Nicergolin 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg nicergoliny. Preparat zawiera laktozę.

Nicergoline

Nicergolina jest półsyntetyczną pochodną ergotaminy. . Nicergolina wykazuje działanie na naczynia i metabolizm mózgu oraz działanie antyagregacyjne. Działa antagonistycznie w stosunku do receptorów α₁-adrenergicznych, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi w tętnicach, zmniejsza opór naczyniowy. Wywiera także słabe działanie dopaminergiczne i serotoninergiczne. Wzmaga aktywność neuroprzekaźników w układzie cholinergicznym i katecholaminergicznym. Nicergolina pobudza procesy metaboliczne w tkance mózgowej, w wyniku czego zwiększa się wykorzystanie tlenu i glukozy i dzięki tym właściwościom poprawia zaburzoną na skutek niedotlenienia czynność mózgu. Wykazuje właściwości neurotroficzne i antyoksydacyjne. Nicergolina hamuje agregację płytek krwi wyzwalaną kolagenem, kwasem arachidonowym i PAF-em. Działanie nicergoliny prawdopodobnie jest uwarunkowane także hamowaniem aktywności fosfolipazy A₂. Nicergolina po podaniu doustnym jest wchłaniana w 90-100% i osiąga C_max w czasie 60-90 min. W 80% wiąże się z białkami osocza. Jest niemal w całości metabolizowana w wątrobie, głównie w procesie hydrolizy, metylacji i wiązania z kwasem glukuronowym. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 2,5 h. Nicergolina i jej metabolity w 70-80% są wydalane przez nerki

Łagodne oraz umiarkowane otępienie. Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na nicergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre krwotoki. Zapaść. Ostra faza zawału i świeży zawał mięśnia sercowego. Ciężka bradykardia (zwolnienie czynności serca <50 uderzeń/min). Niedociśnienie tętnicze lub skłonność do gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne). Występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnej lub zaotrzewnowe. Jednoczesne stosowanie leków α- lub β-adrenolitycznych. Ciąża, poród i okres karmienia piersią.

Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: początkowo 30-60 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie kontynuuje się stosując dawkę początkową lub zmniejszając dawkę w zależności od stanu pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg %) należy zmniejszyć dawkę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych - w trakcie posiłków. Tabletkę połknąć w całości popijając wodą.

Stosować ostrożnie u pacjentów: z zaburzeniami czynności nerek; z zaburzeniami rytmu serca (np. bradykardią niewielkiego stopnia); ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, dną moczanową w wywiadzie i (lub) przyjmujących leki wpływające na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub hipotensyjne (nasilenie działania tych leków). Zaleca się obserwowanie i badanie pacjentów w celu wykrycia zwłóknienia (które pojawia się głównie w okolicy płuc, otrzewnej ale także zaotrzewnowo i w okolicy serca); w przypadku rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian zwłóknieniowych, należy odstawić nicergolinę. Wskazaniem do odstawienia nicergoliny jest obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. W związku ze stosowaniem alkaloidów sporyszu i ich pochodnych zgłaszano występowanie objawów zatrucia alkaloidami sporyszu (nudności, wymioty, biegunki, bóle brzucha i zwężenie naczyń obwodowych, splątanie). Lekarze przepisujący produkty lecznicze z tej grupy, powinni być świadomi objawów przedmiotowych i podmiotowych wynikających z przedawkowania ergotaminy i jej pochodnych. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): dyskomfort w obrębie jamy
brzusznej.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): pobudzenie, stan
splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie
skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności, świąd, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie gorąca,
wysypka.

Przy długotrwałym stosowaniu nicergoliny mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia
(bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nicergolina nasila działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Nie należy stosować nicergoliny jednocześnie z innymi lekami α i β-adrenolitycznymi, ponieważ może wystąpić bradykardia, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Ponieważ nicergolina jest metabolizowana przez CYP2D6, nie można wykluczyć interakcji z lekami ulegającymi temu samemu procesowi. Nicergolina może zmieniać metabolizm i eliminację kwasu moczowego, dlatego należy zachować ostrożność stosując ją jednocześnie z lekami wpływającymi na metabolizm kwasu moczowego. Nasila działanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwagregacyjnych, w tym kwasu acetylosalicylowego na hemostazę; okres krwawienia może być wydłużony. Alkohol może nasilać działania niepożądane nicergoliny dotyczące układu nerwowego.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "FILOFARM"
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
52-342-67-88
[email protected]
www.filofarm.com.pl