Nurofen Express Forte 400 mg kapsułki miękkie

1 kaps. miękka zawiera 400 mg ibuprofenu. Preparat zawiera sorbitol (E420) oraz czerwień koszenilową (E124).

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona na konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi. Po doustnym podaniu, ibuprofen częściowo wchłania się w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Po przekształceniu metabolicznym w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie), farmakologicznie nieczynne metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90 %), jak również z żółcią. T_0,5 w fazie eliminacji u zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi od 1,8 do 3,5 h, a wiązanie z białkami osocza wynosi około 99 %.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączka i ból związane z przeziębieniem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Dzieci w wieku <12 lat lub o mc. <40 kg. III trymestr ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w trakcie I lub II trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. W III trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka matki. Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u niemowląt, tak więc po krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa w karmieniu piersią nie jest zwykle konieczna. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustepuje po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Do krótkotrwałego stosowania. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej, o mc. >40 kg: początkowo 400 mg, następnie w razie potrzeby 400 mg co 6 h. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kaps. (1200 mg) w ciągu 24 h. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku u młodzieży jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia u dorosłych gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia u dorosłych bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednak pacjentów należy monitorować. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki; nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki; nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie stosować u dzieci w wieku <12 lat lub o mc. <40 kg. Sposób podania. Kapsułek nie należy żuć. Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować lek podczas posiłku. Działanie preparatu może się opóźnić w przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku; w takiej sytuacji nie zażywać większej dawki leku niż zalecana oraz w krótszym odstępie czasu niż zalecany.

Ostrożnie stosować u pacjentów: z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca (ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków); z zaburzoną czynnością wątroby; z zaburzoną czynnością nerek (ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności); z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, innymi chorobami alergicznymi, u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe oraz w przypadku nadwrażliwości na inne substancje (zwiększone ryzyko reakcji alergicznych oraz skurczu oskrzeli); z zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia); bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria); z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby); w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); u pacjentów odwodnionych, zwłaszcza dzieci i młodzieży (ryzyko zaburzenia czynności nerek). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Jednoczesne stosowanie z NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych, należy zatem unikać takiego połączenia. Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (takie jak: doustne kortykosteroidy, SSRI, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy w małej dawce) - w tych grupach pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu, przez jak najkrótszy czas; należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna. Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (w tym inhibitorami COX-2). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania preparatu w przypadku ospy wietrznej. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe. Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych tym preparatem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Inne uwagi. Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu leku, należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury medyczne odpowiadające występującym objawom. Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), z tego względu zaleca się, aby pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować. W przypadku długotrwałego stosowania leku, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy, może nastąpić nasilenie dolegliwości. W takiej sytuacji konieczna jest konsultacja z lekarzem i przerwanie stosowania leku. Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania środków przeciwbólowych. Regularne przyjmowanie środków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku zwiększonej utraty soli i odwodnienia. W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ. Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu terapii. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Substancje pomocnicze. 1 kaps. zawiera 36,6 mg sorbitolu (E420) - leku nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera czerwień koszelinową (1 kaps. zawiera 0,79 mg czerwieni koszenilowej E124), która może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nurofen Express Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy czas konieczny do zmniejszenia objawów. U pacjenta mogą wystąpić znane działania
niepożądane typowe dla NLPZ. W razie wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak
najszybciej porozmawiać z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje
zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi.

Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią poniższe objawy:
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, smoliste
  stolce, wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy.
• objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej takiej jak nasilenie astmy,
  niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z
  oddychaniem, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja
  taka może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku.
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
  płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) [Bardzo rzadko - częstość może
  wystąpić u 1 na 10 000 osób].
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS) [Częstość nieznana –nie można ocenić
  na podstawie dostępnych danych].
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana
  głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką.
  Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)
  [Częstość nieznana –nie można ocenić na podstawie dostępnych danych].

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• zaburzenia przewodu pokarmowego, np. zgaga, bóle brzucha, nudności, niestrawność, wymioty,
  wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy mogące w
  wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
• owrzodzenie żołądka lub jelit, czasem z towarzyszącym krwawieniem i perforacją, zapalenie
  błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie
  błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność,
  pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia widzenia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd skóry i napady astmy. W takim przypadku należy
  koniecznie przerwać stosowanie leku Nurofen Express Forte i natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
• szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• uszkodzenie nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
• podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolność
  serca
• zapalenie przełyku lub trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita
• podczas ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem
  krwi lub z zaburzeniem czynności nerek); obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy);
  zapalenie nerek (zapalenie śródmiąższowe ) mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek.
  Jeśli wystąpi jeden z wymienionych objawów lub ogólne złe samopoczucie, należy przerwać
  przyjmowanie leku Nurofen Express Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ
  mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
• zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła,
  powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, silne osłabienie,
  krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać
  leczenie i skontaktować z lekarzem. Nie wolno leczyć tych objawów środkami przeciwbólowymi
  lub lekami przeciwgorączkowymi.
• reakcje psychotyczne i depresja
• opisywano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze
  zapalenie powięzi) w wyniku stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli
  podczas stosowania leku Nurofen Express Forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy
  niezwłoczne zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia, czy konieczne będzie użycie leków
  przeciwzakaźnych/antybiotyków.
• wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia,
  niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-
  rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i
  zaburzeniami świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń
  układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń. W razie
  wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• utrata włosów (łysienie)
• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości
• zaostrzenie astmy lub skurczu oskrzeli
• zapalenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  nazywanej zespołem Kounisa
• reakcje nadwrażliwości na światło.

Lek zawiera czerwień koszenilową (E124), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiedzieć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Unikać stosowania z następującymi lekami: kwas acetylosalicylowy (ASA) w małej dawce - nasilenie działań niepożądanych, ponadto ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi (nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA; uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego); leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 - nasilenie działań niepożądanych. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych; leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; kortykosteroidy - ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; leki hipotensyjne (β-blokery, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II) i moczopędne - zmniejszona skuteczność diuretyków i innych leków hipotensyjnych oraz ryzyko pogorszenia czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek włącznie, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, odwodnionych, w podeszłym wieku (taka terapia skojarzona powinna być prowadzona bardzo ostrożnie, pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo); diuretyki oszczędzające potas - ryzyko hiperkaliemii; digoksyna, fenytoina, lit - zwiększenie stężenia ww. leków we krwi (podczas prawidłowego stosowania, monitorowanie stężenia digoksyny, litu lub fenytoiny zazwyczaj nie jest potrzebne); metotreksat - zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi; cyklosporyna, takrolimus - ryzyko nefrotoksyczności; zydowudyna - ryzyko toksyczności hematologicznej (istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewu krwi do stawu oraz krwiaka u osób z hemofilią oraz zakażonych HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen); antybiotyki chinolonowe - ryzyko drgawek; pochodne sulfonylomocznika - ryzyko hipoglikemii (zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi); probenecyd i sulfinpyrazon - opóźnienie wydalania ibuprofenu. Alkohol może nasilać działanie niepożądane ibuprofenu dotyczące przewodu pokarmowego i OUN. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9), wykazano zwiększoną o około 80 do 100% ekspozycję S (+)-ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem.

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Mokotów Nova, ul. Wołoska 22
02-675 Warszawa
22-333-31-00
www.reckitt.com/offices/poland/