Nodofree 20 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku dorzolamidu). Każda kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu.

Silny inhibitor anhydrazy węglanowej II w postaci preparatu okulistycznego. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. W następstwie tego dochodzi do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Po miejscowym podaniu do oka dorzolamid obniża zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, bez względu na to czy jest ono związane z jaskrą. Po zastosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego, jednak podanie miejscowe umożliwia bezpośrednie działanie leku w obrębie oka po zastosowaniu znacznie mniejszych dawek (czyli przy mniejszym narażeniu ogólnoustrojowym). Po długotrwałym stosowaniu, ze względu na selektywne wiązanie z anhydrazą węglanową II, dorzolamid gromadzi się w erytrocytach, a stężenia wolnego leku w osoczu pozostają minimalne. Jedynym metabolitem leku jest N-deetylo-dorzolamid, który hamuje aktywność anhydrazy węglanowej II słabiej niż dorzolamid, ale hamuje także izoenzym o mniejszej aktywności (anhydrazę węglanową I). Metabolit ten gromadzi się również w erytrocytach, w których wiąże się głównie z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami osocza (ok. 33%). Wydalany jest głównie z moczem w postaci niezmienionej. Jego metabolit jest także wydalany z moczem. Po zakończeniu stosowania leku, proces wypłukiwania dorzolamidu z erytrocytów przebiega nieliniowo. Po początkowym, szybkim zmniejszeniu stężenia leku następuje faza wolniejszej eliminacji z T_0,5 wynoszącym ok. 4 mies. Roztwór nie zawiera środków konserwujących.

Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym, jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą torebkową. Jako lek wspomagający w połączeniu z β-adrenolitykami lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie β-adrenolitykami lub u pacjentów, u których β-adrenolityki są przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną - stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów jest przeciwwskazane, ponieważ zarówno dorzolamid jak i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

Nie stosować leku w ciąży. Jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie. Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało na płodność samic i samców; brak danych dotyczących ludzi.

Dospojówkowo. W monoterapii: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. W leczeniu wspomagającym, w skojarzeniu z stosowanym miejscowo lekiem β-adrenolitycznym: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo leku przeciwjaskrowego należy najpierw odstawić wcześniej stosowany lek (po podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia. Dzieci i młodzież: dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu (w postaci ze środkiem konserwującym) u dzieci 3 razy na dobę. Sposób podania. Przed zakropleniem preparatu pacjent powinien dokładnie umyć ręce. Po podaniu leku do oka należy zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około 2 min. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 min zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami. Przy stosowaniu kilku leków okulistycznych podawanych miejscowo należy zachować co najmniej 10 min przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.

Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas jego stosowania. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, zastosowania także innych interwencji terapeutycznych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Dorzolamid ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego, dlatego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, włącznie z ciężkimi reakcjami, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązano z występowaniem kamicy dróg moczowych, wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej. Mimo że nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej po zastosowaniu dorzolamidu, opisywano niezbyt częste przypadki kamicy dróg moczowych. Ponieważ dorzolamid jest miejscowo działającym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany ogólnoustrojowo, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych podczas stosowania dorzolamidu. W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i podrażnienia powiek) należy rozważyć zaprzestanie leczenia. U pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid potencjalnie istnieje ryzyko wystąpienia skojarzonego działania ogólnoustrojowego tych leków, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) operacjach wewnątrzgałkowych w wywiadzie, odnotowano obrzęk rogówki i nieodwracalną dekompensację rogówki - zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania dorzolamidu u tych pacjentów. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową. Dzieci i młodzież. Dorzolamid nie był badany u pacjentów poniżej 36 tyg. wieku ciążowego oraz w pierwszym tygodniu życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid należy stosować tylko po szczegółowym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Stosowanie soczewek kontaktowych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Pacjentów należy poinstruować, aby zdjęli soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i założyli po 15 min od zakroplenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka
i (lub) gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub ciężkie reakcje
skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast przerwać
stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania dorzolamidu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu
zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Pieczenie i kłucie oczu.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Choroby rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punkcikowate zapalenie
rogówki), łzawienie, wydzielina ze swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie
powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach, zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Mrowienie i (lub) drętwienie rąk i (lub) stóp, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po
przerwaniu leczenia), powstawanie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu
filtracyjnym), ból oka, tworzenie się strupów na powiekach, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki
(z objawami zaburzenia widzenia), podrażnienie oka z zaczerwienieniem, kamienie w nerkach,
zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, miejscowa wysypka
(kontaktowe zapalenie skóry), ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem
skóry (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), alergiczne reakcje, takie
jak pokrzywka, wysypka, swędzenie. W rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i jamy
ustnej, duszność i świszczący oddech.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Duszność.
Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje).
Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).
Przyspieszone tętno.
Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono interakcji dorzolamidu z: tymololem w postaci kropli do oczu; betaksololem w postaci kropli do oczu; lekami działającymi ogólnie, w tym inhibitorami ACE, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, NLPZ (w tym kwasem acetylosalicylowym), hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną). Nie oceniono w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i lekami z grupy agonistów receptora adrenergicznego występujących podczas leczenia jaskry.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl