Paracetamol Biofarm 1000 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, podobnym do salicylanów. Nie wywiera natomiast charakterystycznego dla nich działania przeciwzapalnego, przeciwobrzękowego i przeciwgośćcowego, a także nie działa drażniąco na żołądek. Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co związane jest z jego działaniem przeciwgorączkowym, nie działa natomiast hamująco na syntezę prostaglandyn w zmienionych zapalnie tkankach obwodowych. Ponadto oddziałując na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu powoduje rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych prowadzące do wzrostu przepływu krwi w skórze, pocenia się i w ten sposób obniżenia ciepłoty ciała. Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został jeszcze ostatecznie wyjaśniony i oparty jest na hipotezach związanych z jego oddziaływaniem na biosyntezę prostaglandyn. Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej –glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (około 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI), jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 h.

Ból różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie taki jak: ból głowy; migreny; ból reumatyczny; ból stawowy, mięśniowy i kostny; ból kręgosłupa; nerwobóle; ból menstruacyjny; ból zębów. Gorączka (np. w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥9). Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Choroba alkoholowa.

Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Lek powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w zdecydowanej konieczności.

Doustnie. Dorośli i młodzież od 12 lat:  jednorazowo 1 do 2 tabl. (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 h, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabl. (4000 mg paracetamolu). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: jednorazowo pół lub 1 tabl. (co odpowiada 250 mg lub 500 mg paracetamolu), nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 h, maksymalnie 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu to 60 mg paracetamolu/kg masy ciała/dobę, podawane w dawkach podzielonych jw. Szczególnie ważne jest przestrzeganie sposobu dawkowania określonego masą ciała dziecka. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat; dla tej grupy pacjentów są dostępne leki zawierające paracetamol, w postaci przeznaczonej do stosowania u dzieci. W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć - współczynnik przesączania kłębuszkowego 10 – 50 ml/min: 500 mg co 6 h; współczynnik przesączania kłębuszkowego < 10 ml/min: 500 mg co 8 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach: jeśli masa ciała u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg, występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), odwodnienie, długotrwałe niedożywienie, przewlekły alkoholizm. Sposób podania. Tabl. należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody). Przyjmowanie leku z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania. Tabl. można podzielić na równe dawki.

Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 3 dni ani większej dawki niż zalecana. Po leczeniu długotrwałym (ponad 3 miesiące) różnymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki leku. W takich przypadkach, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych. Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach, może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia zwykle ustępują po kilku dniach. Do tego czasu pacjent nie powinien przyjmować leków przeciwbólowych i bez konsultacji z lekarzem rozpoczynać ponownego ich stosowania. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa- Pugh < 9), z ostrym zapaleniem wątroby, przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), przewlekle uzależnionych od alkoholu, odwodnionych, przewlekle niedożywionych, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną. Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Jednorazowe przyjęcie paracetamolu w dawce większej niż maksymalna dawka dobowa, może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takim przypadku – mimo że nie dochodzi do utraty przytomności – konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, gdyż należy bezzwłocznie podać substancję odtruwającą. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg masy ciała nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Od 5% do 6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może być krzyżowo uczulonych również na paracetamol. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z astmą oskrzelową wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności stosowanie różnych leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatii analgetycznej). Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, z anoreksją, niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) były zgłaszane bardzo rzadko podczas stosowania leków zawierających paracetamol. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS, TEN i AGEP (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), pacjenci muszą natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu,
czerwone, swędzące zmiany skórne oraz trudności z oddychaniem.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia, mogące spowodować krwawienia), zaburzenia
  związane z komórkami macierzystymi (zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku
  kostnym);
• reakcje alergiczne;
• depresja, splątanie, omamy;
• drżenie, ból głowy;
• nieprawidłowe widzenie;
• obrzęk;
• niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi);
• skurcz oskrzeli;
• krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha lub żołądka, biegunka, nudności, wymioty;
• nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak
  zażółcenie skóry i oczu), martwica wątroby;
• swędzenie, wysypka, potliwość, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk
  naczynioruchowy z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
• zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie;
• zatrucie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych i czerwonych krwinek),
   niedokrwistość hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek);
• zmniejszone stężenie glukozy (cukru) we krwi;
• toksyczne działanie na wątrobę (uszkodzenie wątroby);
• mętny, ropny mocz i zaburzenia czynności nerek;
• ciężkie reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia (patrz wyżej);
• ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (choroba skóry zagrażająca życiu), rumień wielopostaciowy
(reakcja alergiczna, może być ciężka), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca
życiu), obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), niedokrwistość, zaburzenia
czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenie czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krew
w moczu, niemożność oddania moczu), zaburzenia żołądka i jelit oraz zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy podawać z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Paracetamol podawany łącznie z lekiem z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do 2 tygodni po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszone zaś przez propantelinę lub cholestyraminę. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet jeśli paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu zmniejszając jego metabolizm w wątrobie, przez co może nasilać jego działanie oraz hepatotoksyczność. U pacjentów otrzymujących izoniazyd, obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby, nawet w dawkach terapeutycznych. W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa się ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego (szczególnie neutropenii). Z tego względu lek ten może być stosowany równocześnie z AZT tylko po konsultacji z lekarzem. Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu. Regularnie, codziennie przyjmowany paracetamol może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień; dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Paracetamol stosowany jednocześnie z kofeiną działa silniej przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy. Probenecyd może zakłócać metabolizm paracetamolu przez blokowanie wiązania paracetamolu z kwasem glukuronowym. Jednoczesne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl