Bexon roztwór do wstrzykiwań

2 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 100 mg chlorowodorku tiaminy (co odpowiada 78,7 mg wit. B₁), 100 mg chlorowodorku pirydoksyny (co odpowiada 82,3 mg wit. B₆), 1 mg cyjanokobalaminy (co odpowiada 0,98 mg wit. B₁₂). Preparat zawiera alkohol benzylowy.

Cyanocobalamin, Lidocaine hydrochloride, Pyridoxine hydrochloride, Thiamine hydrochloride

Preparaty złożone zawierające witaminy stosowane w chorobach układu nerwowego. Neurotropowe witaminy z grupy B, mają korzystny wpływ w stanach zapalnych i chorobach zwyrodnieniowych układu nerwowego i układu mięśniowo-szkieletowego. Nie są stosowane w celu usunięcia niedoborów, ale w dużych dawkach mają dodatkowe właściwości farmakologiczne, które wyjaśniają działanie przeciwbólowe. Witamina B₁ wykazuje właściwości przeciwzapalne w obrębie nerwów. W postaci fosforylowanej (TPP), jako kokarboksylaza, reguluje rozkład węglowodanów i jest stosowana w zaburzeniach metabolicznych związanych z gospodarką kwasową. Witamina B₆ reguluje rozkład białek, tłuszczy i węglowodanów. Działanie neurotropowe powoduje zmniejszenie stanu zapalnego włókien nerwowych w trakcie leczenia izoniazydem. Działając w obrębie pnia mózgu zmniejsza również objawy pozapiramidowe. Witamina B₁₂ jest niezbędna dla metabolizmu komórek, prawidłowej hematopoezy i prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego, katalizuje ona syntezę kwasów nukleinowych i dzięki temu bierze udział w tworzeniu nowych jąder komórkowych. Duże dawki witaminy B₁₂ wykazują również właściwości przeciwbólowe. Tiamina jest wchłaniana ze światła jelita w procesie aktywnego transportu. W ciągu doby metabolizowany jest około 1 mg tiaminy; nadmiar tiaminy jest wydalany z moczem. Po podaniu doustnym wit. B_6, wydalana jest w postaci kwasu ksanturenowego z moczem. Pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina są wchłaniane bardzo szybko i ulegają oksydacji poprzez fosforylację do fosforanu-5-pirydoksalu (PALP) i pirydoksalu. Głównym wydalanym metabolitem jest kwas 4-pirydoksynowy. Witamina B₁₂ uwolniona z pokarmu podczas trawienia wiąże się z czynnikiem wewnętrznym (IF). Kompleks witamina B₁₂-IF jest odporny na działanie enzymów proteolitycznych i przechodzi on do jelita krętego, gdzie wiąże się ze specyficznymi receptorami komórek nabłonkowych, które zapewniają wchłonięcie witaminy. Wit. B₁₂ jest transportowana przez błonę śluzową do naczyń włosowatych, gdzie wiąże się z białkiem transportowym. Kompleks ten jest szybko pobierany przez wątrobę, szpik kostny i inne komórki ulegające proliferacji. Witamina B₁₂ jest wydalana z żółcią i wchodzi do krążenia jelitowo-wątrobowego, przenika przez barierę łożyska.

Układowa choroba neurologiczna z objawami niedoborów witamin B₁, B₆ i B₁₂, których nie można uzupełnić korygując dietę. Leczenie wspomagające chorób układu nerwowego o różnej etiologii: ból neuropatyczny o różnej etiologii (np. neuralgia popółpaścowa); zespoły korzonkowe; zespół lędźwiowy; rwa kulszowa; polineuropatia (np. cukrzycowa lub alkoholowa); zapalenie nerwu wzrokowego; porażenie nerwu twarzowego; zespół cieśni nadgarstka. Leczenie klinicznego i poklinicznego niedoboru witamin z grupy B, w tym: beri-beri; niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B₁₂; innych chorób wynikających z niedoborów witamin B_1, B₆ i B₁₂.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia przewodzenia w sercu i ostra, zastoinowa niewydolność serca. Ciąża i okres karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku <12 lat, ze względu na zawartość dużych dawek witamin i alkoholu benzylowego.

