Nifuroksazyd Aflofarm 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 100 mg nifuroksazydu.

Nifuroksazyd to pochodna nitrofuranu o działaniu bakteriostatycznym i miejscowym przeciwbakteryjnym (w świetle jelita). Wykazuje działanie przeciwbakteryjne na bakterie Gram-dodatnie z rodzajów: Staphylococcus, Streptococcus; oraz na Gram-ujemne z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Citrobacter spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella, Yersinia spp.; oraz in vitro na bakterie z rodz. Vibrionaceae: Vibrio cholerae i nie choleryczne Vibrio. Nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie z gatunków: Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Providentia. Nifuroksazyd nie zaburza prawidłowej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego oraz nie powoduje powstawania szczepów opornych. Skuteczność leku nie zależy od pH w świetle jelita. Lek po podaniu doustnym jest częściowo wchłaniany (10-20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.

Ostre lub przewlekłe biegunki w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego (m.in. biegunka podróżnych, biegunka pokarmowa, zapalenie żołądka i jelit) u dorosłych i dzieci >6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność leku (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi ok. 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 800 mg na dobę podawane w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Sposób podania. Tabletki należy połknąć w całości, nie przegryzać ani kruszyć. Popić odpowiednią ilością płynu (szklanka wody).

Podstawową zasadą podczas leczenia każdej biegunki, niezależnie od wieku pacjenta, jest nawadnianie. W przypadku ciężkiej, długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub utraty apetytu, należy rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku biegunki zakaźnej z objawami zakażenia ogólnoustrojowego, należy podać leki przeciwbakteryjne o dobrej dystrybucji układowej. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie (skontaktować się z lekarzem) i rozważyć włączenie doustnego lub dożylnego nawodnienia, oraz antybiotykoterapię. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności: nawadniania organizmu dużą ilością płynów, słodzonymi lub solonymi napojami, w celu wyrównania utraty płynów wywołanej biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie na wodę u dorosłego wynosi: 2 litry); zachowania ścisłej diety podczas trwania biegunki - z wykluczeniem niektórych produktów spożywczych, zwłaszcza soków, surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności czy napojów, wybierając grillowane mięsa oraz ryż. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej
wymienionych objawów niepożądanych:
- reakcja uczuleniowa występująca do 20 minut od przyjęcia leku (wysypka, silne opuchnięcie
  twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtowne
  zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty
  głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca) – częstość nieznana;
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów
  bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu
  i oddychaniu – częstość nieznana.

Lek ten jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna;
- pokrzywka;
- niedokrwistość hemolityczna (u pacjentów ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy
  glukozo-6-fosforanowej istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej);
- ból brzucha, nudności, nasilenie biegunki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Brak.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. Stosowanie leku z poniżej wymienionymi lekami może powodować ryzyko wystąpienia reakcji disulfiramopodobnej: metronidazol, sulfonamidy, cefalosporyny, chloramfenikol, nitrofurantoina, gryzeofulwina.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice