Oftahist 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Silny i wybiórczy lek przeciwalergiczny/przeciwhistaminowy. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. U pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy. Podana miejscowo wchłania się do krwioobiegu w minimalnym stopniu.

Leczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Lek może być stosowany tylko u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Dorośli: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę (z zachowaniem 8 h przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu 3 dni od rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do 2 tyg. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do 4 mies. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Leku nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby; nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka leków, należy zachować odstęp 5 min pomiędzy podaniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub reakcji nadwrażliwości, lek należy odstawić. Zawarty w preparacie chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu oraz punkcikowate i (lub) toksyczne, wrzodziejące ubytki rogówki; należy starannie monitorować pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten preparat i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona. Chlorek benzalkoniowy powoduje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych - należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy pouczyć, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem leku i odczekali co najmniej 15 min przed ich ponownym założeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym
najbliższego szpitala jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy
z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy.

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.

W trakcie stosowania leku Oftahist zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz
oka.

Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość błony śluzowej nosa,
zmęczenie.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego
powierzchni lub bez uszkodzenia, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, niewyraźne
lub ograniczone widzenie, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu w oku, świąd oka, zaburzenia
spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone wytwarzanie łez, zaczerwienienie
lub obrzęk powiek, nieprawidłowości w obrębie powiek, zaczerwienienie oka.

Objawy ogólne: zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nieprawidłowe lub upośledzone
czucie, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry, suchość skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy,
zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.

Objawy ogólne: nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności,
wymioty, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie, ogólne osłabienie, złe samopoczucie.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko
obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450 - nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy