Psotriol (50 µg + 0,5 mg)/g maść

1 g maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci jednowodnego kalcypotriolu) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu betametazonu). Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E 321).

Preparat przeciwłuszczycowy do stosowania miejscowego - połączenie syntetycznego analogu witaminy D i kortykosteroidu. Kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów i hamuje ich proliferację. Dipropionian betametazonu działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, immunosupresyjnie oraz zwęża naczynia krwionośne. Wchłanianie do organizmu kalcypotriolu i betametazonu z maści, aplikowanej na zdrową skórę, wynosi <1%. Przez uszkodzoną skórę preparat wchłania się w ok. 24%.

Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej (zwykłej) poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, lek jest przeciwwskazany u pacjentów ze znanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu, lek jest przeciwwskazany w następujących stanach: zmiany skórne w przebiegu infekcji wirusowej (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenie pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy zanikowe, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

W okresie ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość, jednakże badania epidemiologiczne (u mniej niż 300 ciąż zakończonych rozwiązaniem) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom karmiącym piersią. Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko w przypadku stosowania dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować preparatu na piersi w okresie karmienia piersią. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzeń płodności u osobników płci żeńskiej i męskiej.

Zewnętrznie, na skórę. Maść należy stosować raz na dobę na zmienione chorobowo miejsce na skórze. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tyg. Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem leku do 52 tyg. Jeżeli po 4 tyg. zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie powinno być kontynuowane po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania leków zawierających kalcypotriol, maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania maści u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Maść należy nakładać na dotknięty chorobą obszar skóry. W celu uzyskania optymalnego działania, bezpośrednio po nałożeniu maści nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli.

Maść zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jej jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy. Należy unikać stosowania preparatu pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe lub fałdy skórne, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu z udziałem pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy jak i tułowia, zastosowanie dużych dawek leku zawierającego kalcypotriol i dipropionian betametazonu w postaci żelu (stosowanych na skórze owłosionej głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami leku zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści (stosowanymi na skórze tułowia), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu na hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Ze względu na zawartość kalcypotriolu, po przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej (15 g), może wystąpić hiperkalcemia; po przerwaniu leczenia, stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy przestrzegane są zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania preparatu na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała. Lek zawiera silny kortykosteroid z grupy III, dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia tej samej powierzchni skóry z innymi steroidami. Nie należy stosować preparatu na skórę twarzy i narządów płciowych. Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo stosować lek w celu uniknięcia aplikacji na twarz oraz przypadkowego dostania się leku do ust i oczu. Aby uniknąć przypadkowego przeniesienia preparatu do tych miejsc, po każdej aplikacji należy myć ręce. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Jednakże, w razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak doświadczeń ze stosowaniem leku w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Doświadczenia dotyczące stosowania preparatu na owłosionej skórze głowy są ograniczone. Istnieją doniesienia o zastosowaniu produktu zawierającego kalcypotriol i dipropionian betametazonu w postaci maści w leczeniu łuszczycy tułowia w skojarzeniu z produktem zawierającym kalcypotriol i dipropionian betametazonu w postaci żelu w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Jednakże doświadczenia dotyczące stosowania leku w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwłuszczycowymi do stosowania miejscowego podawanymi na to samo miejsce, innymi przeciwłuszczycowymi preparatami o działaniu ogólnoustrojowym lub z fototerapią są ograniczone. W trakcie leczenia lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UV może mieć miejsce jedynie w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub inne rzadkie choroby takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które były zgłaszane po podaniu ogólnoustrojowym oraz miejscowym kortykosteroidów. Lek zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Psotriol:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Nasilenie łuszczycy. W razie nasilenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej
  lekarza prowadzącego.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami, zwykle na
  dłoniach lub stopach). W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Psotriol i
  powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są działaniami betametazonu (silnego
steroidu), jednego ze składników leku Psotriol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z
poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Prawdopodobnie występują one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (np.
w pachwinach, pod pachami lub pod piersiami), pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym)
lub na dużych powierzchniach skóry.
Do tych działań niepożądanych należą:
- Zatrzymanie prawidłowego działania nadnerczy. Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i
  lęku.
- Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na
  światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu,
  osłabione lub zamglone widzenie).
- Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego
  zwalczającego zakażenia).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach).
  W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Psotriol i jak
  najszybciej powiadomić o tym lekarza.
- Wpływ leku na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą
  wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol.
- Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub
  stopy. Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W razie
  stwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Psotriol i natychmiast
  powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do najbliższego szpitalnego
  oddziału ratunkowego.
- Stosowanie tej maści może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
  (zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości maści). Oznaki zwiększonego stężenia
  wapnia we krwi to nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i
  śpiączka. Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  Jednakże, po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane
Zgłaszano następujące mniej ciężkie działania niepożądane leku Psotriol.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
- Świąd
- Złuszczanie się skóry

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
- Ból lub podrażnienie skóry
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych
  (rumień)
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Zmiany w zabarwieniu skóry w miejscu zastosowania maści
- Wysypka
- Uczucie pieczenia
- Zakażenia skóry
- Ścieńczenie skóry
- Występowanie czerwonych lub purpurowych przebarwień skóry (plamica lub
  wybroczyny).

Rzadkie ( mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
- Bakteryjne lub grzybicze zakażenia mieszków włosowych (czyraki)
- Reakcje alergiczne
- Hiperkalcemia
- Rozstępy
- Reakcja uczuleniowa skóry na światło objawiająca się wysypką
- Trądzik (pryszcze)
- Suchość skóry
- Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez betametazon, zwłaszcza gdy jest
stosowany przez dłuższy czas, zostały wymienione poniżej. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z nich, należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
- Ścieńczenie skóry
- Pojawienie się powierzchniowych naczyń krwionośnych i rozstępów
- Zmiany wzrostu włosów
- Czerwona wysypka wokół ust (okołoustne zapalenie skóry)
- Wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
- Uwypuklenia koloru złocistego wypełnione żelem (prosaki koloidowe)
- Rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja)
- Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)
- Niewyraźne widzenie

Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol obejmują
- Suchość skóry
- Wrażliwość skóry na światło, powodującą wysypkę
- Wyprysk
- Świąd
- Podrażnienie skóry
- Uczucie pieczenia lub kłucia
- Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień)
- Wysypka
- Wysypka ze stanem zapalnym skóry
- Pogorszenie łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl