Nifuroksazyd Hasco 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 100 mg lub 200 mg nifuroksazydu. Preparat w postaci tabletek zawiera: lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) i lak aluminiowy żółcieni pomarańczową (E110). 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu. Zawiesina zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sorbitol, i glikol propylenowy.

Preparat o działaniu przeciwbiegunkowym, przeciwzakaźnym i przeciwzapalnym stosowanym w chorobach jelit. Wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Lek działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. Jego duże stężenie występuje w świetle jelit warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Nie wywiera działania ogólnego. Jest szybko wydalany z kałem.

Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zawiesiny nie należy stosować u wcześniaków i noworodków (do 1 mies.).

Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w wieku w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Doustnie. Tabletki. Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci >6 lat: 600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Zawiesina. Dzieci >30 mies.: 660 mg, czyli 3 miarki (15 ml) na dobę w 3 dawkach podzielonych. Dzieci 1-30 miesięcy: 220-660 mg, czyli 1-3 miarki (5-15 ml) na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Nie podawać wcześniakom i noworodkom (do 1 miesiąca). Stosować nie dłużej niż 7 dni. Sposób podania. Zawiesinę należy przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednolitej zawiesiny.

W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Preparat należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Ze względu na zawartość laku żółcieni chinolinowej (E 104) oraz żółcieni pomarańczowej (E 110), preparat w postaci tabletek może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu oraz parahydroksybenzoesanu propylu, preparat w postaci zawiesiny może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość sorbitolu, preparatu w postaci zawiesiny nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie leków i pokarmów zawierających fruktozę (lub sorbitol); sorbitol zawarty w zawiesinie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków; w przypadku, gdy dawka sorbitolu przyjęta z zawiesiną wynosi >140 mg/kg mc./dobę, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Zawiesina zawiera 139 mg glikolu propylenowego/5 ml; w przypadku, gdy dawka glikolu propylenowego będzie wynosić >50 mg/kg mc./dobę, należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia: przed podaniem leku dziecku <5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol; kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Zawiesina zawiera 1 mg etanolu/5 ml; ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest
równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina i nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Tabletki i zawiesina zawierają <1 mmol (23 mg) sodu odpowiednio na 1 tabl. i 5 ml zawiesiny, tzn. uznaje się je za „wolne od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej
wymienionych objawów niepożądanych:
- reakcja uczuleniowa występująca do 20 minut od przyjęcia leku (wysypka, silne opuchnięcie
  twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtowne
  zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty
  głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca) – częstość nieznana;
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów
  bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu
  i oddychaniu – częstość nieznana.

Lek ten jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna;
- pokrzywka;
- niedokrwistość hemolityczna (u pacjentów ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy
  glukozo-6-fosforanowej istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej);
- ból brzucha, nudności, nasilenie biegunki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Brak.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl