniu moczu
• śpiączka, splątanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Poważne interakcje lekowe mogą wystąpić w przypadku równoczesnego stosowania nefopamu z inhibitorami monoaminooksydazy oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - hipertermia, nadciśnienie złośliwe, tachykardia i zaburzenia rytmu serca. Nefopam może nasilać działanie preparatów cholinolitycznych lub sympatykomimetycznych, potęgując ich działanie niepożądane. W przypadku równoczesnego stosowania nefopamu w dawce 24 mg/kg/24 h oraz paracetamolu, nefopam zwiększa możliwość uszkodzenia wątroby. Rezerpina hamuje działanie przeciwbólowe nefopamu. Nie zostały udowodnione interakcje z alkoholem, lekami nasennymi, przeciwhistaminowymi, jednak nie należy stosować tych leków równocześnie z nefopamem.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.