Oflodinex 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów do stosowania miejscowego. Gatunki powszechnie wrażliwe: tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MSSA); tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis), Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Moraxella catarrhalis. Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta: tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MRSA), koagulazo-ujemne staphylococci, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne Pseudomonas aeruginosa.

Miejscowe leczenie powierzchownych zakażeń oczu, takich jak bakteryjne zapalenie spojówek i zapalenie rogówki, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie ofloksacyny u dorosłych i dzieci. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych regulujących właściwe stosowanie leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne chinolony.

Preparat może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Ofloksacyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest to wskazane.

Dospojówkowo. Wkraplać 1 kroplę do zainfekowanego oka (oczu) co 2-4 h przez pierwsze 2 dni, a następnie 4 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych (badania nad optymalną dawką nie są dostępne). W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli lub maści do oczu, należy zachować przynajmniej 15-min przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a maść do oczu należy zawsze nakładać na końcu.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 roku nie zostało ustalone. U pacjentów przyjmujących układowo chinolony, w tym ofloksacynę, nawet po pierwszej dawce obserwowano występowanie poważnych i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Podczas stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się leku do nosogardła, co może przyczynić się do wystąpienia oporności bakterii i jej rozprzestrzenienia. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne. W trakcie stosowania preparatu należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.), aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości na światło. Zgłaszano przypadki zmętnienia rogówki u pacjentów otrzymujących miejscowe leki okulistyczne zawierające ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony. Długotrwałe stosowanie dużych dawek innych fluorochinolonów u zwierząt doświadczalnych powodowało zmętnienie soczewki. Działanie to nie zostało jednak stwierdzone u ludzi, ani też u zwierząt (w tym małp) podczas stosowania miejscowych leków okulistycznych zawierających ofloksacynę przez okres do 6 mies. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane z uwagi na brak oceny w tej grupie pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć właściwe leczenie, np. leczenie systemowe w przypadku zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Ze względu na ryzyko perforacji rogówki należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu w leczeniu pacjentów z nieprawidłowościami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia oczu i zostać wchłonięty przez miękkie soczewki kontaktowe powodując ich odbarwienie. Stosowanie soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych na zakażenia oka jest przeciwwskazane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej (w tym reakcji alergicznej oka) należy zaprzestać stosowania kropli do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- podrażnienie oka
- uczucie dyskomfortu w oku

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła lub innych części ciała, wysypka i świąd, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
wstrząs anafilaktyczny)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy
- zapalenie oka
- nieostre widzenie
- wrażliwość na światło
- obrzęk oka, twarzy lub okolicy wokół oczu
- uczucie obecności ciała obcego w oku
- łzawienie
- suchość oka
- ból oka
- reakcje alergiczne oczu (w tym swędzenie oczu lub powiek)
- zaczerwienienie oczu
- nudności

Wykazano, że niektóre chinolony podawane układowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania dotyczące interakcji ofloksacyny podawanej układowo wykazały, że ofloksacyna nie miała znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Pomimo doniesień o zwiększonym występowaniu działania toksycznego na o.u.n. w wyniku stosowania fluorochinolonów w skojarzeniu z układowymi NLPZ, działanie to nie zostało potwierdzone przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i ofloksacyny.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl