Paracetamol Zentiva 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Paracetamol

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym - przeciwgorączkowym, nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Mechanizm działania jest prawdopodobnie podobny do działania kwasu acetylosalicylowego i jest zależny od hamowania prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Działanie przeciwbólowe paracetamolu po pojedynczej dawce 0,5 - 1 g trwa 3 - 6 h, przeciwgorączkowe 3 - 4 h. Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30 - 60 min, po podaniu doustnym. Paracetamol jest stosunkowo równomiernie rozprowadzany w płynach ustrojowych. Wiązanie z białkami osocza jest różne; 20 - 30% może być związany w stężeniach występujących w ostrym zatruciu. Paracetamol przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki w postaci sprzężonych metabolitów. Około 5% paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1 do 4 h po podaniu dawek terapeutycznych. W ciężkiej niewydolności wątroby przedłuża się on do 5 h. W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania nie jest przedłużony, ale ze względu na spowolnione wydalanie nerkowe konieczne jest zmniejszenie dawki paracetamolu.

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki u dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. >21 kg (≥6 lat).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Ostre zapalenie wątroby.

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny, jednak powinien on być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce, w jak najkrótszym czasie i z możliwie najmniejszą częstotliwością. Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani na toksyczność dla płodu lub noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na paracetamol w okresie płodowym wykazują niejednoznaczne wyniki. Paracetamol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby stosowany w dawkach terapeutycznych miał wpływ na dziecko. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia zalecanymi dawkami leku.

Doustnie. Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała. Dawkowanie w zależności od masy ciała i wieku - wiek przybliżony 6 do 8 lat: masa ciała 21 do 24 kg, dawka pojedyncza 250 mg (1/2 tabl.), maksymalna dawka dobowa 1 g (2 tabl.); wiek przybliżony 9 do 10 lat: masa ciała 25 do 33 kg, dawka pojedyncza 250 mg (1/2 tabl.), maksymalna dawka dobowa 1,5 g (3 tabl.); wiek przybliżony 10 do 12 lat: masa ciała 34 do 41 kg, dawka pojedyncza 500 mg (1 tabl.), maksymalna dawka dobowa 2 g (4 tabl.); wiek przybliżony 12 do 15 lat: masa ciała 42 do 49 kg, dawka pojedyncza 500 mg (1 tabl.), maksymalna dawka dobowa 2,5 g (5 tabl.), wiek przybliżony > 15 lat (masa ciała 50 do 60 kg): dawka pojedyncza 500 mg (1 tabl.), maksymalna dawka dobowa 3 g (6 tabl.), wiek przybliżony > 15 lat (masa ciała > 60 kg): dawka pojedyncza 500 do 1000 mg (1 do 2 tabl.), maksymalna dawka dobowa 3 g (6 tabl.) - tylko po konsultacji lekarskiej, maksymalna dawka dobowa u pacjentów o masie ciała > 60 kg może zostać zwiększona do 4 g paracetamolu. W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtórzyć w odstępach co najmniej 4 do 6 h. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku doświadczenie wskazuje, że zwykle odpowiednia jest dawka paracetamolu zalecana dla osób dorosłych. Jednak u słabych, unieruchomionych osób w podeszłym wieku lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, właściwe może być zmniejszenie dawki lub częstości dawkowania. Paracetamol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki i (lub) wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami. Maksymalna dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 500 mg. Zaleca się odstęp między dawkami wynoszący 6 h przy szybkości filtracji kłębuszkowej 50 do 10 ml/min; zaleca się odstęp między dawkami wynoszący 8 h przy szybkości filtracji kłębuszkowej poniżej 10 ml/min. Paracetamol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta i dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami; u tych pacjentów dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg (maksymalnie 2 g/dobę). Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Tabletki nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 21 kg. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu. Tabl. można podzielić na równe dawki.

Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. U pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne. Przypadki te zgłoszono u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hepatotoksyczności, w tym małą masą ciała (< 50 kg), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewlekłym alkoholizmem, jednoczesnym przyjmowaniem leków hepatotoksycznych oraz w ostrym i przewlekłym niedożywieniu (niskie rezerwy wątrobowego glutationu). Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, w niedokrwistości hemolitycznej, w przypadku niedoboru glutationu, przewlekłego niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu, odwodnienia, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz otrzymujących duże dawki paracetamolu przez długi czas zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby. Ryzyko poważnych działań hepatotoksycznych znacznie wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z uszkodzeniem wątroby bez marskości spowodowanym alkoholem. Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. W czasie jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i długotrwałego, regularnego codziennego przyjmowania paracetamolu wymagany jest pomiar czasu protrombinowego. Przy długotrwałym leczeniu nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia nerek. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską,
jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka lub świąd (rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż
  1 na 1000 osób), którym czasami towarzyszą problemy z oddychaniem, obrzęk warg, języka,
  gardła lub policzków (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy w jamie ustnej
  (bardzo rzadko – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- występujące w przeszłości problemy z oddychaniem po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
  lub innych leków przeciwbólowych należących do grupy niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych i u pacjenta wystąpią podobne problemy przyjęciu leku Paracetamol Zentiva
  (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- siniaki o niewyjaśnionej przyczynie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
  10 000 osób).

Inne działania niepożądane
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
  metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metoklopramid lub domperidon mogą zwiększać prędkość wchłaniania paracetamolu. Jednakże nie ma konieczności unikania jednoczesnego stosowania. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Paracetamol należy podawać co najmniej 1h przed lub 4 do 6 h po podaniu cholestyraminy. Długotrwałe jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do uszkodzenia nerek. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać potencjalną kumulację i przedawkowanie paracetamolu. Paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania chloramfenikolu w postaci roztworu do wstrzykiwań zaleca się badanie zawartości chloramfenikolu w osoczu. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu. Podczas jednoczesnego stosowania preparatu z probenecydem dawkę paracetamolu można zmniejszyć o połowę. Substancje indukujące enzymy mikrosomalne (ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) zmniejszają biodostępność paracetamolu poprzez zwiększoną glukoronidację i zwiększa się ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby - należy unikać takich połączeń. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny może powodować zwiększone ryzyko neutropenii. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i izoniazydu może powodować zwiększone ryzyko toksyczności dla wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl