Paracetamol Aflofarm 120 mg/5 ml zawiesina doustna

5 ml zawiesiny zawiera 120 mg paracetamolu. Preparat zawiera czerwień koszenilową, sacharozę, benzoesan sodu, etanol, glikol propylenowy (E 1520), alkohol benzylowy.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz niewielką aktywność przeciwzapalną. Jest aktywnym metabolitem fenacetyny o znacznie mniejszej toksyczności. Poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Paracetamol szybko i prawie w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w surowicy osiąga w ciągu 0,5-2 h od podania. Wiąże się z białkami krwi w 25-50%. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. T_0,5 paracetamolu wynosi 2–4 h. Wydalany jest z moczem. Około 5% podanej dawki leku wydalone zostaje w postaci niezmienionej. W niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może wydłużyć się nawet do 17 h. Istnieją doniesienia, że w podeszłym wieku także dochodzi do wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu.

Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia i grypy. Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu: ból głowy; ból zębów; ból związany z ząbkowaniem; ból po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych; ból mięśniowy, ból kostno-stawowy. Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 3 miesiąca życia do 12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek.

Paracetamol przenika przez łożysko. Tak jak w przypadku innych leków, kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. W okresie ciąży paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. W okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Doustnie. Dawkę ustala się według mc. dziecka (przeciętnie jednorazowo 10-15 mg/kg mc.) lub według schematu - dzieci w wieku 6-12 lat: 10-20 ml (240-480 mg paracetamolu); dzieci w wieku 1-6 lat: 5-10 ml (120-240 mg paracetamolu); dzieci w wieku 3-12 mż.: 2,5-5 ml (60-120 mg paracetamolu). Nie należy podawać leku częściej niż co 4 h, maksymalnie do 4 dawek na dobę. Nie przekraczać dawki 60 mg paracetamolu/kg mc./24 h. W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat decyzje odnośnie leczenia powinien podjąć lekarz. W przypadku stosowania paracetamolu u dzieci dłużej niż 3 dni, a w przypadku objawów przeziębienia dłużej niż 2 dni, należy poinformować pacjenta lub opiekuna o potrzebie konsultacji z lekarzem. Sposób podania. Przed użyciem energicznie wstrząsać, nie krócej niż 30 sekund. Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania; umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. Pełna miarka 15 ml (uzupełniona do górnej kreski) zawiera 360 mg paracetamolu.

Preparat zawiera paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby oraz niedożywione stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Równoczesne picie alkoholu zwiększa ryzyko hepatotoksyczności. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na posocznicę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej. Pacjentów należy informować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle głowy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Lek zawiera 3100 mg sacharozy w każdych 5 ml zawiesiny - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej lek może powodować reakcje alergiczne. 5 ml zawiesiny zawiera 7,44 mg benzoesanu sodu, 3,44 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz 0,087 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek zawiera 2,13 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml zawiesiny, co jest równoważne 0,04% (w/v). Ilość alkoholu w 5 ml leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 ml zawiesiny, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią
następujące objawy:
- reakcja uczuleniowa, jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączone z obrzękiem
  warg, języka, gardła lub twarzy, utrudniającym oddychanie – występuje bardzo rzadko tj. rzadziej niż
  u 1 na 10 000 osób;
- obrzęk naczynioworuchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu) –
  występuje rzadko tj. rzadziej niż u 1 na 1000 osób;
- wysypka skórna lub ciężka reakcja skórna, objawiająca się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub
  pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami
  stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na
  skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką – występuje bardzo rzadko;
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech (napad astmy oskrzelowej) - występują rzadko;
- problemy z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
  stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych –
  występują bardzo rzadko;
- sińce lub krwawienie o nieznanej przyczynie – występują bardzo rzadko;
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka) – występują
  rzadko.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- świąd;
- rumień (czerwono-sine plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- duszność;
- pocenie się;
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, aż do objawów wstrząsu (stan kliniczny spowodowany
  niedotlenieniem ważnych dla życia narządów);
- nudności, wymioty.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- agranulocytoza, granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych
  krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia);
- methemoglobinemia (krew traci zdolność przenoszenia tlenu do komórek organizmu, co prowadzi do
  zasinienia skóry i łatwego męczenia się);
- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Skojarzone podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice