Milgamma N roztwór do wstrzykiwań

1 amp. (2 ml) zawiera 100 mg chlorowodorku tiaminy, 100 mg chlorowodorku pirydoksyny, 1 mg cyjanokobalaminy. Preparat zawiera 40 mg alkoholu benzylowego i 20 mg chlorowodorek lidokainy.

Cyanocobalamin, Lidocaine hydrochloride, Pyridoxine hydrochloride, Thiamine hydrochloride

Neurotropowe witaminy z grupy B mają pozytywny wpływ na stany zapalne i choroby zwyrodnieniowe nerwów i narządów ruchu. Stosowane są nie tylko w leczeniu niedoborów, ale wywierają również działanie przeciwbólowe, przeciwalergiczne i wspomagające krążenie. Witamina B₁ jest nazywana również witaminą hamująca zapalenie nerwów. W postaci fosforylowanej (TPP) jako kokarboksylaza, reguluje rozkład węglowodanów i działa przeciwko kwasiczym zaburzeniom metabolicznym. Witamina B₆ reguluje rozkład białek, tłuszczów i węglowodanów, jej działanie neurotropowe wykorzystywane jest na przykład podczas leczenia hydrazydem kwasu izonikotynowego w celu zapobiegania zapaleniu nerwów. Poprzez działanie na pień mózgu witamina B₆ osłabia objawy pozapiramidowe. Witamina B₁₂ jest niezbędna dla metabolizmu komórkowego, prawidłowej morfologii krwi oraz prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego. Katalizuje biologiczną syntezę kwasów nukleinowych i co za tym idzie, strukturę nowych komórek. W wysokich dawkach, witamina B₁₂ wykazuje również działanie przeciwbólowe, antyalergiczne i wspomagające krążenie. Dzięki komplementarności składników, mieszanina witamin występująca w preparacie znajduje także zastosowania inne niż leczenie ostrych i przewlekłych chorób neurologicznych.

Dorośli: schorzenia układu nerwowego o różnej genezie, zapalenia nerwów, neuralgie, polineuropatie (m.in. cukrzycowe, alkoholowe), mialgie, zespoły korzonkowe, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, półpasiec, porażenie nerwu twarzowego oraz jako środek wzmacniający.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia przewodnictwa lub niewyrównana niewydolność serca. Ciąża i karmienie piersią. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią. U samców szczurów podawanie bardzo dużych dawek witaminy B₆ powodowało zaburzenia spermatogenezy.

Domięśniowo. Dorośli. W ciężkich i bolesnych przypadkach, dawka początkowa to 1 wstrzyknięcie (2 ml) dziennie w celu szybkiego osiągnięcia wysokiego stężenia we krwi. Po uspokojeniu ostrej fazy, i w przypadku mniej ciężkich schorzeń należy stosować wstrzyknięcie od 2 do 3 razy na tydz. Zalecana jest kontrola leczenia przez lekarza w odstępach tygodniowych. Należy najszybciej jak to jest możliwe zmienić leczenie na podanie doustne. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (brak badań). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Roztwór do wstrzykiwań należy podawać głęboko domięśniowo (i.m.). Preparat przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych (i.m.), a nie do wstrzyknięć dożylnych (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów. W przerwach między podawaniem roztworu do wstrzykiwań, po zakończeniu leczenia roztworem do wstrzykiwań oraz w mniej ciężkich przypadkach zaleca się stosowanie leku Milgamma 100 drażetki, postaci do podawania doustnego (zgodnie z obowiązującą ChPL).

Lek zawiera chlorowodorek lidokainy i dlatego może być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo (i.m.), a nie dożylnie (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów. Lek może powodować neuropatie, jeśli stosowany jest dłużej niż 6 miesięcy. Preparat zawiera alkohol benzylowy (40 mg/1 amp. 2 ml) - duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 amp. (2 ml), to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu". Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 amp. (2 ml), to znaczy lek uznaje się za "wolny od potasu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 n a 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w następujących przypadkach:

Rzadko:
• Reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, spłycony oddech, wstrząs, obrzęk oczu, twarzy, języka
  i gardła)

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem tak
szybko, jak to jest możliwe:

Bardzo rzadko:
• Kołatanie serca (tachykardia)
• Nadmierne pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką

Częstość nieznana:
• Zawroty głowy, senność
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca
• Wymioty
• Skurcze
• Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (reakcje, które dotyczą całego organizmu) jest możliwe po
  szybkim wstrzyknięciu (omyłkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie w tkanki z dużym
  przepływem krwi) lub po przedawkowaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tiamina ulega rozkładowi w roztworach zawierających siarczyny. Inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozkładu tiaminy. Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl kompetycyjnie hamuje fosforylację pirofosforanu tiaminy do tiaminy. Dawki terapeutyczne witaminy B₆ mogą osłabiać działanie L-dopa. Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. hydralazyna, izoniazyd (INH), D-penicylamina i cykloseryna) oraz długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B₆. W przypadku pozajelitowego podania lidokainy, może nastąpić wzrost działań kardiotoksycznych, jeżeli jednocześnie podawana jest epinefryna lub norepinefryna. Opisano również interakcje z sulfonamidami. W przypadku przedawkowania miejscowych środków znieczulających, nie należy podawać dodatkowo epinefryny ani norepinefryny.

W
ul. Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
22-863-72-81
[email protected]
www.woerwagpharma.pl