Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym 120 mg/5 ml zawiesina doustna

5 ml zawiesiny zawiera 120 mg lub 240 mg paracetamolu. Ponadto zawiesina 120 mg/5 ml zawiera sacharozę, pirosiarczyn sodu (E223) oraz benzoesan sodu (E211); zawiesina 240 mg/5 ml zawiera sacharozę, benzoesan sodu (E211), glikol propylenowy (E1520) oraz pirosiarczyn sodu (E223), aromat truskawkowy naturalny zawiera m.in. d-limonen.

Lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy, pochodna aniliny. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w OUN poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotoniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi. Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się dobrze i prawie całkowicie, osiągając C_max po ok. 30-60 min. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym (60%) i sprzęgania z siarczanami (35%); związki będące produktami sprzęgania są nieczynne i nietoksyczne. Niewielka ilość jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do hepatotoksycznego metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach jest szybko unieczynniany przez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, co powoduje znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Paracetamol jest wydalany głównie przez nerki, w postaci metabolitów; ok. 9% paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 2-3 h u dorosłych, a u dzieci 1,5-2 h.

Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu), dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy). U niemowląt w wieku od urodzenia do 3 mż. (o mc. do 4 kg): leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Choroba alkoholowa.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że nie powoduje on wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodu i noworodka. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione; należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol przenika do mleka kobiecego w ilościach niemających znaczenia klinicznego; dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, paracetamol powinien być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności. Wpływ paracetamolu na płodność wykazany w badaniach na zwierzętach zaobserwowano po podaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.

Doustnie. Dzieci: jednorazowo 10-15 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 h ani nie więcej niż 4 razy w ciągu doby. Maksymalna dawka wynosi 60 mg/kg mc./dobę. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Stosowanie u dzieci w wieku <2 rż. powinno być zalecone przez lekarza. Sposób podania. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.

W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych; nie stosować leku u osób uzależnionych od alkoholu. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, u pacjentów niedożywionych oraz w stanach obniżonego stężenia glutationu, takich jak posocznica - ryzyko uszkodzenia wątroby. Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. U osób z astmą lub uczulonych na salicylany może wystąpić uczulenie na paracetamol. Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy i chorób alergicznych u dzieci. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy; zawartość sacharozy (3,1 g/5 ml zawiesiny; 3,7 g/5 ml zawiesiny forte) należy uwzględnić stosując lek u pacjentów z cukrzycą. Z uwagi na zawartość pirosiarczynu sodu (E223), lek może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Zawiesina forte (240 mg/5 ml) zawiera 7,059 mg benzoesanu sodu (E211) w 5 ml zawiesiny (który może zwiększać ryzyko żółtaczki - zażółcenie skóry i białkówek oczu u noworodków do 4. tyg. życia), d-limonen, 11,579 mg glikolu propylenowego (E1520)w 5 ml zawiesiny (przed podaniem leku dziecku w wieku <4 tyg. należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol). Ponadto zawiesina 120 mg/5 ml zawiera 0,151 mmol sodu w 5 ml (3,47 mg sodu w 5 ml) pochodzącego z substancji pomocniczych (sacharyny sodowej, pirosiarczynu sodu i benzoesanu sodu). Zawiesina 120 mg/5 zawiera benzoesan sodu (6,82 mg/5 ml), który może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tyg. życia). 5 ml zawiesiny zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia, agranulocytoza)
• nudności, wymioty, biegunka
• zaburzenia czynności wątroby.

Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby
i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).
Są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach ciężkich reakcji skórnych (ostra
uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi paracetamol, ze względu na ryzyko przedawkowania. Nie stosować z ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ paracetamol nasila ich działanie. Barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna nasilają hepatotoksyczność paracetamolu. Paracetamol nasila toksyczność chloramfenikolu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Stosowany z zydowudyną może powodować neutropenię. Stosowany z NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Stosowany długotrwale w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się poprzez bierną dyfuzję z jelita cienkiego, dlatego leki przyspieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid, domperidon przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka, np. kolestyramina, opóźniają wchłanianie paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

HASCO-LEK
Żmigrodzka 242e
51-13 Wrocław
+48 505 772 215
[email protected]