Propofol 1% Fresenius 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 ampułka lub fiolka zawiera 1% propofol (10 mg/ml). Substancje pomocnicze m.in.: olej sojowy, lecytyna jaja kurzego.

Krótko działający anestetyk dożylny. Po podaniu dożylnym w ciągu 30-40 s powoduje sen (utratę przytomności); budzenie po pojedynczej dawce - po 4-6 min. Szybki początek i krótki czas działania ułatwiają sterowanie głębokością znieczulenia. Po podaniu w bolusie powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego (skurczowego i rozkurczowego o około 20%), zmniejszenie systemowego oporu obwodowego, bez istotnej zmiany częstości akcji serca, niewielkie zmniejszenie rzutu serca. Zmniejsza ciśnienie śródczaszkowe i metabolizm mózgu. W 98% wiąże się z białkami osocza. Charakteryzuje się trzyetapową farmakokinetyką (szybka dystrybucja t_1/2 - 1,8-4,1 min, szybka eliminacja t_1/2ß - 34-64 min i faza wolnego uwalniania ze słabo ukrwionych tkanek t_1/2γ - 184-382 min). Jest metabolizowany w wątrobie (ponad 90%), przez wytwarzanie nieaktywnych koniugatów glukuronidów propofolu (40%) i koniugatu 4-siarczanowego; nieczynne związki propofolu i chinol są wydalane z moczem. Mniej niż 0,3% dawki wydalane jest z moczem w postaci nie zmienionej. Nie wykazuje tendencji do kumulacji w organizmie. Przenika przez barierę łożyska. Nie wykazuje znaczącego działania przeciwbólowego (w przypadku znieczulenia do zabiegu wskazane jest łączenie go z analgetykiem). Dobrze rozpuszcza się w tłuszczach, nie rozpuszcza się w wodzie.

Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku >1 miesiąca życia. Sedacja u dorosłych, młodzieży i dzieci >1 miesiąca życia poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, jako pojedynczy preparat lub w skojarzeniu z innymi preparatami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego. Sedacja pacjentów w wieku >16 lat wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Nadwrażliwość na propofol lub pozostałe składniki preparatu. Preparat zawiera olej sojowy i nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Nie stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji podczas intensywnej opieki medycznej.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Propofolu nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Preparat przenika przez łożysko i może osłabiać czynności życiowe noworodka. Propofol można jednak stosować podczas zabiegu przerwania ciąży. Należy unikać stosowania dużych dawek propofolu (większych niż 2,5 mg/kg mc. do wprowadzenia do znieczulenia lub 6 mg propofolu/kg mc./godz. do podtrzymania znieczulenia). W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na reprodukcję. Propofol w małym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też należy przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany w ciągu 24 h od zakończenia podawania propofolu.

Dożylnie. Lek może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np. EKG, pulsoksymetria) i zapewnić przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innych urządzeń resuscytacyjnych. W trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych lek nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje taki zabieg. Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o reakcję pacjenta i stosowaną premedykację. Zazwyczaj, oprócz preparatu, konieczne jest podanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Dorośli: Znieczulenie ogólne u dorosłych – wprowadzenie do znieczulenia. Lek musi być miareczkowany - ok. 20 - 40 mg propofolu co 10 sek., a reakcja pacjenta musi być nieustannie monitorowana pod kątem objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Zazwyczaj u pacjentów dorosłych, w wieku poniżej 55 lat konieczne jest podanie 1,5 -2,5 mg propofolu na kg mc. U starszych pacjentów i u pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA w szczególności z zaburzeniami czynności serca, wystarczy zastosowanie mniejszej dawki, a całkowita dawka może zostać zmniejszona do 1 mg propofolu na kg mc. W przypadku tych pacjentów należy także zmniejszyć tempo podawania - ok. 2 ml (co odpowiada 20 mg propofolu) na 10 sek. Podtrzymanie znieczulenia. Znieczulenie może być podtrzymywane przez podawanie preparatu w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanych wstrzyknięć typu bolus. Zalecana dawka to 4 mg - 12 mg/kg mc./godz. Znieczulenie może być podtrzymywane przez podanie zmniejszonej dawki wynoszącej ok. 4 mg propofolu/kg mc./godz. w przypadku mniej stresujących zabiegów chirurgicznych, takich jak chirurgia małoinwazyjna. W przypadku starszych pacjentów, pacjentów w złym stanie, pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA dawka leku może być dalej zmniejszona zależnie od stanu pacjenta i zastosowanej metody znieczulenia. Do podtrzymania znieczulenia, stosując powtarzane wstrzyknięcia typu bolus należy podawać dawki 25 mg (2,5 ml) - 50 mg (5 ml) propofolu w zależności od wymagań klinicznych. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować wstrzyknięć typu bolus (pojedynczych lub powtarzalnych), gdyż może to doprowadzić do niewydolności krążeniowo-oddechowej. Sedacja dorosłych pacjentów, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne. Dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. Większość pacjentów potrzebuje do indukcji 0,5 - 1,0 mg propofolu/kg mc przez 1 - 5 min. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji. Większość pacjentów potrzebuje 1,5 - 4,5 mg propofolu/kg mc./godz. Wlew można uzupełnić wstrzyknięciami dawek jednorazowych (bolus) 10 - 20 mg (1 - 2 ml), gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji. U pacjentów starszych niż 55 lat i pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki i tempa podawania. Sedacja pacjentów w wieku >16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Do sedacji sztucznie wentylowanych pacjentów w warunkach intensywnej opieki medycznej zaleca się podawanie preparatu w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle przy dawce 0,3 mg - 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Preparat nie powinien być podawany przy użyciu systemu TCI do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej. Dzieci: Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 1 miesiąca życia – wprowadzenie do znieczulenia. Do indukcji znieczulenia lek musi być miareczkowany powoli do momentu pojawienia się objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkowanie należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała. Pacjent starszy niż 8 lat będzie zwykle potrzebował do indukcji ok. 2,5 mg propofolu/kg mc. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat, mogą potrzebować większych dawek ok. 2,5 - 4 mg/kg mc. Podtrzymanie znieczulenia. Zadowalający poziom znieczulenia można osiągnąć przez podawanie preparatu w postaci infuzji lub w powtarzanych wstrzyknięć (bolus). Konieczna dawka leku do osiągnięcia zadawalającego poziomu znieczulenia jest inna dla pojedynczych pacjentów, jednak zwykle wynosi 9 - 15 mg/kg mc./godz. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat mogą potrzebować większych dawek. U pacjentów z grupy III i IV według ASA może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. Sedacja dzieci powyżej 1 miesiąca życia, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne. Dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. Większość dzieci potrzebuje do indukcji 1,0 - 2 mg propofolu/kg mc. Do podtrzymania sedacji wlew powinien być miareczkowany aż do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. Większości pacjentów potrzebuje 1,5 do 9 mg propofolu/kg/godz. Wlew można uzupełnić wstrzyknięciami dawek jednorazowych (bolus) do 1,0 mg/kg mc., gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji. U pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki preparatu. Sposób podania. Preparat może być stosowany do infuzji w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej wyłącznie 5% roztworem glukozy do infuzji dożylnej lub 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnej, w szklanych butelkach infuzyjnych. Jeżeli preparat podaje się w postaci nierozcieńczonej zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biurety, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną. Przed użyciem fiolkę należy wstrząsnąć. Stosować wyłącznie preparat o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania. Przed użyciem szyjkę ampułki lub gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić. Lek jest emulsją tłuszczową, niezawierającą środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów. Emulsję należy przelać w sposób aseptyczny do sterylnej strzykawki lub systemu do podawania leku, natychmiast po przebiciu korka fiolki. Lek należy podać natychmiast. Przez cały czas trwania wlewu musi być zachowana sterylność systemu do infuzji. Leki lub płyny, które są dodawane do bieżącego wlewu preparatu powinny być dodawane blisko wenflonu za pomocą łącznika Y lub zaworu trójdzielnego. Leku nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań. Można natomiast podawać przez odpowiednie przystawki w miejscu założenia kaniuli 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu lub 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy. Preparatu nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny. Preparat i wszelkie systemy do infuzji zawierające preparat przeznaczone są do jednorazowego użycia i dla jednego pacjenta. Wszelkie resztki należy usunąć natychmiast po użyciu. Infuzja nierozcieńczonego preparatu: infuzja nie może przekraczać 12 h przez jeden zestaw do infuzji. Po upływie 12 h zestaw do infuzji i zbiornik preparatu należy wyrzucić lub, jeśli konieczne, wymienić na nowy. Wlew rozcieńczonego preparatu: zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biuretę, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną w celu niedopuszczenia do przypadkowego podania zbyt dużych dawek rozcieńczonego leku. Należy wziąć to pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o maksymalnym rozcieńczeniu w biurecie. Maksymalne rozcieńczenia nie mogą być większe niż 1 część preparatu Propofol 1% Fresenius w 4 częściach 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu (minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Rozcieńczony preparat należy przygotować aseptycznie (z zachowaniem kontrolowanych i zwalidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 6 h po przygotowaniu. Preparatu nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań. Jednakże jednocześnie z preparatem można podawać 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu, lub 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy stosując łącznik Y znajdujący się blisko miejsca wkłucia. W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, bezpośrednio przed podaniem można wstrzyknąć lidokainę. Alternatywnie można zmieszać Propofol 1% Fresenius z niezawierającym środków konserwujących roztworem lidokainy do wstrzykiwań (20 części Propofol 1% Fresenius i co najwyżej 1 część 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań) w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Mieszanina ta musi być podana w ciągu 6 h od przygotowania. Leki zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium, można podać przez tę samą linię infuzyjną co propofol wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu. Preparat można również podawać z zastosowaniem sytemu TCI. Czas podawania: nie dłużej niż przez 7 dni.

Należy stale monitorować stan pacjenta. Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów podczas chirurgicznych i diagnostycznych procedur, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i niedotlenienia. Po zastosowaniu propofolu do sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą wystąpić ruchy mimowolne. Jest to szczególnie niebezpieczne w trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta. Przed wypisaniem pacjenta do domu należy się upewnić, czy jest on całkowicie przytomny. Bardzo rzadko zastosowanie propofolu może spowodować wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania lub nie. Wprawdzie wybudzenie następuje samoistnie, ale stan pacjenta przed wybudzeniem należy kontrolować ze szczególną uwagą. Zmniejszenie świadomości wywołane przez propofol nie utrzymuje się na ogół dłużej niż 12 h. Należy udzielić pacjentowi porad w zakresie: obecności osoby towarzyszącej podczas opuszczania przez pacjenta miejsca podania propofolu; czasu powrotu do wykonywania zadań skomplikowanych lub ryzykownych, takich jak prowadzenie pojazdów; stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (tj. benzodiazepiny, opiaty, alkohol). Opóźnione napady padaczkopodobne mogą wystąpić nawet u pacjentów nie chorujących na padaczkę. Opóźnienie może wynosić od kilku godzin do kilku dni. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, oddychania, nerek lub wątroby oraz u pacjentów z hipowolemią lub osłabionych. Klirens propofolu zależy od przepływu krwi, dlatego też, jednoczesne podawanie leków spowalniających pracę serca zmniejszy także klirens propofolu. Przed podaniem preparatu należy wyrównać niewydolność serca, krążenia lub oddechową oraz hipowolemię. Propofolu nie należy podawać pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca lub innymi ciężkimi chorobami mięśnia sercowego, chyba że ze szczególną ostrożnością oraz zapewnionym intensywnym monitorowaniem. U pacjentów ze znaczną nadwagą należy, po podaniu preparatu, wziąć pod uwagę ryzyko zaburzeń hemodynamicznych w układzie sercowo-naczyniowym ze względu na zastosowanie większej dawki. Propofol nie wykazuje działania wagolitycznego. Zgłaszano przypadki bradykardii (niekiedy nasilonej), a nawet asystolii. Należy rozważyć dożylne podanie leku antycholinergicznego przed wprowadzeniem lub w trakcie podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, w których może przeważać napięcie nerwu błędnego lub kiedy propofol stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami mogącymi powodować bradykardię. Podawanie propofolu pacjentom z padaczką może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego. U pacjentów z padaczką mogą wystąpić opóźnione napady padaczkopodobne. Opóźnienie może wynosić od kilku godzin do kilku dni. Nie zaleca się stosowania propofolu podczas leczenia elektrowstrząsami. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym i niskim średnim ciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko znacznego zmniejszenia ciśnienia perfuzji mózgowej. Stosowanie propofolu w infuzji do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej może wiązać się z wystąpieniem zaburzeń metabolicznych i niewydolności wielonarządowej, które mogą prowadzić do zgonu. Zgłaszano występowanie zespołu następujących działań niepożądanych: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zapis EKG odpowiadający zespołowi Brugadów (uniesienie odcinka ST i odwrócenie fali T) oraz gwałtownie postępująca niewydolność serca, nieodpowiadająca na leczenie wspomagające lekami inotropowymi. Zespół tych objawów jest nazywany „zespołem infuzji propofolu”. Takie objawy obserwowano częściej u pacjentów z ciężkimi urazami głowy i u dzieci z zakażeniem dróg oddechowych, którym podawano w celu sedacji dawki propofolu, przekraczające zalecane dawki stosowane do sedacji dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej. Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych: zmniejszona podaż tlenu do tkanek, ciężkie uszkodzenia neurologiczne i (lub) posocznica, stosowanie dużych dawek jednego lub wielu z następujących preparatów – leki obkurczające naczynia krwionośne, steroidy, leki inotropowe i (lub) propofol (zwykle po zwiększeniu dawek do większych niż 4 mg/kg mc./godz. w ciągu ponad 48 h). W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać podawanie propofolu. Wszystkie preparaty stosowane do sedacji lub inne leki stosowane na oddziale intensywnej opieki medycznej, w tym propofol, należy dobierać tak, aby podaż tlenu oraz parametry hemodynamiczne były optymalne. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym powinni otrzymywać odpowiednie leki wspomagające perfuzję mózgową podczas modyfikacji leczenia. Zaleca się nie przekraczanie dawki propofolu 4 mg/kg mc./godz., jeśli to możliwe. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz z innymi schorzeniami wymagającymi ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych. W przypadku stosowania propofolu u pacjentów ze szczególnym ryzykiem przeciążenia tłuszczami, zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów w surowicy. Jeśli występują objawy niewystarczającej eliminacji tłuszczów, można dostosować podawanie propofolu. U pacjentów otrzymujących dożylnie inne preparaty zawierające tłuszcze, należy zmniejszyć całkowitą ilość podawanych tłuszczów, uwzględniając ilość tłuszczów zawartych w Propofol 1% Fresenius: 1 ml zawiera 0,1 g tłuszczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z chorobą mitochondrialną. Pacjenci ci mogą być narażeni na zaostrzenie objawów tej choroby podczas znieczulenia, operacji i opieki na oddziale intensywnej opieki medycznej. W tej grupie pacjentów zaleca się zapewnienie normotermii, dostarczenia węglowodanów i dobrego nawodnienia. Preparat nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. W celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia w trakcie wprowadzenia do znieczulenia, przed podaniem emulsji propofolu można podać pacjentowi lidokainę. Lidokainy nie wolno stosować u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią. Nie zaleca się stosowania propofolu u noworodków, ponieważ brak jest wystarczających danych w tej populacji pacjentów. Podczas podawania dawek zalecanych u starszych dzieci może wystąpić względne przedawkowanie prowadzące do poważnej depresji sercowo-naczyniowej. Nie zaleca się stosowania preparatu do wywołania znieczulenia ogólnego u noworodków w wieku poniżej 1 mż. Nie wolno stosować propofolu do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych podczas intensywnej opieki, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia
Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie
uśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę.
Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- wolne lub szybkie bicie serca;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);
- czkawka;
- kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczne powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry,
  uderzenia gorąca;
- gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas
  wybudzania ze znieczulenia);
- zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ruchy mimowolne;
- ciężkie reakcje na skórze i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę;
- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (w trakcie
wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony):

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy;
- nudności, wymioty;
- kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;
- pobudzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do
  świadomości);
- zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo-
  skutkowego);
- gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- euforia;
- seksualne pobudzenie;
- nieregularne bicie serca;
- zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów);
- powiększenie wątroby;
- niewydolność nerek;
- uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), duże
  stężenie potasu we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca;
- nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny;
- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Kiedy Propofol 1% Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulający
używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić następujące
działania niepożądane:
- zawroty głowy;
- wymioty;
- senność;
- drgawki;
- zwolnienie bicia serca (bradykardia);
- nieregularne bicie serca (arytmia);
- wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Propofol można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu rdzeniowym lub zewnątrzoponowym i premedykacji, lekami zwiotczającymi mięśnie, wziewnymi lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwbólowymi. Nie zaobserwowano żadnych niezgodności farmakologicznych pomiędzy tymi produktami leczniczymi. W przypadkach stosowania znieczulenia ogólnego w połączeniu z regionalnym, może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek. Zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego po wprowadzeniu do znieczulenia za pomocą propofolu u pacjentów leczonych ryfampicyną. Zgłaszano, że jednoczesne stosowanie benzodiazepin, parasympatykolityków lub wziewnych leków znieczulających przedłuża znieczulenie i zmniejsza częstość oddechów. Po dodatkowej premedykacji opioidami, działanie uspokajające propofolu może być nasilone i utrzymywać się dłużej, a bezdech może być częstszy i dłuższy. Należy wziąć pod uwagę, że stosowanie propofolu jednocześnie z lekami stosowanymi w premedykacji, lekami wziewnymi lub przeciwbólowymi może pogłębiać znieczulenie i nasilać sercowo-naczyniowe działania niepożądane. Jednoczesne podawanie propofolu i substancji działających hamująco na OUN (np. alkohol, leki znieczulenia ogólnego, narkotyczne leki przeciwbólowe) nasili ich działanie uspokajające. Jeśli Propofol 1% Fresenius jest stosowany razem z podawanymi pozajelitowo lekami działającymi hamująco na OUN, może wystąpić ciężka niewydolność układu oddechowego i układu krążenia. Po podaniu fentanylu stężenie propofolu we krwi może być przez pewien czas podwyższone ze zwiększoną częstością bezdechów. Po zastosowaniu suksametonium lub neostygminy może wystąpić bradykardia i zatrzymanie czynności serca. Zgłaszano przypadki występowania leukoencefalopatii u pacjentów otrzymujących cyklosporynę i emulsje lipidowe, takie jak Propofol 1% Fresenius. Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/