Neiraxin B (100 mg+100 mg+1 mg+20 mg)/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 50 mg chlorowodorku pirydoksyny (witamina B₆), 50 mg chlorowodorku tiaminy (witamina B₁), 0,5 mg cyjanokobalaminy (witamina B₁₂), 10 mg chlorowodorku lidokainy. Preparat zawiera alkohol benzylowy, sód, potas.

Zespół witamin z grupy B z dodatkiem lidokainy. Neurotropowe witaminy z grupy B mają korzystny wpływ na stany zapalne i zwyrodnieniowe nerwów i aparatu ruchu. Witamina B₁ jest nazywana witaminą antyneurytyczną. Jej fosforylowana pochodna, pirofosforan tiaminy (TPP), jako kofaktor karboksylazy reguluje przemianę węglowodanów i jest stosowana w przypadku kwasicy metabolicznej. Witamina B₆ reguluje przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów. Witamina B₁₂ jest potrzebna w metabolizmie komórkowym, podczas rozwoju erytrocytów i czynności systemu nerwowego. Witamina B₁₂ jest katalizatorem syntezy kwasów nukleinowych, a tym samym budowy nowych jąder komórkowych. Chlorowodorek lidokainy jest dodany w celu złagodzenia bólu po podaniu leku.

Leczenie hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru witamin B₁, B₆ i B₁₂ u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu i w ostrej niewyrównanej niewydolności serca. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, preparatu nie wolno podawać noworodkom, a szczególnie wcześniakom. Leku nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Preparat nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Domięśniowo (głęboko). Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat. W przypadku, gdy występują ciężkie i dotkliwe objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml) raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi. Gdy przeminie faza ostra, a także w przypadku lżejszych objawów podaje się jedno wstrzyknięcie 2 lub 3 razy w tyg. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna. Roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.), w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia. W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, należy monitorować aktywność serca pacjenta (EKG) lub hospitalizować pacjenta, w zależności od ciężkości występujących objawów ze strony układu krążenia (arytmia, bradykardia). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od potasu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane wymienione są na podstawie częstości ich wystepowania w następującym
porządku:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk
  naczynioruchowy)
  Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Kołatanie serca (tachykardia)
- Nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zawroty głowy, zaburzenia świadomości
- Spowolnione tętno (bradykardia), zaburzenia rytmu serca
- Wymioty
- Drgawki
- Reakcje ogólnoustrojowe, w tym pobudzenie i (lub) depresja ośrodkowego układu nerwowego
  (zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy,
  zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie
  zimna lub gorąca, uczucie drętwienia) - mogą pojawić się w następstwie szybkiego podania
  (przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek), lub w
  wyniku przedawkowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tiamina rozkłada się w roztworach zawierających siarczyny. Inne witaminy mogą być inaktywowane w obecności produktów degradacji witaminy B₁. Dawka lecznicza witaminy B₆ może zmniejszać działanie L-dopy. Wystepują także interakcje z izoniazydem (INH), D-penicylaminą i cykloseryną. Pozajelitowe podanie lidokainy może nasilać działania niepożądane ze strony serca, jeżeli jednocześnie podawana jest epinefryna i norepinefryna. Obserwowano również interakcje z sulfonamidami. W przypadku przedawkowania miejscowego środka znieczulającego, nie należy stosować jednocześnie epinefryny lub norepinefryny.

Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Warszawa
22-620-11-71
[email protected]
www.ewopharma.pl