4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane
, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.
Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Psotriol:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) - Nasilenie łuszczycy. W razie nasilenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej
lekarza prowadzącego.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) - Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami, zwykle na
dłoniach lub stopach). W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Psotriol i
powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu.
Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są działaniami betametazonu (silnego
steroidu), jednego ze składników leku Psotriol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z
poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Prawdopodobnie występują one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (np.
w pachwinach, pod pachami lub pod piersiami), pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym)
lub na dużych powierzchniach skóry.
Do tych działań niepożądanych należą:
- Zatrzymanie prawidłowego działania nadnerczy. Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i
lęku.
- Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na
światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu,
osłabione lub zamglone widzenie).
- Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego
zwalczającego zakażenia).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach).
W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Psotriol i jak
najszybciej powiadomić o tym lekarza.
- Wpływ leku na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą
wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).
Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol. - Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub
stopy. Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W razie
stwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Psotriol i
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
-
Stosowanie tej maści może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
(zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości maści). Oznaki zwiększonego stężenia
wapnia we krwi to nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i
śpiączka. Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jednakże,
po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych.
Mniej ciężkie działania niepożądane Zgłaszano następujące mniej ciężkie działania niepożądane leku Psotriol.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób) - Świąd
- Złuszczanie się skóry
Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób) - Ból lub podrażnienie skóry
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych
(rumień)
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Zmiany w zabarwieniu skóry w miejscu zastosowania maści
- Wysypka
- Uczucie pieczenia
- Zakażenia skóry
- Ścieńczenie skóry
- Występowanie czerwonych lub purpurowych przebarwień skóry (plamica lub
wybroczyny).
Rzadkie ( mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób) - Bakteryjne lub grzybicze zakażenia mieszków włosowych (czyraki)
- Reakcje alergiczne
- Hiperkalcemia
- Rozstępy
- Reakcja uczuleniowa skóry na światło objawiająca się wysypką
- Trądzik (pryszcze)
- Suchość skóry
- Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.
Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez betametazon, zwłaszcza gdy jest
stosowany przez dłuższy czas, zostały wymienione poniżej. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z nich, należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
- Ścieńczenie skóry
- Pojawienie się powierzchniowych naczyń krwionośnych i rozstępów
- Zmiany wzrostu włosów
- Czerwona wysypka wokół ust (okołoustne zapalenie skóry)
- Wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
- Uwypuklenia koloru złocistego wypełnione żelem (prosaki koloidowe)
- Rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja)
- Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)
- Niewyraźne widzenie
Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol obejmują
- Suchość skóry
- Wrażliwość skóry na światło, powodującą wysypkę
- Wyprysk
- Świąd
- Podrażnienie skóry
- Uczucie pieczenia lub kłucia
- Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień)
- Wysypka
- Wysypka ze stanem zapalnym skóry
- Pogorszenie łuszczycy
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.