W okresie ciąży i karmienia piersią dobowa dawka witaminy B₆ nie powinna przekraczać 25 mg. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (100 mg/2 ml witaminy B₆). Lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję o zastosowaniu tego preparatu w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Witaminy B₁, B₆ i B₁₂ przenikają do mleka ludzkiego. Duże stężenie witaminy B₆ może zahamować wytwarzanie mleka. W celu podjęcia decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestania podawania leku, należy wnikliwie porównać korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Bardzo duże dawki witaminy B₆ podawane samcom szczurów, powodowały zaburzenia spermatogenezy.

Domięśniowo. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: w ciężkich przypadkach, przebiegających z ostrym bólem, należy najpierw podawać wstrzyknięcie (2 ml) raz na dobę, w celu szybkiego uzyskania dużych stężeń we krwi. Po złagodzeniu objawów fazy ostrej i w mniej nasilonych przypadkach, jedno wstrzyknięcie należy podawać 2-3 razy w tyg. Zaleca się cotygodniowe monitorowanie leczenia. Tak szybko jak to możliwe, leczenie domięśniowe należy zmienić na leczenie doustne. Szczególne grupy pacjentów. Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności u osób w podeszłym wieku. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna), u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, lek należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności. Sposób podania. Do głębokich wstrzykiwań domięśniowych (im.). Nie wolno stosować go we wstrzyknięciu dożylnym (iv.) bezpośrednio do krwioobiegu. Po przypadkowym podaniu dożylnym, pacjent musi być monitorowany i, w zależności od nasilenia występujących objawów, musi pozostać pod opieką lekarską. Pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami, po leczeniu domięśniowym i w łagodnych przypadkach, należy stosować doustny lek o mocy 100 mg, 3 razy na dobę.

Preparat można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) i nie wolno stosować go we wstrzyknięciu dożylnym (iv.) bezpośrednio do krwioobiegu. Po przypadkowym podaniu dożylnym, pacjent musi być monitorowany i, w zależności od nasilenia występujących objawów, musi pozostać pod opieką lekarską. Lek może powodować neuropatie, jeżeli jest stosowany dłużej niż przez 6 mies. Lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (2 ml), który może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej dawce (2 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) w każdej dawce (2 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie lekiem Bexon i skontaktować się z lekarzem. Może być niezbędne szybkie leczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- mogą wystąpić ciężkie reakcje o typie reakcji alergicznych (rzekomoanafilaktyczne)
  spowodowane przez alkohol benzylowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne np. wysypka, duszność, wstrząs, obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg,
  języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
- reakcje skórne, w tym świąd i pokrzywka,
- trądzik,
- zawroty głowy,
- senność,
- wolne bicie serca (bradykardia), szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca
  (arytmia),
- wymioty,
- pocenie się,
- skurcze,
- pieczenie w miejscu wstrzyknięcia,
- jeżeli ten lek został przez pomyłkę wstrzyknięty do żyły lub podano zbyt dużą dawkę, mogą
  wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, wymioty, wolne lub nieregularne
  bicie serca, senność, skurcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Roztwory zawierające siarczyny powodują całkowity rozpad tiaminy. Inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozpadu witaminy B₁. Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl kompetencyjnie hamuje fosforylację pirofosforanu tiaminy do tiaminy. Dawki terapeutyczne witaminy B₆ mogą zmniejszać działanie L-dopy. Po zastosowaniu jednocześnie z antagonistami pirydoksyny (np. hydralazyną, izoniazydem (INH), D-penicylaminą i cykloseryną) oraz długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B₆. Po pozajelitowym zastosowaniu lidokainy, jednoczesne podanie epinefryny lub norepinefryny zwiększa liczbę działań niepożądanych dotyczących serca. W przypadku przedawkowania środków miejscowo znieczulających, nie wolno dodatkowo podawać adrenaliny lub noradrenaliny. Po zastosowaniu jednocześnie z sulfonamidami występowały inne interakcje.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl