Proscar 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Syntetyczny związek 4-azasteroidowy, należący do grupy swoistych inhibitorów 5-α-reduktazy typu II - wewnątrzkomórkowego enzymu metabolizującego testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Finasteryd nie ma powinowactwa do receptora androgenowego. Zmniejsza stężenie DHT we krwi krążącej i obecnego w tkance stercza. Zmniejszenie stężenia DHT prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu, zwiększenia przepływu cewkowego, zmniejszenia objawów subiektywnych. Finasteryd osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu 2 h po podaniu doustnym, wchłania się 6-8 h, biodostępność wynosi około 80%. Około 93% leku wiąże się z białkami osocza krwi. Lek jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 wynosi średnio 6-8 h. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem, 57% - z kałem w postaci niezmienionej. W starszym wieku, po 70 rż., eliminacja leku jest zmniejszona, nie wymaga to jednak modyfikacji dawkowania.

Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z rozrostem gruczołu krokowego, zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego TURP oraz prostatektomii. Preparat należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie należy stosować u kobiet i dzieci. Ciąża.

Leku nie należy stosować u kobiet. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Preparat podawany kobietom w ciąży mógłby spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich. Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek finasterydu, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i, w następstwie, wystąpienie ryzyka zaburzeń rozwojowych męskiego płodu. Tabletki są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone. Jeśli partnerka pacjenta leczonego finasterydem jest lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Doustnie. Dorośli: zazwyczaj 5 mg raz na dobę niezależnie od posiłków. Preparat należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu 4 mies. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki leku u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu należy starannie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, należy wykonywać badanie per rectum oraz inne badania na obecność raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia antygenu sterczowego (PSA) - należy wziąć to pod uwagę, jeżeli podczas leczenia konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA. W takim przypadku należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, w tym uwzględnić możliwość niestosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (wolnego do całkowitego). Wartość odsetka wolnego PSA pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako pomocniczego wskaźnika do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości tego odsetka. Ze względu na ryzyko raka sutka u mężczyzn, należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w obrębie tkanki sutka, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Proscar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
- zmniejszenie popędu płciowego,
- impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji),
- zmniejszenia objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność
  seksualną.

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeżeli jednak objawy
niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu
stosowania leku Proscar.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):
- wysypka,
- zaburzenia wytrysku,
- powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Proscar i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):
obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

- reakcje alergiczne: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy,
- depresja,
- utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
- krew w nasieniu,
- kołatanie serca,
- zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
- świąd, pokrzywka,
- ból jąder,
- niemożność osiągnięcia wzwodu utrzymująca się po odstawieniu leku,
- zaburzenia wytrysku utrzymujące się po odstawieniu leku,
- niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę jakości
  nasienia),
- w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka,
- niepokój,
- myśli samobójcze.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny
z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, nie wpływa jednak na ten układ. Ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost wywołany przez jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miał istotne znaczenie klinicznie. Nie wydaje się, aby finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny cytochromu P450 odpowiedzialnego za metabolizm leków. Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
22-105-50-01
[email protected]
www.organon.com/poland/