Ofloxamed 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów do stosowania miejscowego. Gatunki powszechnie wrażliwe: tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie - Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne - Acinetobacter pittii, Citrobacter koseri, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus vulgaris, Salmonella enterica (tylko Salmonella Enteritidis), Serratia marcescens; inne drobnoustroje - Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta: tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie - Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae; tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne - Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. Gatunki naturalnie oporne: tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie - Enterococcus faecium; drobnoustroje beztlenowe - Bacteroides spp., Clostridioides difficile, Stenotrophomonas maltophilia. Średnie stężenia ofloksacyny w filmie łzowym mierzone 4 h po podaniu miejscowym (9,2 μg/g), były wyższe od minimalnego stężenia ofloksacyny 2 μg/ml koniecznego do zahamowania wzrostu 90% większości szczepów bakterii wywołujących infekcje oczne (MIC90) in vitro. Maksymalne stężenie ofloksacyny w surowicy po 10 dniach podawania miejscowego było ok. 1000-krotnie niższe od wartości odnotowanych po standardowych dawkach doustnych ofloksacyny i nie obserwowano żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na ofloksacynę, jakiekolwiek inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie ma wystarczających danych na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Stężenie w surowicy po podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest co najmniej 1000 razy mniejsze niż po podaniu standardowych dawek doustnych. Preparat należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy ofloksacyna jest wydzielana do mleka matki po podaniu do oka. Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest 1000 razy mniejsze niż po podaniu standardowych dawek doustnych. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania podczas karmienia piersią. Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u szczurów.

1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka lub obydwu zakażonych oczu co 2-4 h przez pierwsze 2 dni; następnie lek należy stosować 4 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych. Jednakże doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone. Brak badań dotyczących optymalnej dawki. Bezpieczeństwo oraz skuteczność u niemowląt poniżej 1 roku nie zostały ustalone. Sposób podania. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a maść do oczu należy zawsze nakładać na końcu.

Preparat nie jest przeznaczony do wstrzykiwań. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, w tym ofloksacynę, opisywano ciężkie i czasami prowadzące do śmierci reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne i anafilaktoidalne), niekiedy występujące po zastosowaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd skóry. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne. Podczas stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się leku do nosogardła, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzenienia oporności bakterii. Długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. Stosowanie preparatu u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane, gdyż nie było oceniane w tej grupie pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania w miejscowym podaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych. Jednak ze względu na znikome ogólnoustrojowe wchłanianie można zastosować ten sam schemat dawkowania. W publikacjach klinicznych i nieklinicznych donoszono o występowaniu perforacji rogówki u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki leczonych miejscowo antybiotykami z grupy fluorochinolonów. Jednak wiele z tych doniesień opisuje istotne czynniki sprzyjające, takie jak zaawansowany wiek, występowanie dużych owrzodzeń, współistniejące choroby oka (np. nasilony zespół suchego oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie steroidów okulistycznych lub NLPZ. Niemniej jednak podczas stosowania ofloksacyny w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Zgłaszano występowanie zmętnienia rogówki podczas leczenia podawanymi miejscowo lekami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony. Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV w trakcie stosowania ofloksacyny ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie preparatem. Bezpieczeństwo oraz skuteczność u niemowląt poniżej 1 roku nie zostały ustalone. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy, który może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej (w tym reakcji alergicznej oka) należy zaprzestać stosowania kropli
do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko
(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Podczas stosowania leku Ofloxamed zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w
postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami po środku. Częstość
występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Możliwe są również reakcje nadwrażliwości w postaci zaczerwienienia spojówek i/lub uczucia pieczenia w
oku do którego został podany lek, występujące w odpowiedzi na światło. Jednakże objawy te są zazwyczaj
krótkotrwałe. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- podrażnienie oka,
- uczucie dyskomfortu w oku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza u pacjentów u których występowały już wcześniej
  choroby rogówki).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy
- nieostre widzenie
- wrażliwość na światło
- obrzęk oka, twarzy lub wokół oczu, (w tym obrzęk powieki)
- uczucie obecności obcego ciała w oku
- łzawienie
- suchość oka
- ból oka
- swędzenie oczu lub powiek
- zaczerwienienie oczu
- nudności
- zapalenie spojówek
- zapalenie rogówki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania dotyczące interakcji ofloksacyny podawanej ogólnoustrojowo wykazały, że ofloksacyna nie miała znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Pomimo doniesień o zwiększonym występowaniu toksycznego działania na OUN w wyniku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów w skojarzeniu z ogólnoustrojowymi NLPZ, działanie to nie zostało opisane przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i ofloksacyny. Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na ofloksacynę po zastosowaniu preparatu jest bardzo mała, nie należy spodziewać się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl