Oxyrin Apteo Med 0,5 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml aerozolu do nosa zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny. 1 dawka (0,07 ml) zawiera 35 μg chlorowodorku oksymetazoliny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Oksymetazolina jest pochodną imidazolu, który jest strukturalnie podobny do leków adrenergicznych. Oksymetazolina specyficznie działa na receptory α 1-adrenergiczne powodując miejscowe zwężenie naczyń i zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa. Jest stosowana bezpośrednio na błonę śluzową jamy nosowej, gdzie miejscowo działa zwężając naczynia. Brak danych na temat ogólnoustrojowej ekspozycji na oksymetazolinę po podaniu donosowym. Po zastosowaniu miejscowo na błonę śluzową nosa, oksymetazolina wchłania się w ciągu kilku minut (5 do 10 minut), a jej działanie utrzymuje się przez kilka godzin (8 do 12 h). Zgodnie z dostępną literaturą, po miejscowym podaniu dawki od 10 do 120 µg oksymetazoliny przepływ krwi do nosa zmniejsza się o 50%. Istotne zmniejszenie przepływu krwi następuje po 5 min po podaniu leku. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 do 8 h. 30% wchłoniętego leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a 10% jest wydalane z kałem w ciągu pierwszych 72 h.

Miejscowe i tymczasowe łagodzenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci >12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne preparaty adrenergiczne zmniejszające przekrwienie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub pacjenci, którzy przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjenci przyjmujący inne sympatykomimetyczne leki obkurczające błonę śluzową. Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączenia. Pacjenci po przezklinowym usunięciu przysadki oraz po operacji nosa z odsłonięciem opony twardej. Pacjenci z ostrą chorobą wieńcową lub astmą sercową. Pacjenci z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa i tworzeniem się strupów (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa). Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Oksymetazoliny nie należy podawać w trakcie ciąży, ponieważ istnieje ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania. Jeśli stosowanie leku jest konieczne, należy wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka. Nie wiadomo, czy oksymetazolina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania oksymetazoliny podczas laktacji nie należy jej stosować w okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu na reprodukcję.

Donosowo. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego co 12 h. Oksymetazolina w postaci aerozolu do nosa, roztworu nie powinna być stosowana dłużej niż przez tydzień bez konsultacji z lekarzem. Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Przed zastosowaniem leku należy wydmuchać nos. Podczas podania butelkę należy trzymać w pozycji pionowej. Końcową część dozownika należy włożyć do otworu nosowego, a następnie szybko i sprawnie należy nacisnąć na okrągłą część dozownika tak, aby rozpylić preparat. Bezpośrednio po podaniu, zaleca się oddychanie przez nos. Ten sam proces należy powtórzyć, aby podać preparat do 2 drugiego otworu nosowego. Po każdym użyciu i przed zamknięciem butelki, aplikator należy przetrzeć czystą i wilgotną szmatką, a następnie założyć wieczko. Stosowanie tej samej butelki z aerozolem przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do szerzenia się zakażenia.

Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, guzem chromochłonnym, rozrostem prostaty i nadczynnością tarczycy, przyjmujących adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela, fenotiazyny lub metylodopę. Oksymetazolina może w rzadko występujących przypadkach zwiększyć, a nie zmniejszyć objawy zatkanego nosa ze względu na fakt, że działanie oksymetazoliny jest przemijające, a długotrwałe stosowanie może powodować efekt z odbicia, rozszerzenie naczyń krwionośnych, przekrwienie i polekowe zapalenie błony śluzowej nosa. Oksymetazolina może czasami powodować bezsenność. Jeśli ona wystąpi, należy unikać stosowania leku późnym wieczorem lub w nocy. 1 ml aerozolu do nosa zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci mogą być szczególnie wrażliwe na ogólnoustrojowe wchłanianie oksymetazoliny i jej działania niepożądane. Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): pieczenie, suchość i (lub) podrażnienie
błony śluzowej nosa lub kichanie. Nadmierne lub dalsze stosowanie leku może spowodować
przekrwienie błony śluzowej nosa ze względu na efekt z odbicia.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): niepokój, zmęczenie, drażliwość,
zaburzenia snu u dzieci, szybkie bicie serca, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi, uczucie zatkanego
nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, ból głowy, nudności, zaczerwienienie, wysypka i zaburzenia
widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje związane z wystąpieniem nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić podczas stosowania sympatykomimetycznych amin, takich jak oksymetazolina, z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i (lub) odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy, jak moklobemid. Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność leków blokujących receptory beta, metylodopy lub innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków blokujących neurony adrenergiczne. Istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i arytmii podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków zmniejszających apetyt, leków psychostymulujących o działaniu podobnym do amfetaminy z sympatykomimetykami, takimi jak oksymetazolina. Możliwe jest także wystąpienie toksycznego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, gdy symatykomimetyki są stosowane z lekami przeciwko chorobie Parkinsona, takimi jak bromokryptyna. Istnieje zwiększone ryzyko arytmii podczas stosowania glikozydów nasercowych z sympatykomimetykami, takimi jak oksymetazolina. Istnieje zwiększone ryzyko zatrucia podczas stosowania alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metysergidu) z sympatykomimetykami, takimi jak oksymetazolina.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
22-321-62-40
[email protected]
www.synoptispharma.pl