Paracetamol Biofarm 1000 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 500 mg lub 1000 mg paracetamolu.

Lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w OUN. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. T_0,5 wynosi 1-4 h. Metabolizowany jest w wątrobie, wydalany z moczem w postaci glukuronianów i siarczanów oraz po sprzężeniu z cysteiną. U chorych z niewydolnością nerek sprzężony paracetamol kumuluje się we krwi. Po podaniu dużych dawek leku powstaje w organizmie N-acetylo-4-benzochinon odpowiedzialny prawdopodobnie za wywoływanie uszkodzeń wątrobypodobnym do salicylanów. Nie wywiera natomiast charakterystycznego dla nich działania przeciwzapalnego, przeciwobrzękowego i przeciwgośćcowego, a także nie działa drażniąco na żołądek. Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co związane jest z jego działaniem przeciwgorączkowym, nie działa natomiast hamująco na syntezę prostaglandyn w zmienionych zapalnie tkankach obwodowych. Ponadto oddziałując na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu powoduje rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych prowadzące do wzrostu przepływu krwi w skórze, pocenia się i w ten sposób obniżenia ciepłoty ciała. Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 h.

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie takie jak: bóle głowy; migreny; bóle reumatyczne; bóle stawowe, mięśniowe i kostne; bóle kręgosłupa; nerwobóle; bóle menstruacyjne; bóle zębów. Gorączka w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Choroba alkoholowa. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.

Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w zdecydowanej konieczności.

Doustnie. Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 do 2 tabl. (500 mg do 1000 mg paracetamolu) W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 h, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabl. (4000 mg paracetamolu); pacjenci o mc. >50 kg: 1 tabl. 1000 mg jednorazowo, nie częściej niż co 4-6 h, maksymalnie 4 tabl. na dobę. Należy zachować co najmniej 4 h odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych dawek. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: pół lub 1 tabl. (nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg mc.). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 h, maksymalnie 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg paracetamolu/kg mc./dobę, podawane w dawkach podzielonych jw. Dzieci w wieku od 3 mies. do 6 lat: nie należy stosować, dostępne są inne preparaty w postaci przeznaczonej dla tej grupy wiekowej. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Należy zmniejszyć dawkę jednorazową paracetamolu do 500 mg, maksymalną dawkę dobową do 2000 mg (2 tabl. powl. 1000 mg) oraz wydłużyć odstęp czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 6-8 h: u dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat (o mc. <50 kg), u pacjentów z niewydolnością nerek (łagodna do umiarkowanej), u pacjentów z niewydolnością wątroby (łagodna do umiarkowanej), u pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), u pacjentów odwodnionych, u pacjentów długotrwale niedożywionych, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, w przypadku długotrwałego leczenia. Sposób podania. Tabl. powl. należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody). Przyjmowanie leku z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania. Tabl.  można podzielić na równe dawki.

Leku nie stosować jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi paracetamol. Należy unikać częstego stosowania leku. Długotrwałe stosowanie preparatu, o ile nie odbywa się pod kontrolą lekarza, może być szkodliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów: z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) lub wątroby (skala wg Child-Pugh <9); z ostrym zapaleniem wątroby oraz przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby; z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną); przewlekle uzależnionych od alkoholu; pacjentów odwodnionych; przewlekle niedożywionych; z niedoborem G-6-PD; z niedokrwistością hemolityczną. Jednorazowe przyjęcie paracetamolu w dawce większej niż maksymalna dawka dobowa, może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takim przypadku - mimo że nie dochodzi do utraty przytomności - konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, gdyż należy bezzwłocznie podać substancję odtruwającą. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg mc. nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Po leczeniu długotrwałym (ponad 3 miesiące) różnymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki leku. W takich przypadkach, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych. Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach, może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia zwykle ustępują po kilku dniach. Do tego czasu pacjent nie powinien przyjmować leków przeciwbólowych i bez konsultacji z lekarzem rozpoczynać ponownego ich stosowania. Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności stosowanie różnych leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Od 5% do 6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może być krzyżowo uczulonych również na paracetamol. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z astmą oskrzelową wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu. Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu (ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby). Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Lek w dawce 500 mg i 1000 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu,
czerwone, swędzące zmiany skórne oraz trudności z oddychaniem.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia, mogące spowodować krwawienia), zaburzenia
  związane z komórkami macierzystymi (zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku
  kostnym);
• reakcje alergiczne;
• depresja, splątanie, omamy;
• drżenie, ból głowy;
• nieprawidłowe widzenie;
• obrzęk;
• niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi);
• skurcz oskrzeli;
• krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha lub żołądka, biegunka, nudności, wymioty;
• nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak
  zażółcenie skóry i oczu), martwica wątroby;
• swędzenie, wysypka, potliwość, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk
  naczynioruchowy z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
• zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie;
• zatrucie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych i czerwonych krwinek),
   niedokrwistość hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek);
• zmniejszone stężenie glukozy (cukru) we krwi;
• toksyczne działanie na wątrobę (uszkodzenie wątroby);
• mętny, ropny mocz i zaburzenia czynności nerek;
• ciężkie reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia (patrz wyżej);
• ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (choroba skóry zagrażająca życiu), rumień wielopostaciowy
(reakcja alergiczna, może być ciężka), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca
życiu), obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), niedokrwistość, zaburzenia
czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenie czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krew
w moczu, niemożność oddania moczu), zaburzenia żołądka i jelit oraz zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy podawać z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Paracetamol stosowany równocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę; jednoczesne stosowanie paracetamolu z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. Stosowanie paracetamolu można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 14 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszone zaś przez propantelinę lub cholestyraminę. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet jeśli paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach. Probenecyd stosowany równocześnie z paracetamolem znacząco zmniejsza klirens nerkowy paracetamolu oraz hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym; podczas jednoczesnego stosowania probenecydu, należy zmniejszyć dawkę paracetamolu. Izoniazyd zmniejsza całkowity klirens paracetamolu i może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet w przypadku stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach. Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu. Regularnie, codziennie przyjmowany paracetamol może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień. Paracetamol zastosowany sporadycznie u pacjentów przyjmujących warfarynę nie powoduje takiego ryzyka. Paracetamol stosowany jednocześnie z kofeiną działa silniej przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy. Jednoczesne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek. W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny zwiększa się ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego (szczególnie neutropenii); należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań