Olodon Free 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku olopatadyny).

Silny i wybiórczy lek przeciwalergiczny/przeciwhistaminowy. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Wpływa na komórki tuczne spojówki, hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. U pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie preparatu do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy. Olopatadyna podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu.

Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży. Nie należy stosować preparatu podczas karmienia piersią.

Dospojówkowo. Dorośli i dzieci od 3 lat: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę (z zachowaniem 8 h przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami). Leczenie można kontynuować przez okres do 4 mies. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 3 lat (nie ma dostępnych danych). Sposób podania. Przed zakropleniem preparatu pacjent powinien dokładnie umyć ręce. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek, palców lub jakiejkolwiek innej powierzchni. W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, należy zachować odstęp 5 min pomiędzy podaniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Olopatadyna podawana miejscowo podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości preparat należy odstawić. Nie przebadano leku u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Pacjentów należy poinformować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem leku i odczekali co najmniej 15 min przed ich ponownym założeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W trakcie stosowania leku Olodon Free zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz
oka.
Objawy ogólne: bóle głowy, zmęczenie, suchość błony śluzowej nosa, zaburzenia smaku
w ustach.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Działania dotyczące oka: nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby
nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce,
wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz
powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie
obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek,
choroby powiek, przekrwienie spojówek.
Objawy ogólne: nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość
skóry, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka: obrzęk oka, obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy,
zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.
Objawy ogólne: duszność, nadwrażliwość (alergia), obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, złe
samopoczucie, nudności, wymioty, zapalenie zatok, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko
obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl