Paracetamol Aurovitas 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Paracetamol

Lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy, nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Głównym działaniem paracetamolu jest hamowanie cyklooksygenazy, enzymu ważnego w syntezie prostaglandyn. Cyklooksygenaza w OUN jest bardziej wrażliwa na paracetamol niż cyklooksygenaza obwodowa, co tłumaczy działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe paracetamolu, bez widocznej obwodowej aktywności przeciwzapalnej. Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. C_max w osoczu jest osiągane po upływie 0,5-2 h. Wiązanie z białkami jest znikome. Wiązanie z białkami jest znikome. Lek jest metabolizowany w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym (60%), z siarczanami (35%). Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do powstania wysoce reaktywnego metabolitu, który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem. Przedawkowanie może wyczerpywać zasoby glutationu, a tym samym doprowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby. Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 h, głównie w postaci glukuronidów (60-80%) i siarczanów (20-30%), a w przybliżeniu 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi ok. 2 h. W przypadku niewydolności nerek, po przedawkowaniu, oraz u noworodków okres półtrwania paracetamolu i jego metabolitów w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalne działanie jest równoważne ze stężeniem w osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie.

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje ani na deformację, ani na toksyczność dla płodu lub noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na paracetamol w macicy nie przynoszą rozstrzygających wyników. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w okresie ciąży, jednak należy go stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i przy najmniejszej możliwej częstotliwości. Po podaniu doustnym niewielkie ilości paracetamolu są wydzielane do mleka matki, jednak nie w ilości znaczącej klinicznie. Paracetamol można podawać podczas laktacji w dawkach terapeutycznych. Nie jest znany szkodliwy wpływ na płodność podczas normalnego stosowania paracetamolu.

Doustnie. Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku ≥16 lat (o mc. >55 kg): jednorazowa dawka to 500-1000 mg paracetamolu. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 3 g. Dzieci w wieku 10-15 lat (o mc. 40-55 kg): jednorazowa dawka to 500 mg paracetamolu. Dawka dobowa nie może być większa niż 2 g. Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 10 lat. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 h, do 4 razy na dobę. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub objawy nasilą się lub pojawiają się inne, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami paracetamolu: GFR 10-50 ml/min – 500 mg co 6 h; GFR <10 ml/min - 500 mg co 8 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta można zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę u osób dorosłych o mc. <50 kg, z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka), odwodnionych lub długotrwale niedożywionych. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając dużą ilością wody. Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie wpływa na skuteczność leku. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku. Nie przyjmować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza. U osób młodych leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg, jednoczesne stosowanie z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione z wyjątkiem przypadku nieskuteczności. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lub ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh> 9), łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespołem Gilberta), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnym stosowaniem leków, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem G-6-PD, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 2 gramy. W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów przez okres dłuższy niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków przeciwbólowych nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Samodzielne leczenie paracetamolem powinno być ograniczone w trakcie stosowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ podczas jednoczesnego stosowaniu obu leków zwiększa się toksyczny wpływ na wątrobę, a zmniejsza biodostępność paracetamolu, zwłaszcza jeśli stosowane są duże dawki paracetamolu. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Paracetamol Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
• Niektóre choroby krwi, w tym agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa,
 niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, zaburzenia dotyczące płytek krwi (zaburzenia
 krzepnięcia krwi) i zaburzenia dotyczące komórek macierzystych (zaburzenia dotyczące
 komórek krwionośnych w szpiku kostnym).
• Reakcje alergiczne.
• Depresja, splątanie i omamy.
• Drgawki i bóle głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą).
• Ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty.
• Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak
 zażółcenie skóry i oczu), marskość wątroby (martwica komórek wątroby).
• Wysypka, świąd, pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy
 z objawami, takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, interakcje z lekami.
• Przedawkowanie i zatrucie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek).
• Reakcje alergiczne (należy wówczas przerwać leczenie), w tym obrzęk naczynioruchowy,
 trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs i
 anafilaksja.
• Małe stężenie cukru we krwi.
• Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane chemikaliami).
• Mętny mocz oraz zaburzenia nerek.
• Skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem) u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne
 leki przeciwzapalne.
• Krwiomocz (krew w moczu).
• Moczenie mimowolne (niemożność oddawania moczu).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
 metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka polekowa charakteryzująca się licznymi, małymi,
 głównie niepęcherzykowymi, sterylnymi krostkami).
• Ciężka wysypka lub łuszcząca się skóra.
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu).
• Obrzęk skóry, pęcherze lub wysypka spowodowane przyjęciem paracetamolu.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku objawy te powinny ustąpić. Jeśli nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Paracetamol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z lekami, które mają taki sam szlak metaboliczny lub indukować / hamować ten sam szlak metaboliczny. Przewlekłe nadużywanie alkoholu i stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, barbiturany, niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) i ziele dziurawca, może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu ze względu na większą ilość i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy. Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu. Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny. Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl