Panadol dla dzieci 120 mg/5 ml zaw. doustna

5 ml zawiesiny zawiera 120 mg paracetamolu. Preparat zawiera sorbitol 70% (płynny, niekrystalizujący; E420), maltitol ciekły, parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

Paracetamol

Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidowego w OUN. Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Po zażyciu doustnym paracetamol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego; stężenie maksymalne w osoczu osiąga między 30-60 minutą po zażyciu. Paracetamol jest inaczej metabolizowany przez niemowlęta i dzieci w porównaniu do ludzi dorosłych, dominują połączenia z siarczanami. W rezultacie metabolit odpowiedzialny za powikłania wątrobowe u dzieci jest wytwarzany rzadziej lub w znacznie mniejszej ilości niż u dorosłych. To sprawia, że paracetamol ma wyższy indeks terapeutyczny u dzieci niż u dorosłych. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Paracetamol jest wydalany z moczem głównie w postaci sprzężonej z glukuronianami i siarczanami. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Około 85-90% dostarczonej dawki paracetamolu jest wydalane z moczem w ciągu 24 h od spożycia. T_0,5 wynosi od 1 do 3 h. Spożyte pokarmy opóźniają wchłanianie paracetamolu.

Gorączka i ból występujące, np.: w czasie przeziębienia i grypy, po szczepieniach. Bóle różnego pochodzenia, np.: bolesne ząbkowanie, ból zębów, ból głowy, ból gardła, ból ucha.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Lek przeznaczony dla dzieci. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje anomalii rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Lek można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. W okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Doustnie. 1 ml zawiesiny zawiera 24 mg paracetamolu. Dawka jednorazowa: 15 mg/kg mc. Dawkę ustala się wg mc. dziecka (wg siatki centylowej). Dzieci w wieku: 3 miesiące (mc. 6 kg) dawka jednorazowa - 3,5 ml; 6 miesięcy (mc. 8 kg) - 5 ml; 9 miesięcy (mc. 9 kg) - 5,5 ml; 1 rok (mc. 10 kg) - 6 ml; 2 lata (mc. 12,5 kg) - 8 ml; 3 lata (mc. 15 kg) - 9 ml; 4 lata (mc. 17 kg) - 10,5 ml; 5 lat (mc. 19 kg) - 12 ml; 6 lat (mc. 21 kg) - 13 ml; 9 lat (mc. 30 kg) - 19 ml; 12 lat (mc. 42 kg) - 26 ml. Nie należy zalecać podawania leku częściej niż co 4 h ani stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby (60 mg paracetamolu/kg mc./24 h). Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg/kg mc./24 h podawane w dawkach podzielonych 10-15 mg/kg mc. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Nie stosować dawki większej niż zalecana, nie częściej niż co 4 h. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Jeżeli objawy utrzymują się należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podania. Przed użyciem wstrząsnąć.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby oraz niedożywione stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Równoczesne picie alkoholu zwiększa ryzyko hepatotoksyczności. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej, jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej. Pacjentów należy informować aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle głowy. Substancje pomocnicze. 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg sorbitolu. Ze względu na zawartość maltitolu i sorbitolu, preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
 - reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
   połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
 - wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej, objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową
   lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką
   i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi
   nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką,
 - problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
   stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
 - sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
 - zaburzeń czynności wątroby.

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
 - kwasicy metabolicznej - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi, u
   pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Skojarzone podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
www.haleon.com