Ovulan 75 µg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 75 µg dezogestrelu. Preparat zawiera laktozę.

Doustny preparat antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen - dezogestrel. Preparat dostosowany jest do stosowania podczas karmienia piersią i dla pacjentek, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. Antykoncepcyjne działanie preparatu osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji. Inne działania obejmują zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego. Stosowanie preparatu prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Po podaniu doustnym dezogestrel (DSG) wchłania się szybko i metabolizowany jest do etonogestrelu (ENG). W stanie stacjonarnym, maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1,8 h po przyjęciu tabletki, a biodostępność bezwzględna ENG wynosi ok. 70%. ENG w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami i w mniejszym stopniu z białkiem wiążącym hormony płciowe (SHBG). DSG metabolizowany jest na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji do czynnego metabolitu ENG, który metabolizowany jest przez sprzęganie siarczanowe i glukuronidowe. T_0,5 dla ENG wynosi ok. 30 h. Stan stacjonarny w osoczu osiągany jest po 4-5 dniach. ENG i jego metabolity wydalane są w postaci wolnych steroidów lub w postaci sprzężonej, z moczem i kałem (stosunek 1,5:1). U pacjentek w fazie laktacji, ENG wydzielany jest z mlekiem matki w stosunku mleko/osocze 0,37-0,55.

Doustna antykoncepcja.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, aż do czasu powrotu parametrów biochemicznych czynności wątroby do wartości prawidłowych. Występowanie lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów. Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży. W przypadku wystąpienia ciąży podczas stosowania dezogestrelu należy przerwać leczenie. Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Dane dotyczące różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel nie wskazują na podwyższone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi przez pacjentki stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani teratogennego wpływu tych preparatów na płód w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią. Preparat nie wpływa na wytwarzanie lub jakość (zawartość białka, laktozy lub tłuszczu) mleka matki. Niewielkie ilości etonogestrelu wydzielane są z mlekiem matki (0,01-0,05 µg/kg mc./dobę przy szacunkowym spożyciu mleka 150 ml/kg mc./dobę). Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu podczas 4-8. tyg. po porodzie. Dzieci karmione były piersią przez 7 mies. i obserwowane kontrolnie przez okres do 1,5 lub do 2,5 lat. Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki używały systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego miedź.

Doustnie. 1 tabl. raz dziennie o stałej porze (aby odstęp czasowy między przyjęciem dwóch tabletek wynosił 24 h), przez 28 kolejnych dni, w kolejności wskazanej na blistrze, bez względu na krwawienie. Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistra. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: stosowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu menstruacyjnego kobiety (pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni zażywania tabletek podczas pierwszego cyklu, zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania tabletek; nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Po porodzie o czasie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Rozpoczęcie stosowania preparatu w przypadku zmiany z innych metod antykoncepcji. Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego: należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego, złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra. W tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Kobieta może rozpocząć stosowanie preparatu najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, plastrów, systemu terapeutycznego dopochwowego lub okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. Podczas pierwszych 7 dni zażywania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji. Zmiana ze środka zawierającego tylko progestagen (minitabletki, iniekcji, implantu lub z systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen): kobieta może dowolnego dnia dokonać zmiany z minitabletek (w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada termin kolejnej iniekcji); we wszystkich tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli pomiędzy zażyciem 2 kolejnych tabletek upłynęło ponad 36 h, to skuteczność antykoncepcyjna może być osłabiona. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 h, to pominiętą tabletkę kobieta powinna przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 h, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w 1. tyg., a odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, to należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie preparatu może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie może nie być całkowite. W takim przypadku należy postąpić tak, jak w razie pominięcia zażycia tabletki. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z niewydolnością wątroby; u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie leku dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u młodzieży w wieku <18 lat.

Przed zastosowaniem preparatu należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski, a także wykonać badanie ginekologiczne w celu wykluczenia ciąży. Zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe krwawienie miesiączkowe i brak krwawienia należy zdiagnozować przed przepisaniem leku. Badania kontrolne należy powtarzać regularnie w trakcie stosowania preparatu, dostosowując je indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki. Jeśli przepisany preparat może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby, to należy odpowiednio zaplanować badania kontrolne. W trakcie stosowania preparatu mogą pojawić się nieregularne krwawienia. Jeżeli krwawienie jest bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli nieregularne krwawienia miesiączkowe utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną. Postępowanie w przypadku braku krwawienia miesiączkowego zależy od tego, czy tabletki były stosowane zgodnie z instrukcją i może obejmować wykonanie testu ciążowego. W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać leczenie. Pacjentki powinny być poinformowane, że preparat nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową. Skuteczność preparatu może być zmniejszona wskutek pominięcia tabletki, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz podczas równoczesnego stosowania innych leków, zmniejszających stężenie etonogestrelu. U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji - pacjentkę należy poinformować o możliwości zmiany profilu krwawień. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tych preparatów i nie ma związku z czasem ich stosowania, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen jest przypuszczalnie podobne, jednak dane są słabiej wyrażone. Zwiększone nieznacznie ryzyko zachorowania na raka piersi u stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ryzyka zachorowania na to schorzenie w całej populacji. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż u kobiet, nie stosujących doustnej antykoncepcji. Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, pacjentkę należy skierować na badania specjalistyczne. Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Mimo, że nie wiadomo czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu, jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, to w przypadku zakrzepicy należy zaprzestać stosowania preparatu. Przerwanie stosowania preparatu należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Pacjentki, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów. Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą - pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania preparatu. Jeśli w czasie stosowania preparatu rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania preparatu. Leczenie preparatem prowadzi do obniżenia się stężeń estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej - nie wiadomo, czy ma to istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości. Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych (pigułek) zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczne jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Pomimo, że preparat konsekwentnie hamuje owulację, to należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy podczas stosowania preparatu powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV. Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić obniżony nastrój i depresja. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Podczas stosowania niskodawkowych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych pęcherzyki mogą sporadycznie uzyskać większą objętość niż prawidłowa w cyklu miesiączkowym. Zazwyczaj, powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) znikają samoistnie. Często są bezobjawowe, ale w niektórych przypadkach może wystąpić łagodny ból w jamie brzusznej. Rzadko wymagana jest interwencja chirurgiczna. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia,
zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być
spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Ovulan.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovulan opisane zostały w punkcie „Rak
Piersi”, „ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” oraz w punkcie „Kiedy zachować szczególną
ostrożność stosując lek Ovulan”. Należy przeczytać ten punkt, a w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Krwawienia z pochwy
Podczas stosowania leku Ovulan krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być
niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić.
Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Ovulan jest
zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i kontynuować przyjmowanie leku
Ovulan. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe.

Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u stosujących lek Ovulan:

Często (występujące u 1 do 10 na 100 stosujących)
- zmienny nastrój, nastrój depresyjny,
- zmniejszone libido
- ból głowy
- nudności
- trądzik
- ból piersi,
- nieregularne krwawienia lub brak krwawienia
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące u 1-10 na 1000 stosujących)
- zapalenie pochwy
- nietolerancja szkieł kontaktowych
- wymioty
- łysienie
- bolesne krwawienia, torbiele jajników
- zmęczenie

Rzadko (występujące u 1-10 na 10000 stosujących)
- wysypka,
- pokrzywka,
- rumień guzowaty (sprawiające ból niebiesko-czerwone guzki)

Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi. Należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego takie
jak: (i) obrzęk twarzy, języka i gardła; (ii) trudności w połykaniu, lub (iii) pokrzywka i trudności w
oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje pomiędzy hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. Leki indukujące enzymy mikrosomalne, które mogą wpłynąć na zwiększenie klirensu hormonów płciowych: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Maksymalna indukcja występuje w ciągu kilku tygodni i może utrzymywać się, co najmniej przez 4 tyg. po zaprzestaniu stosowania preparatu. Kobiety leczone którymkolwiek z tych leków powinny tymczasowo stosować oprócz preparatu również metodę barierową. W przypadku jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy mikrosomalne i środków antykoncepcyjnych, należy zastosować metodę barierową w trakcie ich zażywania i przez 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania. W przypadku kobiet będących w trakcie długotrwałej terapii lekami indukującymi enzymy wątrobowe, należy rozważyć zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i (lub) połączeń z lekami wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu. Przepisując jednocześnie stosowane preparaty przeciwko HIV/HCV, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progesteronu, w tym etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków. Odpowiednio, może to spowodować zarówno zwiększenie (np. cyklosporyna) jak i obniżenie stężenia tych substancji w osoczu i tkankach.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com