Ortanol 20 Plus 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde

1 kaps. zawiera 20 mg lub 40 mg omeprazolu. Preparat zawiera sacharozę.

Doustnie. Dorośli - choroba wrzodowa dwunastnicy: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg. (choroba oporna na leczenie: 40 mg raz na dobę przez 4 tyg.); w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori, lub u których eradykacja H. pylori jest niemożliwa zalecana dawka to 20 mg raz na dobę (u niektórych pacjentów 10 mg może być wystarczające), w razie niepowodzenia leczenia dawkę można zwiększyć do 40 mg; choroba wrzodowa żołądka: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg. (choroba oporna na leczenie 40 mg raz na dobę przez 8 tyg.); w zapobieganiu nawrotom zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę; eradykacja Helicobacter pylori: 20 mg 2 razy na dobę lub 40 mg raz na dobę przez 7 dni w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym (amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyna 250-500 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę lub amoksycylina 500 mg i metronidazol 400-500 mg 3 razy na dobę); choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy związana ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów obarczonych ryzykiem (w wieku >60 lat, z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie): 20 mg raz na dobę; refluksowe zapalenie przełyku: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg., u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę przez 8 tyg.; objawowa choroba refluksowa przełyku: 10-20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg., jeżeli po 4 tyg. leczenia nie widać poprawy należy przeprowadzić dodatkowe badania; zespół Zollingera-Ellisona: indywidualnie, nie jest określony maksymalny okres stosowania leku, dawka początkowa 60 mg raz na dobę, dobową dawkę większą niż 80 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci w wieku >1 rż. i mc. co najmniej 10 kg - refluksowe zapalenie przełyku: mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg; mc. >20 kg: 20 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg - czas trwania leczenia to 4-8 tyg.; objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku - mc. 10-20 kg - 10 mg, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg; mc. >20 kg - 20 mg, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg; leczenie trwa 2-4 tyg., jeśli objawy choroby nie zostaną opanowane w tym czasie należy przeprowadzić dalsze badania. Dzieci w wieku >4 lat - leczenie skojarzone z antybiotykami w przebiegu choroby wrzodowej wywołanej przez Helicobacter pylori powinno odbywać się pod kontrolą specjalisty; mc. od 15 do ≤30 kg: omeprazol 10 mg, amoksycylina 25mg/kg mc. i klarytromycyna 7,5 mg/kg - wymienione leki należy podawać razem 2 razy na dobę przez 1 tydzień; mc. od 31 do ≤40 kg: omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc.- wymienione leki należy podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień; mc. >40 kg: omeprazol 20 mg, amoksycylina 1g i klarytromycyna 500 mg, podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zwiększoną biodostępność i wydłużony okres półtrwania omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować, a maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. Sposób podania. Kapsułki należy popijać szklanką wody, nie należy ich zgniatać ani żuć. Pacjenci, którzy nie mogą połknąć kapsułki i dzieci ≥1 roku, które mogą pić lub połykać półpłynne pokarmy: kapsułkę można otworzyć, jej zawartość zmieszać z niewielką ilością soku owocowego lub niegazowaną wodą i natychmiast połknąć.

Należy zachować ostrożność podczas terapii skojarzonej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z chorobą wrzodową należy ocenić, czy ma ona związek z zakażeniem H. pylori. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż omeprazol może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie nowotworu. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w czasie stosowania leku wskazana jest regularna kontrola aktywności enzymów wątrobowych. Omeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B₁₂ lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego jej wchłaniania. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie, lub którzy otrzymują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Obserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem. Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie IPP jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE (podostra postać tocznia rumieniowatego). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania leku. Leczenie IPP może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium difficile. Tak jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia, zwłaszcza ≥1 rok, stan pacjenta należy poddawać regularnej ocenie. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps. dojelit. twardą, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl