Opatanol 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny w postaci chlorowodorku. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy oraz disodu wodorofosforan dwunastowodny (E339).

Silny i wybiórczy lek przeciwalergiczny/przeciwhistaminowy. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. U pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie preparatu do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy. Olopatadyna podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu.

Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Nie należy stosować preparatu podczas karmienia piersią.

Dospojówkowo. Dorośli i dzieci od 3 lat: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę (z zachowaniem 8 h przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami). Leczenie można kontynuować przez okres do 4 mies. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Sposób podania. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, należy zachować odstęp 5 min pomiędzy podaniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości, lek należy odstawić. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu oraz punkcikowate i (lub) toksyczne, wrzodziejące ubytki rogówki - wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują preparat oraz pacjentów, u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona. Chlorek benzalkoniowy powoduje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zakropleniem preparatu należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 min przed ich ponownym założeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku OPATANOL zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka, dyskomfort w oku.
Objawy ogólne: bóle głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Działania dotyczące oka: niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach.
Objawy ogólne: nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania dotyczące oka: obrzęk oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenicy.
Objawy ogólne: skrócenie oddechu, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, nudności, wymioty, zakażenie zatok, zaczerwienienie i świąd skóry.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/