Nilogrin 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 30 mg nicergoliny.

Nicergolina jest pochodną ergoliny, której struktura naturalnie występuje w alkaloidach sporyszu. Stwierdzono, że nicergolina poprawia warunki metaboliczno hemodynamiczne w mózgu. Nicergolina posiada też właściwości przeciwdziałające agregacji płytek krwi oraz korzystnie zmienia właściwości hemoreologiczne. Nicergolina dobrze wchłania się po podaniu doustnym (90-100% dawki). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie 1-1,5 h od podania. Wiązanie nicergoliny z białkami osocza, wyznaczone in vitro, wynosiło 82-87%. Metabolizm nicergoliny zachodzi we krwi i tkankach na drodze hydrolizy (przy udziale esteraz) i demetylacji, oraz w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glikuronowym. W wymienionych reakcjach szybkiemu metabolizmowi ulega co najmniej 90% wchłoniętej dawki. Głównym aktywnym metabolitem nicergoliny jest 10-metoksy-6-metyloergolino-8-beta-metanol (MDL), pozostałe dwa główne metabolity to 10-metoksy-1,6-dimetyloergolino-8-beta-metanol (1-MMDL) i 1-hydroksymetylo-10-metoksy-6-metyloergolino-8-beta-metanol (1-OHMMDL). Nicergolina wydala się głównie przez nerki (66-80%), a w niewielkim stopniu z kałem (10-20%). T_0,5 niezmienionej nicergoliny wynosi 2,5 h, zaś metabolitów 12-17 h (MDL) i 2-4 h (1-MMDL).

Łagodne oraz umiarkowane otępienie.

Nadwrażliwość na nicergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostry krwotok mózgowy. Niedociśnienie tętnicze lub skłonność do ortostatycznych spadków ciśnienia krwi. Ciąża i karmienie piersią. Świeży zawał mięśnia sercowego. Ciężka bradykardia. Jednoczesne stosowanie leków α- lub β-adrenomimetycznych.

Stosowanie nicergoliny przez kobiety ciężarne oraz karmiące piersią jest przeciwwskazane.

Doustnie. Dawkowanie ustala się indywidualnie, w zależności od reakcji na leczenie. Dawki dobowe leku wynoszą 10-60 mg. Przeciętnie podaje się 30 mg na dobę (1 tabl. 10 mg 3 razy na dobę) lub 60 mg na dobę (1 tabl. 30 mg 2 razy na dobę). U pacjentów wrażliwych, u których lek powoduje trudności w zasypianiu lub bezsenność, zaleca się podawanie w dwóch dawkach dobowych, rezygnując z dawki wieczornej. U pacjentów wymagających podawania leku raz na dobę, całą dawkę leku należy podawać rano. Leczenie nicergoliną jest długotrwałe; co 6 miesięcy należy weryfikować celowość dalszego stosowania leku. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek (kreatynina w osoczu powyżej 2 mg/dl) dawkowanie powinno być zmniejszone. Ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności nie należy stosować leku u dzieci. Sposób podania. Lek należy przyjmować przed posiłkiem.

U pacjentów z nadciśnieniem, stosowanie nicergoliny może powodować stopniowe zmniejszanie ciśnienia krwi. Nicergolina może nasilać efekty działania stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych. Należy zachować ostrożność w okresie rozpoczynania leczenia, ponieważ może dojść do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia krwi i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwnadciśnieniowych lub zmiany dotychczasowego leczenia hipotensyjnego. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, skazą moczanową w wywiadzie oraz u pacjentów leczonych lekami mogącymi wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwpłytkowe oraz przeciwzakrzepowe, ponieważ nicergolina zmniejsza agregację płytek oraz lepkość krwi i może nasilać ich działanie. Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Nicergolina jest na ogół dobrze tolerowana; większość działań niepożądanych ma niewielkie
nasilenie i przemijający charakter, zazwyczaj nie powodując konieczności przerywania
leczenia. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane nicergoliny zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów.

Zaburzenia serca, zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie, bradykardia (rzadkoskurcz).

Zaburzenia układu nerwowego
Nadmierna potliwość, zaburzenia snu, omdlenia, pobudzenie, senność, zawroty głowy,
bezsenność, niepokój, uderzenia gorąca (uczucie gorąca i zaczerwienienie twarzy),
zwiększenie apetytu.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, nadkwaśność treści żołądka, zgaga.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niemożność osiągnięcia ejakulacji (objaw taki jest znanym działaniem niepożądanym leków
α-adrenolitycznych).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zmiany w opłucnej i w płucach. Objawy ustępują zwykle po upływie kilku miesięcy od
odstawienia pochodnej ergoliny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rumień, pokrzywka.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Złe samopoczucie.

U niektórych osób w czasie stosowania preparatu Nilogrin mogą wystąpić inne działania
niepożądane.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce należy
zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nicergolina może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych. Alkohol może nasilać działania niepożądane nicergoliny na OUN.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com